EFFETTI COLLATERALI

In casi molto rari, sono stati riportati eventi neurologici e neuroparalitici in associazione temporale con la somministrazione di Rabavert (vedere AVVERTENZE). Questi includono casi di ipersensibilità (vedere CONTROINDICAZIONI,AVVERTENZE E PRECAUZIONI).

Le reazioni avverse che si verificano più comunemente sono le reazioni al sito di iniezione, come eritema al sito di iniezione, indurimento e dolore; sintomi simil-influenzali, come astenia, affaticamento, febbre, mal di testa, mialgia e malessere; artralgia; capogiri; linfoadenopatia; nausea; e rash.

Il rischio di un paziente di contrarre la rabbia deve essere attentamente considerato prima di decidere di interrompere la vaccinazione. Consulenza e assistenza sulla gestione delle reazioni avverse gravi per le persone che ricevono rabiesvaccines può essere richiesto dal dipartimento di salute dello stato o CDC (vedi CONTROINDICAZIONI).

Reazioni locali come indurimento, gonfiore, eddening sono state riportate più spesso delle reazioni sistemiche. In uno studio comparativo su volontari normali, Dreesen et al.4 ha descritto la loro esperienza con RabAvert rispetto a un vaccino antirabbico HDCV. Diciannove soggetti hanno ricevuto RabAvert e 20 hanno ricevuto HDCV. La reazione inversa più comunemente segnalata è stata il dolore al sito di iniezione, riportato nel 45% del gruppo HDCV e nel 34% del gruppo che ha ricevuto RabAvert. La linfoadenopatia localizzata erariportato in circa il 15% di ciascun gruppo. Le reazioni sistemiche più comuni weremalaise (15% RabAvert vs. 25% HDCV), mal di testa (10% RabAvert vs. 20% HDCV), anddizziness (15% RabAvert vs. 10% HDCV). In un recente studio negli Stati UNITI5, 83 soggetti hanno ricevuto RabAvert e 82 hanno ricevuto HDCV. Ancora una volta, la reazione inversa più comune è stata il dolore al sito di iniezione nell ‘80% nel gruppo HDCV e l’ 84% nel gruppo che ha ricevuto RabAvert. Le reazioni sistemiche più comuni sono statemal di testa (52% RabAvert vs. 45% HDCV), mialgia (53% RabAvert vs. 38% HDCV), andmalaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Nessuno degli eventi avversi era grave; quasi tutti gli eventi avversi erano di intensità lieve o moderata. Statisticamente non sono state trovate differenze significative tra i gruppi di vaccinazione. Bothvaccines erano generalmente ben tollerati.

Gli eventi avversi non comunemente osservati includono temperature superiori a 38°C (100°F), ingrossamento dei linfonodi, dolore agli arti e reclami gastrointestinali. In rari casi, i pazienti hanno manifestato forte mal di testa, affaticamento,reazioni circolatorie, sudorazione, brividi, monoartrite e reazioni allergiche;sono state segnalate anche parestesie transitorie e 1 caso di sospetta orticaria pigmentosa.

Osservato durante la pratica clinica

(Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI)

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di RabAvert dopo l’approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, connessione causale a RabAvert o una combinazione di questi fattori:

Allergico

Anafilassi, reazioni simili all’ipersensibilità di tipo III,broncospasmo, orticaria, prurito, edema.

Sistema Nervoso centrale

Neuroparalisi, encefalite, meningite, paralisi transitoria, Sindrome di Guillain-Barré, mielite, neurite retrobulbare, multiplesclerosi, vertigini, disturbi visivi.

Cardiaco

Palpitazioni, vampate di calore.

Locale

Ampio gonfiore degli arti.

L’uso di corticosteroidi per trattare la minaccia per la vitale reazioni neuroparalitiche possono inibire lo sviluppo dell’immunità alla rabbia (vedere INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).

Una volta iniziata, la profilassi antirabbica non deve essere interrotta o interrotta a causa di reazioni avverse sistemiche locali o lievi al vaccino antirabbico. Di solito tali reazioni possono essere gestite con successoagenti anti-infiammatori e antipiretici.

Segnalazione di eventi avversi

Gli eventi avversi devono essere segnalati dal healthcareprovider o dal paziente al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)del Dipartimento della Salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Moduli di segnalazione e informazionisui requisiti di segnalazione o il completamento del modulo può essere ottenuto fromVAERS chiamando il numero verde 1-800-822-7967.1 Negli Stati Uniti,tali eventi possono essere segnalati a GlaxoSmithKline: telefono: 1-888-825-5249.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Rabavert (Vaccino antirabbico)