az AMERIKAI betegek, akik továbbra is szenved a térd fájdalom után meniszkusz műtét, de túl fiatal vagy teljes térdprotézis lehet, hogy hamarosan egy új kezelési lehetőség. Az FDA az aktív implantátumok nusurface meniscus implantátumát áttörő eszközmegjelöléssel ruházta fel.

a mesterséges meniszkusz eszköz már elérhető Európában, és ha az FDA törli, akkor az első mesterséges meniszkusz az Egyesült Államokban.

Az év elején az aktív implantátumok némi figyelmet kaptak a Needham & Co.Mike Matson, aki szerepel a cég egy listát érdekes magán medtech cégek.

“az aktív implantátumok Európában két egyedi ortopédiai implantátumot forgalmaztak, amelyek látható utat mutatnak az Egyesült Államokba való bejutáshoz” – jegyezte meg Matson 2019.júniusi jelentésében. “Különösen keres FDA jóváhagyása a NUsurface meniszkusz implantátum, amely az első mesterséges meniszkusz’ s célja, hogy betöltse az űrt között minimálisan invazív meniszkusz javítása, teljes térdprotézis.”

Ted Davis, a Memphis elnök-vezérigazgatója, a TN-alapú aktív implantátumok szerint a vállalat elvárja, hogy a következő évben megkapja az FDA benyújtásához szükséges adatokat.

a nusurface meniscus implantátumot mediális meniszkusz műtét után tartós térdfájdalmakkal rendelkező betegek számára tervezték. Orvosi minőségű polimerből készül, egyedi anyagainak köszönhetően a kompozit szerkezet és a design nem igényel rögzítést a csont – vagy lágyszövetekhez. A NUsurface implantátum célja, hogy utánozza a természetes meniszkusz működését, és újraelosztja a térdízületen átterjedő terheléseket. A készüléket jelenleg Belgiumban, Németországban, Olaszországban és Izraelben forgalmazzák.

“az áttörő eszközmegjelölés jelentős lépés a küldetésünkben, hogy az amerikai ortopédiai piacon jelentős kielégítetlen igényt teljesítsünk” – mondta Davis.

az FDA áttörést jelentő eszközprogramját azért hajtották végre, hogy felgyorsítsák az életveszélyes vagy visszafordíthatatlanul legyengítő állapotú betegek számára újszerű vagy új technológiát kínáló orvostechnikai eszközök fejlesztési és felülvizsgálati folyamatát. Az ügynökség gyorsan elfogadta az eszközöket ebben az évben. Legutóbbi áttörés eszköz megnevezések közé tartozik a kábítószer-eluing ballon a térd alatti perifériás artéria betegség, valamint a kábítószer-bevonatú ballon katéter ugyanazt a jelzést Concept Medical, interatrial sönt szívelégtelenség v-Wave, B. Braun kábítószer-bevonatú PTCA ballonkatétere a szívkoszorúér-stent restenosis kezelésére, egy szívkoszorúér intravaszkuláris lithotripsy katéter a Shockwave Medical-ből, egy vérrög lenyelési rendszer a Perfuze-ból, és két rákdiagnosztikai vizsgálat.