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Venlafaxina e Duloxetina: l’analisi aggregata non mostra alcun aumento del rischio di malformazioni

Riceviamo un discreto numero di domande sull’uso di duloxetina durante la gravidanza. Duloxetina (venduto negli Stati Uniti con il marchio di Cymbalta) è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) efficace per il disturbo depressivo maggiore e il disturbo d’ansia generalizzato (GAD). È stato anche approvato dalla FDA per il trattamento del dolore muscolo-scheletrico cronico e della fibromialgia. Sebbene sia usato abbastanza comunemente nelle donne in età fertile, le informazioni riguardanti la sua sicurezza riproduttiva sono limitate. Per quelli di voi interessati, c’è una revisione approfondita sull’uso di duloxetina durante la gravidanza nel numero di dicembre 2014 del Journal of Clinical Psychiatry. Riassumerò qui i punti fatti in questa recensione.

In uno studio prospettico osservazionale, Einarson e colleghi hanno seguito 208 donne che hanno contattato Motherisk per quanto riguarda la sicurezza riproduttiva di duloxetina. Di questi, 206 donne (99,0%) hanno assunto duloxetina prima del concepimento e durante il primo trimestre. Nel gruppo trattato con duloxetina si sono verificate 3 (1,8%) malformazioni maggiori (piede torto, idronefrosi, agenesia renale). I tassi di malformazione in questo gruppo non differivano da due gruppi di confronto: (1) donne che stavano indagando sull’esposizione ad altri antidepressivi (n=208) e (2) donne che chiedevano un’esposizione a farmaci non considerati teratogeni, come il paracetamolo (n=208).

In un altro rapporto, Hoog e colleghi hanno riportato 400 casi di esposizione a duloxetina identificati attraverso il database del sistema di sicurezza Eli Lilly. Ci sono stati 233 casi registrati prospetticamente. In questo gruppo, c’erano sei malformazioni congenite (3%). Questo rapporto non includeva un gruppo di controllo; tuttavia, il tasso di malformazioni nel gruppo esposto è simile a quello atteso nella popolazione generale. (Questo studio non ha specificato quali malformazioni sono state osservate.)

Se combiniamo questi due studi, abbiamo raccolto dati prospettici su un totale di 439 gravidanze, con un totale di malformazioni 9; un calcolo approssimativo e sporco ti darebbe un tasso di malformazione di 2.1% che è paragonabile al tasso che vediamo nella popolazione generale. Mentre queste informazioni sono rassicuranti, Einarson e colleghi notano che circa 750 soggetti in ciascun gruppo sarebbero tenuti a rilevare un aumento di 2 volte delle malformazioni principali e migliaia sarebbero necessari per rilevare un aumento del rischio di anomalie più rare. Questi risultati suggeriscono che duloxetina non sembra aumentare il tasso di malformazioni maggiori al di sopra del basale.

Diversi studi suggeriscono che duloxetina, come osservato con altri antidepressivi, può aumentare il rischio di aborto spontaneo. Nel rapporto di Hoog, il rischio di aborto spontaneo era di circa il 18% tra le donne che assumevano duloxetina. In modo rassicurante, il rischio di interruzione della gravidanza nelle donne che assumono Cymbalta non è aumentato in modo significativo rispetto al 12% -15% di rischio di aborto osservato nella popolazione generale. Questo è un problema complicato: sembra che avere la depressione stessa possa influire sul rischio di aborto spontaneo e analisi più recenti non hanno documentato un’associazione tra esposizione antidepressiva e aborto spontaneo.

Non ci sono dati adeguati per commentare il rischio di altri esiti come parto pretermine, basso peso alla nascita, scarso adattamento neonatale e ipertensione polmonare persistente del neonato.

Raccomanderemmo l’uso di Duloxetina?

Non esiste una risposta singola o semplice a questa domanda e dobbiamo prendere tutte le decisioni caso per caso. Consideriamo una donna che assume duloxetina per la depressione maggiore che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno. Se non ha provato altri antidepressivi, meglio caratterizzati, potremmo provare a passare a uno di questi antidepressivi più vecchi prima del concepimento. D’altra parte, esiste un crescente numero di dati a supporto della sicurezza riproduttiva di duloxetina. In una donna che non ha risposto bene ad altri antidepressivi o che non è disposta ad accettare il rischio di recidiva della sua malattia nell’impostazione di un interruttore del farmaco, potremmo scegliere di mantenere duloxetina per tutta la gravidanza.

Ruta Nonacs, MD PhD

Andrade C. La sicurezza di duloxetina durante la gravidanza e l’allattamento. J Clin Psichiatria. 2014 Dic;75(12):e1423-7.

Einarson A, Smart K, Vial T, et al. Tassi di malformazioni maggiori nei neonati dopo esposizione a Duloxetina durante la gravidanza: una relazione preliminare. J Clin Psichiatria 2012;73(11):1471.