stati UNITI i pazienti che continuano a soffrire di un dolore al ginocchio dopo la chirurgia del menisco, ma sono troppo giovane per sostituzione totale del ginocchio potrebbe presto avere una nuova opzione di trattamento. La FDA ha concesso all’impianto menisco NUsurface di Active Implants una designazione innovativa del dispositivo.

Il dispositivo menisco artificiale è già disponibile in Europa e, se autorizzato dalla FDA, sarebbe anche il primo menisco artificiale negli Stati Uniti.

All’inizio di quest’anno Active Implants ha guadagnato una certa attenzione da Needham& Co.’s Mike Matson, che ha incluso la società in una lista di interessanti aziende private medtech.

“Active Implants ha commercializzato due impianti ortopedici unici in Europa con un percorso visibile per portarli negli Stati Uniti”, ha osservato Matson nel suo rapporto di giugno 2019. “In particolare, cerca l’approvazione della FDA del suo impianto di menisco NUsurface che è il primo ‘menisco artificiale’ e destinato a colmare il divario tra la riparazione minimamente invasiva del menisco e la sostituzione totale del ginocchio.”

Ted Davis, presidente e CEO di Memphis, impianti attivi TN-based, ha detto che la società si aspetta di avere i dati necessari per una presentazione FDA il prossimo anno.

L’impianto del menisco di NUsurface è progettato per i pazienti con dolore al ginocchio persistente dopo la chirurgia del menisco mediale. È fatto dal polimero di grado medico e, come risultato dei suoi materiali unici, struttura composita e progettazione, non richiede la fissazione all’osso o ai tessuti molli. L’impianto NUsurface ha lo scopo di imitare la funzione del menisco naturale e ridistribuire i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio. Il dispositivo è attualmente commercializzato in Belgio, Germania, Italia e Israele.

“La designazione del dispositivo breakthrough è un passo significativo nella nostra missione di soddisfare una sostanziale esigenza insoddisfatta nel mercato ortopedico statunitense”, ha affermato Davis.

Il programma breakthrough devices della FDA è stato implementato per accelerare il processo di sviluppo e revisione di dispositivi medici che sono nuovi o offrono nuove tecnologie per pazienti con condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. L’agenzia ha rapidamente accettato i dispositivi in questo percorso quest’anno. Recenti designazioni del dispositivo svolta includono un palloncino farmaco-eluendo per malattia arteriosa periferica sotto il ginocchio, nonché un catetere a palloncino farmaco rivestito per la stessa indicazione da Concept Medical, uno shunt interatriale per insufficienza cardiaca da V-Wave, B. Il catetere a palloncino PTCA rivestito con farmaci di Braun per il trattamento della restenosi coronarica in-stent, un catetere di litotrissia intravascolare coronarica di Shockwave Medical, un sistema di ingestione di coaguli di Perfuze e due test diagnostici per il cancro.