mellékhatások

nagyon ritka esetekben neurológiai és neuroparalyticalevent jelentettek az ofRabAvert időbeli összefüggésében (lásd a figyelmeztetéseket). Ezek közé tartoznak a túlérzékenységi esetek (lásd ellenjavallatok,figyelmeztetések és óvintézkedések).

a leggyakrabban előforduló mellékhatásokaz injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például az injekció beadásának helyén fellépő erythema, induratio ésfájdalom; influenzaszerű tünetek, mint például gyengeség, fáradtság, láz, fejfájás, myalgia és rossz közérzet; arthralgia; szédülés; lymphadenopathia; hányinger és kiütés.

a beteg veszettség megszerzésének kockázatát gondosan mérlegelni kell, mielőtt a vakcinázás abbahagyásáról dönt. A rabiesvaccineket kapó személyek súlyos mellékhatásainak kezelésére vonatkozó tanácsadást és segítséget az Állami Egészségügyi Minisztériumtól vagy a CDC-től lehet kérni (lásd ellenjavallatok).

helyi reakciókat, például indurációt, duzzanatot, andreddeninget gyakrabban jelentettek, mint szisztémás reakciókat. Az acomparative vizsgálatban normál önkéntesek, Dreesen et al.4 leírtaa RabAvert-tel kapcsolatos tapasztalataikat a HDCV veszettség elleni vakcinával összehasonlítva. Kilencen kaptak Rabavertot, 20-an pedig HDCV-t. A leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt, amelyet a Hdcv-csoport 45% – ánál és a RabAvert-kezelésben részesülő csoport 34% – ánál jelentettek. Lokalizált lymphadenopathia voltaz egyes csoportok körülbelül 15% – ában számoltak be. A leggyakoribb szisztémás reakciók a következők voltak: malaise (15% RabAvert vs.25% HDCV), fejfájás (10% RabAvert vs. 20% HDCV), ésizziness (15% RabAvert vs. 10% HDCV). Egy nemrégiben az US5-ben végzett vizsgálatban 83 beteg kapott RabAvert – et, 82 pedig HDCV-t. A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt a HDCV-csoportban 80% – ban, a RabAvert-kezelésben részesülő csoportban pedig 84% – ban. A leggyakoribb szisztémás reakciók a következők voltak: headache (52% RabAvert vs.45% HDCV), myalgia (53% RabAvert vs. 38% HDCV), andmalaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Egyik mellékhatás sem volt súlyos; szinte minden mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt. Statisztikusanjelentős különbségeket nem találtak a vakcinázási csoportok között. Mindkét vakcinát általában jól tolerálták.

nem gyakran megfigyelt nemkívánatos események közé tartozik a hőmérséklet38°C (100°F) felett, duzzadt nyirokcsomók, végtagfájdalom és gastrointestinalis panaszok. Ritka esetekben a betegek súlyos fejfájást, fáradtságot,keringési reakciókat, izzadást, hidegrázást, monoartritist és allergiás reakciókat tapasztaltak;átmeneti paresztéziákról és 1 esetben feltételezett urticaria pigmentosa-ról is beszámoltak.

A klinikai gyakorlat során megfigyelt

(lásd figyelmeztetések és óvintézkedések)

a RabAvert jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a reakciók bizonytalan méretű populációból származnak, a gyakoriságra vonatkozó becsléseket nem lehet elvégezni. Ezeket az eseményeket súlyosságuk,jelentési gyakoriságuk, a RabAvert okozati összefüggése vagy ezen tényezők kombinációja miatt választották be:

allergiás

anafilaxia, III.típusú túlérzékenységi reakciók, bronchospasmus,urticaria, pruritis, ödéma.

központi idegrendszer

Neuroparalízis, encephalitis, meningitis, tranziensparalízis, Guillain-Barré-szindróma, myelitis, retrobulbar neuritis, multiplesclerosis, vertigo, látászavar.

szív

szívdobogás, hőhullám.

helyi

kiterjedt végtagduzzanat.

a kortikoszteroidok alkalmazása az életveszély kezelésérea neuroparalitikus reakciók gátolhatják a veszettség elleni immunitás kialakulását (lásd a gyógyszerkölcsönhatásokat).

a veszettség profilaxisát nem szabad megszakítani vagy abbahagyni a veszettség elleni vakcina helyi vagy enyhe szisztémás mellékhatása miatt. Általában az ilyen reakciók sikeresen kezelhetőkgyulladáscsökkentő vagy lázcsillapító szerek.

nemkívánatos események

nemkívánatos eseményeket a healthcareprovider vagy a beteg jelentse az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgálatainak (DHHS) vakcina nemkívánatos eseményekről szóló jelentési rendszerének (VAERS). Jelentés űrlapok és információa jelentéstételi követelményekről vagy az űrlap kitöltéséről a következőket lehet beszerezniaz USA-ban az 1-800-822-7967.1 díjmentes szám hívásával az ilyen események bejelenthetők a GlaxoSmithKline-nek: telefon: 1-888-825-5249.

olvassa el a Rabavert (veszettség elleni vakcina) felírására vonatkozó teljes FDA-információt