INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. I segni tipici di anafilassi includono tosse, eruzione cutanea, senso di oppressione alla gola, orticaria, arrossamento, cambiamenti nel colore della pelle, bassa pressione sanguigna, mancanza di respiro, dolore toracico e sintomi gastrointestinali come nausea, dolore addominale, conati di vomito e vomito. Contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica se questi sintomi si verificano durante o dopo le infusioni di VIMIZIM. Se ha una malattia respiratoria, potrebbe essere a rischio di un improvviso peggioramento delle sue condizioni e potrebbe richiedere un ulteriore monitoraggio.

VIMIZIM è un farmaco di prescrizione. Prima del trattamento con VIMIZIM, è importante discutere la sua storia medica con il medico. Informi il medico se è malato o sta assumendo qualsiasi farmaco e se è allergico a qualsiasi medicinale. Informi il medico anche se è incinta, sta pianificando una gravidanza o è una madre che allatta. Il medico deciderà se VIMIZIM è adatto a Lei. Se ha domande o desidera maggiori informazioni su VIMIZIM, contatti il medico.

L’anafilassi può verificarsi durante qualsiasi infusione di VIMIZIM, già 30 minuti dall’inizio e fino a 3 ore dopo l’infusione, e fino alla 47a infusione. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate già 30 minuti dall ‘inizio dell’ infusione, ma fino a 6 giorni dopo l ‘ infusione.

Con il trattamento con VIMIZIM possono verificarsi reazioni gravi e gravi, incluse reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi), orticaria, gonfiore, tosse, respiro corto e arrossamento. Deve ricevere farmaci come antistaminici prima delle infusioni di VIMIZIM per ridurre il rischio di reazioni. Se si verifica una reazione, l’infusione deve essere rallentata o interrotta e potrebbe ricevere ulteriori farmaci. Se si verifica una reazione grave, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e Lei riceverà un trattamento medico appropriato.

Se ha una malattia acuta febbrile o respiratoria al momento dell’infusione di VIMIZIM, potrebbe essere a più alto rischio di complicanze potenzialmente letali dovute a reazioni di ipersensibilità. Se si utilizza ossigeno supplementare o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), si dovrebbe avere a disposizione durante l’infusione in caso di una reazione improvvisa, o estrema sonnolenza/sonno da antistaminici.

Il danno del midollo spinale può verificarsi a causa del processo naturale della malattia MPS IVA. I segni di lesione del midollo spinale includono mal di schiena, intorpidimento e paralisi e perdita di controllo della vescica e dell’intestino. Contatti immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante le infusioni di VIMIZIM includevano febbre, vomito, mal di testa, nausea, dolore addominale, brividi e affaticamento. Questi non sono tutti i possibili effetti indesiderati di VIMIZIM. Si rivolga al medico se ha sintomi che la infastidiscono o che non scompaiono.

Chiamare il medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Si possono segnalare effetti collaterali a BioMarin a 1-866-906-6100 e la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o chiamando il 1-800-FDA-1088.

Per ulteriori informazioni, chiamare BioMarin RareConnectionsTM al numero 1-866-906-6100.

Si prega di consultare le Informazioni complete sulla prescrizione, incluse importanti avvertenze.