I produttori di farmaci commercializzano farmaci per l’uso off-label in una gamma di modi. Le pratiche di marketing intorno all’uso off-label hanno causato varie cause legali e insediamenti sulla promozione inappropriata di droghe. Alcune di queste cause hanno finito di concedere i più grandi insediamenti farmaceutici del mondo.

Negli Stati Uniti nel 2017, il governo sta prendendo in considerazione consentendo direct-to-consumer pubblicità per promuovere l’uso di droghe off-label. La nomina di Scott Gottlieb a capo della Food and Drug Administration ha favorito la discussione, poiché questa persona sostiene di consentire questo tipo di promozione.

Regolamento negli Stati UnitiModifica

Negli Stati Uniti, una volta che un farmaco è stato approvato per la vendita per uno scopo, i medici sono liberi di prescriverlo per qualsiasi altro scopo che a loro giudizio professionale sia sicuro ed efficace, e non si limitano alle indicazioni ufficiali approvate dalla FDA. Le aziende farmaceutiche non sono autorizzati a promuovere un farmaco per qualsiasi altro scopo senza l’approvazione formale della FDA. Le informazioni di marketing per il farmaco elencheranno una o più indicazioni, cioè malattie o condizioni mediche per le quali il farmaco ha dimostrato di essere sia sicuro che efficace.

Questa prescrizione off-label è più comunemente fatta con farmaci generici più vecchi che hanno trovato nuovi usi ma non hanno avuto le applicazioni formali (e spesso costose) e gli studi richiesti dalla FDA per approvare formalmente il farmaco per queste nuove indicazioni. Tuttavia, c’è spesso ampia letteratura medica per sostenere l’uso off-label.

Un esempio di come le agenzie di regolamentazione si avvicinano all’uso off-label è fornito dal Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, che esamina la nuova applicazione di droga di una società (NDA) per i dati degli studi clinici per vedere se i risultati supportano il farmaco per Se si ritiene che il farmaco sia sicuro ed efficace, il produttore del farmaco e la FDA concordano su un linguaggio specifico che descrive il dosaggio, la via di somministrazione e altre informazioni da includere sull’etichetta del farmaco. Maggiori dettagli sono inclusi nel foglietto illustrativo del farmaco.

La FDA approva un farmaco per l’uso di prescrizione e continua a regolare le pratiche promozionali dell’industria farmaceutica per quel farmaco attraverso il lavoro dell’Ufficio di promozione dei farmaci da prescrizione (OPDP, precedentemente la divisione per il marketing, la pubblicità e la comunicazione dei farmaci (DDMAC). La FDA non ha l’autorità legale per regolare la pratica del farmaco, e il medico può prescrivere un farmaco off-label. Contrariamente alla nozione popolare, è legale negli Stati Uniti e in molti altri paesi usare droghe off-label, comprese le sostanze controllate come gli oppiacei. Actiq, ad esempio, è comunemente prescritto off-label anche se è una sostanza controllata dalla Schedule II. Mentre sarebbe legale per un medico decidere autonomamente di prescrivere un farmaco come Actiq off-label, è illegale per l’azienda promuovere usi off-label ai prescrittori. Infatti, Cephalon, il creatore di Actiq, è stato multato per la promozione illegale del farmaco nel settembre 2008. Ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) a U. S. C. 21 §§301-97, ai produttori è vietato commercializzare direttamente un farmaco per un uso diverso dall’indicazione approvata dalla FDA. Tuttavia, nel dicembre 2012, la Corte del Secondo circuito degli Stati Uniti ha rilevato che la promozione di usi off-label da parte di un rappresentante di vendita della società è stata considerata protetta discorso per il primo emendamento. Inoltre, la Food and Drug Administration Modernization Act del 1997 ha creato un’eccezione al divieto di marketing off-label, consentendo ai produttori di fornire ai medici pubblicazioni sugli usi off-label di un farmaco, in risposta a una richiesta non richiesta. Nel 2004, il governo federale e l’informatore David Franklin raggiunsero un accordo di Franklin 430 milioni in Franklin v. Parke-Davis per risolvere le affermazioni che Warner-Lambert si impegnava nella promozione off-label di Neurontin in violazione della FDCA e del False Claims Act. All’epoca, l’insediamento fu uno dei più grandi recuperi contro una società farmaceutica nella storia degli Stati Uniti e il primo insediamento di promozione off-label nella storia degli Stati Uniti.

Il contenzioso sulla commercializzazione dell’acido etil eicosapentaenoico (con marchio “Vascepa”) di Amarin Corporation ha portato a una decisione del tribunale del 2015 che ha cambiato l’approccio della FDA al marketing off-label. E-EPA era la seconda droga dell’olio di pesce da approvare, dopo gli esteri etilici acidi omega-3 (Lovaza di GlaxoSmithKline che è stato approvato nel 2004) e le vendite non erano robuste a Amarin avevano sperato. Le etichette per i due farmaci erano simili, ma i medici hanno prescritto Lovaza per le persone che avevano trigliceridi inferiori a 500 mg/dL sulla base di alcune prove cliniche. Amarin voleva commercializzare attivamente E-EPA anche per quella popolazione che avrebbe notevolmente ampliato le sue entrate e fatto domanda alla FDA per il permesso di farlo nel 2013, che la FDA ha negato. In risposta, nel maggio 2015 Amarin ha citato in giudizio la FDA per aver violato i suoi diritti di primo emendamento, e nell’agosto 2015 un giudice ha stabilito che la FDA non poteva “vietare la promozione veritiera di un farmaco per usi non approvati perché così facendo violerebbe la protezione della libertà di parola.”La sentenza ha lasciato aperta la questione di ciò che la FDA avrebbe permesso ad Amarin di dire sull’E-EPA, e nel marzo 2016 la FDA e Amarin hanno concordato che Amarin avrebbe presentato materiale di marketing specifico alla FDA per la revisione della FDA, e se le parti non erano d’accordo sul fatto che il materiale fosse veritiero, avrebbero

Regolamento nel Regno unitomodifica

I medici nel Regno Unito possono prescrivere farmaci off-label. Secondo le linee guida del General Medical Council, il medico deve essere convinto che vi siano prove o esperienze sufficienti sull’uso del medicinale per dimostrare la sicurezza e l’efficacia. La prescrizione può essere necessaria quando non è disponibile un medicinale adeguatamente autorizzato per soddisfare le esigenze del paziente (o quando la prescrizione fa parte di ricerche approvate).