CHEMICAL SON’S

Nome generico: Betametasone, clotrimazole, gentamicin.
Forma farmaceutica e formulazione: Ogni crema da 100 g contiene: Betametasone dipropionato equivalente a 50,0 mg di betametasone, clotrimazolo 1,0 g, gentamicina solfato equivalente a 0,1 g di gentamicina. Eccipiente cbp 100 g.
Indicazioni terapeutiche: BARMICIL ® Cream COMPOUND è indicato per il sollievo di manifestazioni infiammatorie di dermatosi che rispondono alla corticoterapia, complicate da un’infezione secondaria causata da organismi sensibili ai componenti di questa preparazione dermatologica o quando si sospetta la possibilità di tale infezione. Clotrimazolo ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della tigna, tigna crurale e tigna corpo a causa di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis; candidosi causata da Candida albicans e tinea versicolor a causa di Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Batteri sensibili all’azione di gentamicina sono sensibili ceppi di Streptococchi (gruppo A beta-emolitico, alfa-emolitico), Staphylococcus aureus (positivo e coagulasi-negativi per la coagulasi e alcuni ceppi producono penicillinasi) e gram-negativi batteri Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Condividere: BARMICIL ® COMPOUND Cream combina l’effetto antinfiammatorio, antiprurito e vasocostrittore sostenuto dal betametasone dipropionato con l’azione antifungina ad ampio spettro del clotrimazolo e l’effetto antibiotico della gentamicina. Il clotrimazolo sembra agire sulla membrana cellulare dei funghi, causando la perdita di contenuto cellulare. Gentamicin fornisce un trattamento topico altamente efficace per le infezioni batteriche primarie e secondarie della pelle.
Farmacocinetica e farmacodinamica: L’esperienza clinica indica che l’entità dell’assorbimento della crema di betametasone dipropionato non è stata associata ad effetti avversi clinicamente significativi se usata come indicato. Pertanto, non sono necessari ulteriori studi. In uno studio, la crema 1% del clotrimazole è stata amministrata giornalmente alla pelle intatta o ferita del coniglio per tre settimane senza produrre i livelli sierici misurabili. Risultati simili sono stati ottenuti con clotrimazole 1% radiomarcato crema somministrato a pelle umana intatta o infiammata. Sono stati rilevati livelli sierici molto bassi (0,001 mg/l) di clotrimazolo e la concentrazione del farmaco nelle urine era inferiore allo 0,5% della quantità somministrata alla pelle. Tuttavia, se assunto per via orale, il clotrimazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito e distribuito in tutto il corpo entro poche ore. Le più alte concentrazioni del farmaco sono state trovate nel fegato, nel tessuto adiposo e nella pelle. Nel ratto, il clotrimazolo assorbito è eliminato prevalentemente (più del 90%) nelle feci entro le prime 48 ore. Allo stesso modo, nell’uomo, circa il 25% del farmaco viene escreto nelle urine e il resto nelle feci per circa 6 giorni. Il betametasone dipropionato, come caratteristico dei corticosteroidi, viene assorbito attraverso la pelle, si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche e viene metabolizzato sia a livello epatico che extraepatico dando luogo a sostanze, per lo più inattive ed escrete quasi completamente entro 72 ore. Sono stati condotti studi in vivo per determinare la distribuzione di gentamicina dopo somministrazione sottocutanea. I test di attività della gentamicina sono stati eseguiti 1, 2, 3 e 4 ore dopo l’iniezione effettuando placche di campioni di tessuto ottenuti da necroscopia di agar con Staphylococcus aureus. Il tessuto del sito di iniezione ha mostrato inibizione per 4 ore. L’attività è stata trovata anche in reni, polmoni, cuore, intestino tenue, sangue, urina, fegato, muscoli e milza. Le feci non hanno mostrato alcuna attività in qualsiasi momento. Sono stati condotti anche esperimenti per stabilire modelli e livelli di escrezione nel sangue e nelle urine. Per questo effetto, la gentamicina è stata iniettata per via intramuscolare e i campioni sono stati analizzati per l’attività a 1, 4, 8 e 24 ore. I livelli ematici di picco sono stati ottenuti a 0,5 ore e l’escrezione urinaria quasi completa si è verificata entro le prime 24 ore. Dopo somministrazione endovenosa, non sono stati riscontrati effetti apprezzabili sul flusso urinario, sull’escrezione di elettroliti, sul rilascio di creatinina o sulla velocità di filtrazione glomerulare. L’antibiotico è stato rapidamente escreto dai reni ad una velocità di rilascio vicina alla velocità di infusione. Altri esperimenti hanno determinato che la capacità di legame del siero di gentamicina solfato è del 25-30%.
Controindicazioni: Il suo uso è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formula. Non deve essere usato in lesioni cutanee tubercolari, infezioni virali come herpes simplex acuto, varicella o durante il periodo di vaccinazione. Non dovrebbe essere usato vicino agli occhi.
Precauzioni generali: L’uso topico prolungato di antibiotici può occasionalmente causare la proliferazione di microrganismi non sensibili. Se ciò si verifica o se si verifica irritazione, ipersensibilità o superinfezione con l’uso del COMPOSTO BARMICIL®, il trattamento deve essere interrotto e iniziata una terapia appropriata. È stato dimostrato che esiste un’allergenicità crociata tra gli aminoglicosidi. Qualsiasi effetto collaterale associato all’uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, può verificarsi anche con corticosteroidi topici, specialmente nei neonati e nei bambini. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi attuali o della gentamicina aumenterà se le grandi aree del corpo sono trattate o se la medicazione occlusiva è usata. La gentamicina deve essere evitata su ferite aperte o pelle danneggiata. In queste condizioni, dovrebbero essere adottate misure appropriate, in particolare per quanto riguarda i lattanti e i bambini. L’uso prolungato di gentamicina non è raccomandato. IL COMPOSTO DI BARMICIL ® non è per uso oftalmico.
Restrizioni all ‘uso durante la gravidanza e l’ allattamento: Uso durante la gravidanza e l ‘ allattamento: poiché non è stata accertata l’innocuità dei corticosteroidi topici nelle donne in gravidanza, i farmaci di questa classe devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non devono essere usati ampiamente o per lunghi periodi in pazienti in gravidanza. Poiché non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno, si deve prendere la decisione di interrompere l’allattamento o l’uso del farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre. Uso pediatrico: i pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS) indotta dai corticosteroidi topici e dagli effetti dei corticosteroidi esogeni. Questo perché nei bambini il rapporto tra l’area cutanea superficiale e il peso corporeo è più alto e di conseguenza l’assorbimento è maggiore. Episodi di depressione dell’asse HPS, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni della depressione surrenale nei bambini includono: bassi livelli di cortisolo plasmatico e nessuna risposta allo stimolo ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Reazioni collaterali e avverse: molto raramente sono state riportate reazioni avverse al trattamento con BARMICIL ® Cream COMPOUND, tra cui ipocromia, bruciore, eritema, essudazione e prurito. Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate anche con l’uso di corticosteroidi locali, specialmente se usati sotto medicazioni occlusive: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, smagliature e miliaria. Di quasi 1.000 pazienti che hanno ricevuto un trattamento topico con clotrimazolo per le loro dermatomicosi, il 95% ha mostrato un’eccellente tolleranza. Le reazioni avverse che sono state riportate includono: eritema, prurito, vescicolazione, esfoliazione, edema, prurito, orticaria e irritazione cutanea generale. Il trattamento con gentamicina ha prodotto un’irritazione transitoria (eritema e prurito) che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Farmaco e altre interazioni: Non riportato fino ad oggi.
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio: non segnalati fino ad oggi.
Precauzioni per quanto riguarda gli effetti di carcinogenesi, mutagenesi, teratogenesi e fertilità: Non segnalati fino ad oggi.
Dosaggio e via di somministrazione: Cutanea. Applicare un sottile strato di crema BARMICIL® per coprire completamente l’area interessata e la pelle circostante due volte al giorno, mattina e sera. Affinché il trattamento sia efficace, deve essere applicato regolarmente. La durata del trattamento varia e dipende dall’estensione e dalla posizione della malattia, nonché dalla risposta clinica del paziente. Tuttavia, se non si ottiene alcun miglioramento entro tre o quattro settimane, la diagnosi deve essere considerata di nuovo.
Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o dell’ingestione accidentale: Sintomi: l’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione pituitaria-surrenale, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria con manifestazioni di ipercorticismo, inclusa la sindrome di Cushing. Poiché l’applicazione di clotrimazolo radiomarcato con 14C su cute intatta o lesa sotto medicazioni occlusive per sei ore non ha prodotto quantità misurabili (limite minimo di rilevazione 0,0001 mcg/ml) di materiale radioattivo nel siero umano, il sovradosaggio mediante somministrazione topica è altamente improbabile. Un singolo sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe causare sintomi. L’uso topico prolungato ed eccessivo di gentamicina può causare la proliferazione di microrganismi non sensibili. Trattamento: è indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi ipercorticoidi acuti sono praticamente reversibili. Se necessario, lo squilibrio elettrolitico deve essere trattato. In caso di tossicità cronica, è consigliabile ritirare gradualmente i corticosteroidi. Se si verifica la proliferazione di microrganismi sensibili, il trattamento con il COMPOSTO di crema BARMICIL ® deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Presentazione(s): vendita pubblica ed esportazione: scatola tubo con 15 g, 30 g e 40 g. Esportazione esclusiva: scatola tubo con 15 g, 30 g e 40 g.
Raccomandazioni sulla conservazione: Conservare a temperatura ambiente non più di 30°C.
Leggende di protezione: Se i sintomi persistono consultare il medico. Non lasciarlo alla portata dei bambini. Non usare nei bambini sotto i 2 anni di età.
Nome e indirizzo del laboratorio: Realizzato in Messico da: Laboratorios Química son’s, S.A. de C. V. Boulevard de los Reyes No. 6217. Consiglio ausiliario di San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.
Numero di registrazione del farmaco: 341M96 SSA VI.
IPPA Chiave: HEAR-05330020450292 / RM2005