INDICAZIONI E UTILIZZO

GRALISE® (gabapentin) è indicato per la gestione della nevralgia post-erpetica (PHN). GRALISE non è intercambiabile con altri prodotti a base di gabapentin a causa dei diversi profili farmacocinetici che influenzano la frequenza di somministrazione.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

GRALISE è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o ai suoi ingredienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La sicurezza e l’efficacia di GRALISE nei pazienti con epilessia non sono state studiate.

Comportamento e ideazione suicidaria

I farmaci antiepilettici (AEDs) incluso gabapentin, il principio attivo di GRALISE, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l’emergere o il peggioramento di depressione, pensieri o comportamenti suicidari e/o qualsiasi cambiamento insolito nell’umore o nel comportamento.

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale quando somministrato in concomitanza con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi gli oppioidi, o quando c’è una compromissione respiratoria sottostante. Quando si decide di co-prescrivere GRALISE con un altro depressore del SNC, in particolare un oppioide, o di prescrivere GRALISE a pazienti con compromissione respiratoria sottostante, monitorare i pazienti per i sintomi di depressione respiratoria e sedazione e considerare di iniziare GRALISE a una dose bassa.

Sospensione di Gabapentin

Gabapentin deve essere sospeso gradualmente. Se GRALISE viene interrotto, questo deve essere fatto gradualmente per un minimo di 1 settimana o più (a discrezione del medico prescrittore).

Potenziale tumorigeno

In studi preclinici standard di carcinogenicità a vita in vivo, è stata identificata un’incidenza inaspettatamente elevata di adenocarcinomi acinari pancreatici nei ratti maschi, ma non femmine. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)/Ipersensibilità multiorgano

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), nota anche come ipersensibilità multiorgano, è stata riportata in pazienti che assumevano farmaci antiepilettici, incluso GRALISE. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. ABITO tipicamente, anche se non esclusivamente, presenta con febbre, eruzioni cutanee, e/o linfoadenopatia in associazione con altri organi coinvolgimento del sistema, come l’epatite, nefrite, anomalie ematologiche, miocardite, o miosite a volte simile a un’infezione virale acuta. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente.

REAZIONI AVVERSE

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state capogiro (10,9%) e sonnolenza (4,5%). In tutti gli studi clinici su GRALISE, le altre reazioni avverse più comuni (≥2%) sono state cefalea, edema periferico, diarrea, secchezza delle fauci e nasofaringite. I tipi e l ‘incidenza degli eventi avversi erano simili tra i gruppi di età, ad eccezione dell’ edema periferico, che tendeva ad aumentare con l ‘ età.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

È stato riportato un aumento dei valori di AUC di gabapentin quando somministrato con idrocodone o morfina.

Si raccomanda di assumere GRALISE almeno 2 ore dopo la somministrazione dell’antiacido.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di GRALISE nel trattamento della nevralgia post-erpetica in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state studiate.

Uso geriatrico

Il numero totale di pazienti trattati con GRALISE in studi clinici controllati in pazienti con nevralgia post-erpetica è stato di 359, di cui il 63% aveva 65 anni o più. I tipi e l ‘incidenza degli eventi avversi erano simili tra i gruppi di età, ad eccezione dell’ edema periferico, che tendeva ad aumentare con l ‘ età.

Insufficienza epatica

Poiché il gabapentin non è metabolizzato, non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario un aggiustamento del dosaggio di GRALISE. GRALISE non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min o in pazienti sottoposti a emodialisi. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale correlata all ‘ età si devono effettuare riduzioni della dose di GRALISE.

SOVRADOSAGGIO

Sono stati riportati casi acuti di sovradosaggio orale di gabapentin. I sintomi includono visione doppia, tremore, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stato mentale alterato, vertigini, letargia e diarrea. Depressione respiratoria fatale è stata riportata con sovradosaggio di gabapentin, da solo e in associazione con altri depressori del SNC.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione, inclusa la Guida ai farmaci.