Español

La U. S. Food and Drug Administration ha emesso oggi una regola finale progettata per garantire che i disinfettanti per le mani disponibili da banco (OTC) siano sicuri ed efficaci per coloro che La regola stabilisce che alcuni principi attivi non possono essere utilizzati in disinfettanti per le mani OTC, formalmente noti come prodotti antisettici per uso topico, destinati all’uso senza acqua, commercializzati sotto la revisione della droga OTC della FDA. La regola finale cerca anche di garantire che le valutazioni e le determinazioni di sicurezza ed efficacia dell’agenzia per i principi attivi antisettici dei consumatori siano coerenti, aggiornate e riflettano adeguatamente le attuali conoscenze scientifiche e i modelli di utilizzo crescenti.

” La nostra azione oggi mira a fornire ai consumatori la fiducia che i disinfettanti per le mani da banco che stanno usando sono sicuri ed efficaci quando non hanno accesso all’acqua da lavare con sapone”, ha dichiarato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro di valutazione e ricerca della FDA. “Nel regolamento finale di oggi abbiamo finalizzato la precedente determinazione della FDA che 28 principi attivi, tra cui triclosan e benzetonio cloruro, non sono ammissibili per la valutazione nell’ambito della revisione della droga OTC della FDA per l’uso in sfregamenti antisettici dei consumatori. Abbiamo anche ribadito la nostra necessità di ulteriori dati su altri tre principi attivi, tra cui l’alcol etilico, che è l’ingrediente più comunemente usato nei disinfettanti per le mani, per aiutare l’agenzia a garantire che questi prodotti siano sicuri ed efficaci per un uso regolare da parte dei consumatori. Crediamo che l’industria abbia fatto buoni progressi nella fornitura di dati e continueremo a fornire aggiornamenti al pubblico sui progressi nella raccolta di questi dati.”

I disinfettanti antisettici per le mani dei consumatori forniscono un’alternativa conveniente quando il lavaggio a mano con acqua e sapone non è disponibile. Milioni di americani usano quotidianamente sfregamenti antisettici, a volte più volte al giorno, per aiutare a ridurre i batteri sulle loro mani. I Centers for Disease Control and Prevention consigliano che lavarsi le mani con sapone semplice e acqua corrente è uno dei passi più importanti che i consumatori possono intraprendere per evitare di ammalarsi e prevenire la diffusione di infezioni ad altri. Se il sapone e l’acqua non sono disponibili, il CDC consiglia di utilizzare un disinfettante per le mani a base alcolica che contiene almeno il 60% di alcol.

Come parte della norma proposta il 30 giugno 2016 sugli sfregamenti antisettici dei consumatori, la FDA ha richiesto ulteriori dati scientifici per supportare la sicurezza e l’efficacia dei principi attivi utilizzati negli sfregamenti antisettici dei consumatori OTC.

In questo momento, tre principi attivi—benzalconio cloruro, alcool etilico, alcool isopropilico, sta per essere rinviato ulteriormente la regolamentazione per consentire il continuo studio e la presentazione di ulteriore efficacia e la sicurezza di dati necessari per fare una determinazione per quanto riguarda se questi principi attivi sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci per l’uso in OTC consumatore antisettico rub prodotti. Il loro status sarà affrontato dopo il completamento e l’analisi degli studi o in un altro momento, se questi studi non sono completati. In questo momento, la FDA non intende agire per rimuovere i disinfettanti per le mani contenenti questi tre principi attivi dal mercato.

Meno del 3% del mercato sarà influenzato dall’emissione di questa regola finale, poiché la maggior parte degli sfregamenti antisettici dei consumatori OTC utilizza l’alcol etilico come principio attivo.

La FDA è consapevole che i rivenditori e le farmacie continuano a commercializzare un numero molto basso di disinfettanti per le mani dei consumatori contenenti cloruro di benzetonio, ma che hanno smesso di commercializzare disinfettanti per le mani contenenti triclosan. I prodotti della droga che contengono tutti gli ingredienti attivi non ammissibili richiederanno l’approvazione nell’ambito di una nuova applicazione della droga o di una nuova applicazione abbreviata della droga prima della vendita.

Questa regola finale completa una serie di azioni di regolamentazione nella revisione in corso della FDA di principi attivi antisettici OTC per determinare se questi ingredienti sono sicuri ed efficaci per gli usi previsti. La FDA ha precedentemente emesso regole finali sui lavaggi antisettici dei consumatori (settembre. 2016) e antisettici sanitari (Dec. 2017).