AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Aumento della PIO

L’uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma con danni al nervo ottico, difetti nell’acuità visiva e campi visivi.Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. Se questo prodottoè usato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata.

Cataratta

L’uso di corticosteroidi può provocare la formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

Guarigione ritardata

L’uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l’incidenza della formazione di bleb. In quelle malattie causingthinning della cornea o sclera, le perforazioni sono state conosciute per accadere uso di withthe di steroidi attuali. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell’ordine di medicazione oltre i 28 giorni devono essere effettuati da un medico solo dopo l’esame del paziente con l’ausilio di ingrandimenti quali la biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina.

Infezioni batteriche

L’uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere l’hostresponse e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute, gli steroidi possono mascherare l’infezione o migliorare l’infezione esistente.Se segni e sintomi non migliorano dopo 2 giorni, il paziente deve essere valutato.

Infezioni virali

L’impiego di un farmaco corticosteroide nel trattamento di pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela.L’uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può esacerbare la severityof molte infezioni virali dell’occhio (compreso herpes simplex).

Infezioni fungine

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini asviluppare casualmente con l’applicazione di steroidi locali a lungo termine. Fungusinvasion deve essere considerato in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui uno steroidhas stato usato o è in uso. La coltura fungina deve essere presa quando appropriato.

Solo per uso oftalmico topico

DUREZOL non è indicato per la somministrazione intraoculare.

Indossare lenti a contatto

DUREZOL non deve essere instillato mentre si indossano lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione di DUREZOL. Thepreservative in DUREZOL può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Le lenti possono bereinserted dopo 10 minuti che seguono la somministrazione di DUREZOL.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Il difluprednato non è risultato genotossico in vitro nell’Amestest e nelle cellule di mammifero coltivate CHL / UI (una linea cellulare fibroblastica derivata dai polmoni di criceti cinesi femmine appena nati). Anche un micronucleustest in vivo di difluprednato nei topi è risultato negativo. Il trattamento di maschi e femmine con difluprednato sottocutaneo fino a 10 mcg / kg / die prima e durante il trattamento non ha alterato la fertilità in entrambi i sessi. Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del difluprednato.

Uso In Popolazioni Specifiche

Gravidanza

Effetti Teratogeni – Gravidanza Categoria C

Difluprednate ha dimostrato di essere embriotossici (riduzione embrionale di peso corporeo e un ritardo nella embrionale ossificazione) e teratogeni (palatoschisi e scheletrico) anomalie quando somministrato per via sottocutanea per conigli durante l’organogenesi in una dose da 1 a 10 mcg/kg/giorno. Il noobserved-effect-level (NOEL) per questi effetti è stato 1 mcg/kg/die, e 10 mcg/kg/die è stato considerato come una dose teratogena che è stato contemporaneamente trovato nel range di dose tossica per feti e femmine gravide. Il trattamento di ratti con 10 mcg/kg/die per via sottocutanea durante l’organogenesi non ha prodotto alcuna tossicità riproduttiva, né era tossico per la madre. A 100 mcg / kg / die dopo somministrazione sottocutanea nei ratti, c’è stata una diminuzione del peso fetale e un ritardo nell’ossificazione e effetti sull’aumento di peso nelle femmine gravide. È difficile estrapolare queste dosi di difluprednato a dosi massime giornaliere di DUREZOL nell’uomo, poiché DUREZOL viene somministrato per via topica con un assorbimento sistemico minimo e i livelli ematici di difluprednato non sono stati misurati negli studi sugli animali riproduttivi. Tuttavia, poiché l’uso di difluprednato durante la gravidanza umana non è stato valutato e non può escludere la possibilità di danni, DUREZOL deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per l’embrione o il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi amministrati sistemicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione quando DUREZOL viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

DUREZOL è stato valutato in uno studio multicentrico di 3 mesi, in doppia maschera, su 79 pazienti pediatrici (39 DUREZOL; 40 prednisoloneacetato) da 0 a 3 anni di età per il trattamento dell’infiammazione che segue la chirurgia catarattica. Un profilo di sicurezza simile è stato osservato nei pazienti pediatricicomparare DUREZOL a prednisolone acetate ophthalmic suspension, 1%.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.