több akadályok az expozíció profilaxis (PrEP) felvételi, használja, majd betartása azonosítottak—, költség nem egy közülük

James Krellenstein, valamint Jeremiah Johnson

A július 16, 2012-ben, az AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott Gilead Sciences’ Truvada (co-fogalmazott a tenofovir-dizoproxil -, valamint az emtricitabin) a HIV az expozíció profilaxis (PrEP). A Truvada jóváhagyása történelmi előrelépés a HIV-megelőzési erőfeszítésekhez. A többszörös randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a PrEP rendkívül hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében; a szexuális HIV-megszerzés kockázata több mint 99 százalékkal csökkenthető azoknál az egyéneknél, akik következetesen szedik a gyógyszert. Annak ellenére, hogy a PrEP elsöprő sikert aratott a HIV-fertőzés megelőzésében a kísérletekben és a jóváhagyást követő demonstrációs projektekben, a való világban való felvétel fájdalmasan lassú volt. Idén februárban—közel négy évvel az FDA jóváhagyása után-Gilead becslése szerint csak 40,000 amerikai lakosok voltak a Truvada PrEP, kevesebb, mint négy százaléka az 1.2 millió, akik számára a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) becslése PrEP javallt.

a Truvada PrEP elfogadásának egyik akadálya, amely meglepően kevés figyelmet kapott az aktivistáktól, az ára. Truvada, annak ellenére, hogy költségszámítás nagyon kevés termelni, egy hihetetlenül drága gyógyszer vásárolni, egy átlagos kiskereskedelmi visszatérítési ára több mint $1,700 per 30 napos ellátás 2015.

ábra: tényleges Truvada visszatérítési költség vs. CPI-U és MCC Korrigált árak

a Truvada átlagos kiskereskedelmi visszatérítési ára hatszor gyorsabban nőtt, mint a teljes infláció (fogyasztói árindex minden városi fogyasztó számára infláció), és négyszer gyorsabban, mint a kábítószerek és más orvosi áruk inflációja (orvosi ellátás áruk inflációja).

a Truvada-t először 2004-ben hagyták jóvá a HIV kezelésére más antiretrovirális szerekkel kombinálva, de a kutatókat is érdekelte a PrEP-ként való felhasználás lehetősége, végül arra késztette a Nemzeti Egészségügyi intézeteket, hogy finanszírozzák azokat a kulcsfontosságú tanulmányokat, amelyek meghatározták a HIV-megelőzés értékét. Bár a Gilead Sciences most szépen profitál a Truvada PrEP használatából, egyetlen olyan kutatást sem finanszírozott, amely a gyógyszer jóváhagyásához vezetett erre a jelzésre. Ennek ellenére a vállalat nem volt hajlandó megfizethető hozzáférést biztosítani a Truvada-hoz, és 2010 óta az infláció hatszorosára növeli az árát-2004 óta több mint kétszeresére növeli az árat.

a HIV-vel kezelt gyógyszerek túlzott ára már régóta aggodalomra ad okot az AIDS-aktivisták számára. Valójában az első, a HIV—zidovudin kezelésére jóváhagyott gyógyszer, közismert nevén AZT—bevezetése idején a történelem legdrágább gyógyszere volt, annak ellenére, hogy szinte semmit sem tudtak előállítani, és adófizetők által finanszírozott kutatások révén fedezték fel. Ironikus módon, csak annak biztosítása érdekében, hogy az AIDS—es emberek képesek voltak az AZT—t kapni, a Kongresszusnak még több adófizetői pénzt kellett biztosítania az egészségügyi erőforrások és szolgáltatások adminisztrációjának AZT kábítószer-visszatérítési programjának 1987-es létrehozásához-amely megalapozta az AIDS kábítószer-támogatási programot (ADAP) -, hogy támogassa a gyógyszer magas árát, valamint hogy az egészségbiztosítás nélküli emberek hozzáférjenek hozzá. 1990-ben, mivel több antiretrovirális szert hagytak jóvá, a Kongresszus beépítette az ADAP-ot a Ryan White HIV/AIDS programba, amely a mai napig biztosítja, hogy a HIV-vel élő nem biztosított és nem biztosított emberek antiretrovirális gyógyszereket kapjanak.

bár a Ryan White program rendkívül hatékony volt az Egyesült Államokban a HIV-pozitív egyének közel egyetemes hozzáférésének biztosításában, ilyen programok nem léteznek azok számára, akik HIV-negatívak. Ennek helyett a PrEP-et szedő emberek, akiknek nincs egészségügyi lefedettsége, kénytelenek támaszkodni a Gilead gyógyszertámogatási programjára (térkép), hogy megszerezzék ezt a hihetetlenül drága terápiát. Amellett, hogy bármilyen egészségbiztosítás nélkül vannak, az egyéneknek a szövetségi szegénységi szint 500% – ánál ($55,990) kevesebb jövedelemmel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a programra. A térképet azonban nem széles körben használják, mert nem fedezi a szükséges PrEP-rel kapcsolatos orvosi költségeket, például a negyedéves vérképet.

az Emberek, akik valamilyen egészségügyi ellátást biztosít, azonban kell használni a biztosítás kell fizetni a Truvada-t, valamint abban az esetben, ha a magán biztosítási tervek, használja a Gilead co-fizetni assistance program (KAP) kell fizetni a gyakran túlzott out-of-pocket kiadások (pl. önrész tölteni downs, copayments, valamint coinsurance összegek). Azoknak az embereknek a magas színvonalú lefedettség, mint például a “platina” egészségbiztosítási tervek vásárolt egészségbiztosítási piacterek (cserék) által megbízott megfizethető Care Act (ACA), ez szinte nem jelent kihívást, mint a out-of-pocket vényköteles költségek valószínűleg alatta Gilead sapka juttatás $3,600 évente. Sajnos, sok egészségügyi tervek, a várható out-of-pocket költségek egy személy Truvada messze meghaladja $ 3,600 egy év. Az egészségbiztosítási terveket a törvény lehetővé teszi, hogy évente akár 6,850 dollárt számítsanak fel a fedezett szolgáltatások, beleértve a gyógyszertári ellátásokat is.

a zsebkiadások maximuma és a Gileád sapkája közötti eltérés különösen problematikus azoknak az egyéneknek, akik “bronz” és “ezüst” terveket vásároltak a csereprogramokon keresztül. A tőzsdén vásárolt egészségbiztosítási tervek több mint 90 százaléka bronzból és ezüstből készült. Szinte minden egészségbiztosítási tervben az egyéneknek egy bizonyos összeget kell fizetniük—az úgynevezett levonható összeget -, mielőtt az egészségbiztosítási tervekből részesülnének (valamint az együttfizetések vagy a társbiztosítási követelmények megkezdése előtt). A bronz és ezüst terveinek nyolcvanhét százaléka, illetve 21 százaléka együttesen 4000 dollár feletti orvosi-gyógyszerkasszát tartalmaz évente, a bronz tervek 38 százaléka 6000 dollár feletti önrészt tartalmaz.

a bronz vagy ezüst tervekkel borított sok egyén számára a Truvada egy évének zseben kívüli kiadásai meghaladhatják a 3,000 dollárt – még ha feltételezzük is a Gileád sapka teljes használatát-jelentős akadályt jelentenek sok olyan személy számára, akiknek előkészítésre van szükségük. Sőt, még egy sokkal kisebb Out-of-pocket költség válhat elrettentő. Szerint a jelentett adatok a februári Konferencia Retroviruses vagy Opportunista Fertőzések egy Észak-Kaliforniai Kaiser Permanente program, egyének co-fizetni az 50 $szignifikánsan nagyobb valószínűséggel hagyja abba a PrEP—31 százaléka, akik a magasabb co-fizetni esett Előkészítő képest 21% azok számára, akik a co-fizet kevesebb, mint $50.

A Beteg Ügyvédje Alapítvány által finanszírozott, részben a Gilead, van egy program megtéríteni out-of-pocket költségek meghaladják a KAP támogatások azok megfelelnek bizonyos kritériumoknak (jövedelem kevesebb, mint 400% – a szövetségi szegénységi küszöb, a kiigazításokat a megélhetési költségek), bár úgy tűnik, hogy kevés ember tudja ezt a programot. A zseben kívüli költségek fedezéséhez hozzáadott komplexitás minden rétege szükségtelenül akadályozza a hihetetlenül fontos HIV-megelőzési eszközhöz való hozzáférést, különösen akkor, ha ritkán állnak rendelkezésre olyan támogatási szolgáltatások, mint a megelőzés esetkezelése.

a probléma nyilvánvaló megoldása az lenne, ha a Gilead egyszerűen növelné a sapka maximumát a zseben kívüli költségek törvényes maximumára. A KAP-hozzájárulás közel megduplázódása nagy pénzügyi hozzájárulásnak tűnhet, de fontos megjegyezni, hogy az ACA maximális zseben kívüli költségének megfelelő Gilead szinte biztosan növeli értékesítési volumenét. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a Gilead jelenlegi piaci felső határa—a Társaság fennálló részvényeinek teljes dollárpiaci értéke-meghaladja a 125 milliárd dollárt (2016.március elején), a vállalat valószínűleg még jelentősebb profitcsökkentésre képes.

Sajnálatos módon nehéz lehet meghatározni, hogy a gyógyszergyártók teljes költségvetése, különösen a kutatás-fejlesztési költségek tekintetében milyen hatással van az ilyen változások Gileádra. Ehelyett mindig azt gondoljuk, hogy a gyógyszeripar az égbolton magas kutatási és fejlesztési költségek miatt a szűkösség éghajlatában szenved, amelyről biztosak vagyunk, hogy létezik, annak ellenére, hogy senki sem láthat bizonyítékot.

Ha az AIDS-járványt több mint három évtizede tartó közösségekhez való hozzáférés növelése valóban a fő prioritás, akkor a Gileád-térkép és a KAP javítására és bővítésére irányuló érdekképviselet csak két cél. Érdekképviseletre is szükség van annak biztosítása érdekében, hogy a biztosítók és a kormány megteszik részüket a folyamatban lévő HIV-járvány megszüntetése érdekében; ez magában foglalja a Medicaid kiterjesztését mind az 50 államban, hogy a HIV-fertőzéssel veszélyeztetett alacsony jövedelmű emberek ne csak felkészülhessenek, hanem a biztonságos és hatékony használat támogatásához szükséges ellátáshoz is.

még akkor is, ha az ACA-t minden államban teljes mértékben végre kellene hajtani, a Truvada magas ára azonban kihívást jelent a köz-és magánfizetők hatékony bevonására a prep-és kapcsolódó megelőzési szolgáltatásokhoz való tehermentes hozzáférés szükségessége miatt. Néznie egy ilyen hatalmas költségek azt jelenti, hogy mind a magán -, illetve állami biztosítók szorongatott meg, vitathatatlanul, még inkább indokolt a végrehajtási nehézkes, időigényes előzetes engedély követelményeinek, növekvő költség-megosztása felelősség, megbízási, speciális gyógyszertár rendelés, valamint a rendelkező rész többi elrettentő, hogy gyakran gátolják felfogása. A magas ár, még azután is, figyelembe véve kedvezmények, engedmények alkalmazott gyógyszerek takarja, szövetségi vagy állami kiadások, az is valószínű, hogy szolgáljon egy elrettentő állam, illetve a helyi kormányok feltárása a fejlesztés, egyéb nyilvános programok, mint például a Washington Állam Előkészítő Gyógyszer-támogatási Program, bővíteni a hozzáférést. Az egyik legjobb példa arra, hogy a potenciális rendszerszintű költségek miként állíthatják be a lefedettség feletti csaták színpadát az Egyesült Királyságból, ahol a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat valószínűleg húzza a lábát a PrEP jóváhagyására, nagyrészt a lehetséges költségek miatt.

Gilead vonakodása a PrEP-hez való hozzáférés rangsorolására etikailag két fronton aggasztó. Először is, a Gileád csak olyan intézkedéseket hajt végre, amelyek javítják a gyógyszerekhez való hozzáférést, amelybe maguk is keveset fektettek be. A kezdeti tanulmányok, amelyek végül a Truvada PrEP jóváhagyásához vezettek, kizárólag az adófizetők pénzén keresztül finanszírozták az amerikai Nemzeti Egészségügyi intézeteken keresztül. Gilead adományozott ingyenes gyógyszer ezekre a tanulmányokra, de figyelembe véve, hogy mennyire olcsó a Truvada elkészítése (2005-ben Gilead kijelentette, hogy az egy hónapos ellátás gyártási és elosztási költsége kevesebb, mint 30 dollár), hozzájárulása kétségtelenül elhanyagolható ahhoz képest, amit az amerikai közönség befektetett. Ez a tény nem akadályozta meg Gileádot abban, hogy fenntartsa a Truvada már túl magas árát, sőt aránytalanul növeli költségeit az inflációs rátához képest.

másodszor, a Gilead profitál PrEP monopóliumából, miközben stratégiailag lehetővé teszi a HIV-fertőzések folytatását. Gilead jelenleg rendelkezik öt a hat legjobb HHS ajánlások a HIV-kezelés, ami azt jelenti, hogy a legjobb üzleti modell maximalizálása profit valószínűleg nem jár teljes körű-up PrEP és jóhiszemű erőfeszítést, hogy vessen véget a járvány. Gilead nyerne a legtöbb azáltal, hogy készítsék elő, hogy a lakosság alacsonyabb kockázata, hogy a HIV elkerülni a vágást, túl mélyen a HIV-kezelés piacon. Tekintettel arra, hogy az alacsonyabb jövedelmű közösségek általában aránytalanul viselik a HIV terhét, az a tény, hogy a PrEP továbbra is sokkal hozzáférhetőbb a nagyobb erőforrásokkal rendelkező egyének számára, jó hírnek tekinthető a Gilead részvényesei számára.

Ez talán cinikusnak tűnik, igazságtalan vádolni Gilead az európai járvány az anyagi haszonszerzés, de nem ez az első alkalom, hogy a Gilead van kiváltságos nyereség messze meghaladja hozzáférés, saját tőke, valamint a közegészségügyi (lásd a “Kapzsiság, valamint annak Szükségességét, hogy a Rendelet”).

Míg a Gilead részt vett állami – városi szintű erőfeszítéseket, hogy növelje a hozzáférést Előkészítő, beleértve a nyitó Előkészítő klinika, Atlantában pedig garantálja további kedvezmények a Medicaid részeként a New York-i Állami terv, hogy a végén az AIDS-járvány, ezek az erőfeszítések csak egy csepp a tengerben ahhoz képest, hogy mi lesz szükség, hogy hozzáférést biztosít átfogó HIV-prevenció minden kulcs lakosság. Legalább Gilead kell növelni KAP hozzájárulást, hogy megfeleljen a jelenlegi maximális out-of-pocket költség ACA lefedettség tervek, amelyek 2016-ban dollár 6,850 évente az egyes tervek (s $13,700 egy családi terv—fontos szempont a fiatalok számára, akik különösen érzékenyek a HIV-fertőzés, még a szüleik politikák). A Gilead-nak széles körben és agresszíven kell népszerűsítenie térképét és sapkáját, és csökkentenie kell az egyének számára a papírmunka terheit. Ha Gilead voltak igazán befektetett befejezés, a járvány, akkor alacsonyabb az ára, hogy egy szinten, hogy nem teher túlterhelt nyilvános programok; minimalizálni a szükséges előzetes engedély megfizethetetlen költség-megosztása; illetve egyéb módon igazolni elkötelezettségét, hogy egy bizonyítékokon alapuló népegészségügyi stratégia révén hatalmas állami beruházások.

kétségtelen, hogy mindenki érdeke, hogy a gyógyszeripar továbbra is profitot szerezzen; mindig mérlegelnünk kell az árcsökkentési igényeket az innovatív kezelések fejlesztésének valódi költségeivel, valamint a fejlődő világ országaihoz való hozzáférés költségeivel. Azonban, ha a törekvés a nyereség egyértelműen csökkenti a hozzáférést, és biztosítja a hatalmas különbségek ellátás között a gazdagok és szegények Amerikában, különösen akkor, ha Gilead nem hajlandó nyilvánosságra hozni kutatási és fejlesztési költségvetések, hogy igazolja az ilyen magas nyereség PrEP és a HIV és hepatitis C gyógyszerek, itt az ideje, hogy aktivisták alkalmazni bármilyen nyomás szükséges, hogy hozzon létre értelmes változás.