mellékhatások

klinikailag jelentős mellékhatások, amelyek a címkézés más szakaszaiban jelentkeznek, a következők:

• Angioödéma
• alacsony vérnyomás
• Károsodott Vesefunkció
• Hyperkalaemia

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.

felnőttkori szívelégtelenség

A PARADIGM-HF vizsgálatban a vizsgálati alanyoknak a randomizált, kettős-vak periódusba való belépés előtt 15, illetve 29 napos (medián) ENALAPRESTO-run-in időszakokat kellett teljesíteniük, összehasonlítva az ENTRESTO-t és az enalaprilt. Az enalapril-kezelés ideje alatt 1102 beteget (10,5%) szüntettek meg véglegesen a vizsgálatból, 5,6% – ot nemkívánatos esemény, leggyakrabban veseműködési zavar (1,7%), hyperkalaemia (1,7%) és hypotensio (1,4%) miatt. Az ENTRESTO run-in időszak alatt további 10.A betegek 4% – A véglegesen abbahagyta a kezelést, 5,9% – UK nemkívánatos esemény, leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hipotenzió (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) miatt. Ennek a bejáratási kialakításnak köszönhetően az alábbiakban leírt mellékhatások aránya a gyakorlatban vártnál alacsonyabb.

a kettős-vak időszakban a biztonságosságot 4203 ENTRESTO-val és 4229 enalaprillal kezelt betegnél értékelték. PARADIGM-HF-ben az ENTRESTO-ra randomizált betegek legfeljebb 4, 3 évig kaptak kezelést, az expozíció medián időtartama 24 hónap; 3271 beteget kezeltek több mint egy évig. A kezelés abbahagyása miatt egy nemkívánatos esemény során a kettős-vak időszakban történt 450 (10.7%), a ENTRESTO kezelt betegek 516 (12.2%), a betegek enalapril.

a kettős-vak időszakban ENTRESTO-val kezelt betegeknél ≥ 5% – os előfordulási gyakorisággal előforduló mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja.

2. táblázat: az ENTRESTO-val kezelt betegek ≥ 5%-ánál jelentett mellékhatások a kettős-vak időszakban

A PARADIGM-HF vizsgálatban az angioedema incidenciája 0, 1% volt mind az enalapril, mind az ENTRESTO futási időszakokban. A kettős-vak időszakban az angioödéma incidenciája magasabb volt az ENTRESTO-val kezelt betegeknél, mint az enalapril (sorrendben 0,5%, illetve 0,2%). Az angioödéma incidenciája fekete bőrű betegeknél 2, 4% volt az ENTRESTO és 0, 5% az enalapril esetében .

Ortosztázisról az ENTRESTO-val kezelt betegek 2, 1%-ánál számoltak be, szemben az ENALAPRILLAL kezelt betegek 1, 1% – ával a PARADIGM-HF kettős-vak időszakában. Az Entresto-val kezelt betegek 1,9% – ánál jelentettek esést, szemben az enalapril-lel kezelt betegek 1,3% – ával.

gyermekgyógyászati szívelégtelenség

az 1 – < 18 éves, ENTRESTO-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a felnőtt betegeknél megfigyeltekkel.

laboratóriumi eltérések

Hemoglobin és hematokrit

> 20%-os hemoglobinszint-csökkenést figyeltek meg mind az ENTRESTO -, mind az enalapriltreated betegek körülbelül 5% – ánál a kettős-vak időszakban PARADIGM-HF-ben.

szérum kreatinin

> 50% – os szérumkreatinin-emelkedést figyeltek meg az enalapril run-in időszakban a betegek 1, 4%-ánál, az ENTRESTO run-in időszakban pedig a betegek 2, 2% – ánál. A kettős-vak periódus alatt mind az ENTRESTO -, mind az enalapril-kezelésben részesülő betegek körülbelül 16% – ánál > 50% – kal emelkedett a szérum kreatininszint.

szérum káliumszint

káliumkoncentráció> 5, 5 mEq/L a betegek körülbelül 4%-ánál figyeltek meg mind az enalapril, mind az ENTRESTO run-időszakokban. A kettős-vak periódus alatt mind az ENTRESTO -, mind az enalaprilteált betegek körülbelül 16% – ánál > 5, 5 mEq/L.

posztmarketing tapasztalat

a forgalomba hozatalt követően a következő további mellékhatásokról számoltak be. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést, viszketést és anafilaxiás reakciót

olvassa el az Entresto (szakubitril és valzartán filmtabletta szájon át történő alkalmazásra) felírására vonatkozó teljes FDA-t