mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat. A klinikai vizsgálatok következő leírásában a mellékhatások az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül kerülnek felsorolásra.

kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥5% és nagyobb, mint a placebo; csökkenő gyakorisági sorrendben felsorolva) a következők voltak: felső légúti fertőzés, láz, fejfájás, pharyngitis, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, középfülgyulladás, influenza, orrfolyás, sinusitis, otitis.

15 éves vagy annál idősebb, asztmában szenvedő felnőtteket és serdülőket

a SINGULAIR biztonságosságát klinikai vizsgálatokban körülbelül 2950, 15 éves vagy annál idősebb felnőtt és serdülő beteg esetében értékelték. Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a SINGULAIRREL kapcsolatban a következő nemkívánatos tapasztalatok fordultak elő a betegek több mint 1% – ánál vagy annál nagyobb gyakorisággal, mint a placebóval kezelt betegeknél:

1. táblázat: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

a kevésbé gyakori mellékhatások gyakorisága összehasonlítható volt a SINGULAIR és a placebo között.

a SINGULAIR biztonságossági profilja, ha 15 éves vagy idősebb felnőtt és serdülő betegeknél egyszeri adagban alkalmazták az EBB megelőzésére, összhangban volt a SINGULAIR-re vonatkozóan korábban ismertetett biztonságossági profillal.

összesítve 569 beteget kezeltek SINGULAIR-rel legalább 6 hónapig, 480-at egy évig, és 49-et két évig a klinikai vizsgálatokban. Hosszan tartó kezelés esetén a káros tapasztalatok profilja nem változott jelentősen.

6-14 éves asztmás gyermekgyógyászati betegeknél

a SINGULAIR biztonságosságát 476, 6-14 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték. Összesítve 289 gyermekgyógyászati beteget kezeltek SINGULAIR-rel legalább 6 hónapig, 241-et pedig egy évig vagy tovább a klinikai vizsgálatokban. A SINGULAIR biztonságossági profilja a 8 hetes, kettős-vak, gyermekgyógyászati hatásossági vizsgálatban általában hasonló volt a felnőttek biztonságossági profiljához. A SINGULAIR-t kapó 6-14 éves gyermekek esetében a következő események fordultak elő ≥2% gyakorisággal és gyakrabban, mint a placebót kapó gyermekgyógyászati betegeknél: pharyngitis, influenza, láz, sinusitis, hányinger, hasmenés, dyspepsia, otitis, vírusfertőzés és laryngitis. A kevésbé gyakori mellékhatások gyakorisága hasonló volt a SINGULAIR és a placebo között. Hosszan tartó kezelés esetén a káros tapasztalatok profilja nem változott jelentősen.

a SINGULAIR biztonságossági profilja, ha 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél egyszeri adagban alkalmazták az EBB megelőzésére, összhangban volt a SINGULAIR-re vonatkozóan korábban ismertetett biztonságossági profillal.

a növekedési ütemet értékelő vizsgálatokban a biztonságossági profil ezen gyermekkorú betegeknél megegyezett a SINGULAIR-re vonatkozóan korábban ismertetett biztonságossági profillal. Egy 56 hetes, kettős-vak vizsgálatban, amelyben a SINGULAIR-t kapó 6-8 éves gyermekek növekedési ütemét értékelték, a SINGULAIR alkalmazása során korábban nem észlelt alábbi események ebben a korcsoportban ≥2% gyakorisággal és gyakrabban fordultak elő, mint a placebót kapó gyermekgyógyászati betegeknél: fejfájás, rhinitis (fertőző), varicella, gastroenteritis, atópiás dermatitis, akut bronchitis, fogfertőzés, bőrfertőzés és myopia. A SINGULAIR – t 2-5 éves, asztmában szenvedő gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát 573, 2-5 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy-és többadagos vizsgálatokban. Összesítve 426, 2-5 éves gyermekkorú beteget kezeltek SINGULAIR-rel legalább 3 hónapig, 230-at 6 hónapig vagy tovább, és 63 beteget egy évig vagy tovább a klinikai vizsgálatokban. A SINGULAIR-t kapó 2-5 éves gyermekek esetében a következő események fordultak elő ≥2% gyakorisággal és gyakrabban, mint a placebót kapó gyermekeknél: láz, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, fejfájás, orrfolyás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, influenza, bőrkiütés, fülfájás, gastroenteritis, ekcéma, csalánkiütés, varicella, tüdőgyulladás, dermatitis, kötőhártya-gyulladás.

6-23 hónapos asztmás gyermekgyógyászati betegek

12 hónaposnál fiatalabb asztmás gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.

a SINGULAIR biztonságosságát 175, 6-23 hónapos korú gyermekgyógyászati betegnél értékelték. A SINGULAIR biztonságossági profilja egy 6 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban általában hasonló volt a 2-14 éves korú felnőttek és gyermekek biztonságossági profiljához. A SINGULAIR-t kapó 6-23 hónapos gyermekgyógyászati betegeknél a következő események fordultak elő ≥2% gyakorisággal és gyakrabban, mint a placebót kapó gyermekgyógyászati betegeknél: felső légúti fertőzés, zihálás; középfülgyulladás; pharyngitis, tonsillitis, köhögés; és rhinitis. A kevésbé gyakori mellékhatások gyakorisága hasonló volt a SINGULAIR és a placebo között. A klinikai vizsgálatok során 2199, 15 éves és idősebb, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt és serdülők esetében értékelték a SINGULAIR biztonságosságát. A naponta egyszer, reggel vagy este alkalmazott SINGULAIR biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz. Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a következő eseményt jelentették a SINGULAIR-rel ≥1% gyakorisággal és a placebónál nagyobb incidenciával: felső légúti fertőzés, a SINGULAIR-t kapó betegek 1,9% – a VS. a placebót kapó betegek 1,5% – a. Egy 4 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságossági profil megegyezett a 2 hetes vizsgálatokban megfigyeltekkel. Az aluszékonyság incidenciája minden vizsgálatban hasonló volt a placebóéhoz.

2-14 éves, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeket

a SINGULAIR-t 280, 2-14 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy 2 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálatban. A naponta egyszer, este alkalmazott SINGULAIR biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz. Ebben a vizsgálatban a következő események fordultak elő ≥2% gyakorisággal és a placebónál nagyobb gyakorisággal: fejfájás, otitis media, pharyngitis és felső légúti fertőzés.

Felnőtteknek, Kamaszoknak 15 Éves vagy annál Idősebb Tartó Allergiás Nátha

SINGULAIR biztonságosságát a 3357 felnőtt, serdülő betegek 15 éves vagy annál idősebb tartó allergiás nátha akit 1632 kapott SINGULAIR két, 6 hetes klinikai vizsgálatok. A naponta egyszer alkalmazott SINGULAIR biztonságossági profilja megegyezett a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő és a placebóhoz hasonló betegek biztonságossági profiljával. E két vizsgálatban a következő eseményeket jelentették a SINGULAIR-rel ≥1% gyakorisággal és a placebónál nagyobb gyakorisággal: sinusitis, felső légúti fertőzés, sinus fejfájás, köhögés, epistaxis és emelkedett ALT. Az aluszékonyság incidenciája hasonló volt a placebóéhoz.

6 hónapos-14 éves, évelő allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegek

az évelő allergiás rhinitisben szenvedő 2-14 éves betegek biztonságosságát a 2-14 éves, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek biztonságossága támasztja alá. A 6-23 hónapos betegek biztonságosságát az asztmában végzett farmakokinetikai és biztonságossági és hatásossági vizsgálatokból származó adatok támasztják alá ebben a gyermekpopulációban és a felnőtt farmakokinetikai vizsgálatokból.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a SINGULAIR jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: fokozott vérzési hajlam, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, a máj eozinofil infiltrációját.

Pszichiátriai kórképek: beleértve, de nem kizárólagosan, izgatottság, agresszív viselkedés vagy ellenségesség, szorongás, depresszió, dezorientáció, figyelemzavar, álom rendellenességek, dysphemia (dadogás), hallucinációk, álmatlanság, ingerlékenység, memóriazavar, rögeszmés-kényszeres tünetek, nyugtalanság, somnambulizmus, öngyilkossági gondolkodás és viselkedés (beleértve az öngyilkosságot), tic, és tremor .

idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, paraesthesia / hypaesthesia, görcsrohamok.

szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogás.

légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: epistaxis, pulmonalis eosinophilia.

emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, dyspepsia, hányinger, pancreatitis, hányás.

máj-és epebetegségek illetve tünetek: cholestaticus hepatitis, hepatocelluláris májkárosodás és vegyes mintázatú májkárosodás eseteit jelentették a SINGULAIRREL kezelt betegeknél. Ezek többsége más zavaró tényezőkkel, például más gyógyszerek alkalmazásával kombinációban fordult elő, vagy amikor a SINGULAIR-t olyan betegeknek adták, akik májbetegségben, például alkoholfogyasztásban vagy más hepatitisben szenvedtek.

a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutás, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis, urticaria.

mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöket is.

vese-és húgyúti betegségek és tünetek: enuresis gyermekeknél.

általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ödéma.

a SINGULAIR-kezelés során asztmában szenvedő betegek szisztémás eosinophiliában szenvedhetnek, néha a Churg-Strauss-szindrómával összhangban lévő vasculitis klinikai jellemzőivel, amelyet gyakran szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelnek. Ezeket az eseményeket néha összefüggésbe hozták az orális kortikoszteroid terápia csökkentésével. Az orvosoknak figyelniük kell az eozinofíliára, a vasculitikus kiütésre, a pulmonalis tünetek súlyosbodására, a szív szövődményeire és/vagy a betegek neuropátiájára .

olvassa el a Singulair-t (montelukaszt-nátrium) előíró teljes FDA-információt