Durezol
figyelmeztetések
.
óvintézkedések
IOP növekedés
a kortikoszteroidok tartós alkalmazása glaukómát okozhat a látóideg károsodásával, a látásélesség hibáival és a látómezőkkel.A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni glaukóma jelenlétében. Ha ez a termék10 napig vagy tovább használják, az intraokuláris nyomást ellenőrizni kell.
szürkehályog
a kortikoszteroidok alkalmazása hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulását eredményezheti.
késleltetett gyógyulás
a szteroidok alkalmazása szürkehályog-műtét után késleltetheti a gyógyulást és növelheti a bleb-képződés előfordulását. Azokban a betegségekben, amelyek okozzáka szaruhártya vagy a sclera összehúzódása, a perforációk ismerteka helyi szteroidok alkalmazása. Az eredeti recept pedig megújítása themedication érdekében, 28 napon túlra kell hozni egy orvos által csak afterexamination a beteg a támogatás a nagyítás például elvágta lampbiomicroscopy, illetve adott esetben a fluoreszcein festés.
bakteriális fertőzések
a kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása elnyomhatja a gazdagresponse-t, és ezáltal fokozhatja a másodlagos szemfertőzések kockázatát. Akut purulens körülmények között a szteroidok elfedhetik a fertőzést vagy fokozhatják a meglévő fertőzést.Ha a jelek és tünetek 2 nap elteltével nem javulnak, a beteget újra kell értékelni.
vírusfertőzések
kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása a herpes simplex anamnézisében szenvedő betegek kezelésében nagy óvatosságot igényel.A szem szteroidjainak alkalmazása meghosszabbíthatja a szem lefolyását, és súlyosbíthatja a szem számos vírusfertőzésének (beleértve a herpes simplexet is) súlyosságát.
gombás fertőzések
a szaruhártya gombás fertőzései különösen hajlamosak arra, hogy véletlenül kialakuljanak a hosszú távú helyi szteroid alkalmazással. A fungusinváziót minden olyan tartós szaruhártya-fekélyben figyelembe kell venni, ahol szteroidot alkalmaztak vagy használnak. A gombás kultúrát szükség esetén kell bevenni.
helyi szemészeti alkalmazás csak
a DUREZOL nem javallt intraokuláris alkalmazásra.
kontaktlencse kopás
a DUREZOLT nem szabad befecskendezni kontaktlencse viselése közben. Távolítsa el a kontaktlencséket a DUREZOL becseppentése előtt. A DUREZOLBAN a prezervatív anyagot lágy kontaktlencsék szívhatják fel. A DUREZOL beadását követő 10 perc elteltével lencsék is megjelenhetnek.
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység romlása
a Difluprednát in vitro nem volt genotoxikus in vitro az Amestestestesben, és a tenyésztett emlős sejtekben a CHL / ne (az újszülött Kínai hörcsögök tüdejéből származó fibroblasztikus sejtvonal). A difluprednát in vivo mikronukleusztesztje egerekben szintén negatív volt. A hímek és nőstények subcutan difluprednátjával történő kezelése-napi 10 mcg/ttkg-ig-a fertőzés előtt és alatt-egyik nemben sem rontotta a termékenységet. Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek a difluprednát karcinogén potenciáljának értékelésére.
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
teratogén hatások – C terhességi kategória
A Difluprednát embriotoxikusnak bizonyult (az embrionális testsúly csökkenése és az embrionális csontosodás késleltetése) és teratogén (szájpadhasadék és csontváz) anomáliáknak, amikor nyulaknak subcutan adták be az organogenezis során, napi 1-10 mcg/kg dózisban. Ezekre a hatásokra a noobserved – effect-level (NOEL) 1 mcg/kg/nap volt, és 10 mcg/kg/nap teratogén dózisnak tekintették, amelyet egyidejűleg találtak a magzatok és a terhes nők toxikus dózistartományában. Az organogenezis során subcutan 10 mcg/ttkg/nap patkányok kezelése nem eredményezett reprodukciós toxicitást, és nem is volt maternális toxikus. Patkányokban a subcutan beadást követő 100 mcg/kg/nap adagban csökkent a magzati súly és a csontosodás késleltetése, valamint a terhes nőknél a súlygyarapodásra gyakorolt hatás. Nehéz extrapolálni ezeket a difluprednát dózisokat a DUREZOL maximális napi humán dózisaira, mivel a DUREZOLT helyileg, minimális szisztémás felszívódással adják be, és a difluprednát vérszintjét nem mérték a reproduktív állatkísérletekben. Mivel azonban a difluprednát humán terhesség alatt történő alkalmazását nem értékelték, és nem zárják ki a károsodás lehetőségét, a DUREZOL csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja az embrióra vagy a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
szoptató anyák
nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi szemészeti alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e az anyatejben kimutatható mennyiségek előállításához. Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokmegjelennek a humán anyatejben, és elnyomhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroid termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Körültekintően kell eljárni, ha a DUREZOLT szoptató nőnek adják.
gyermekgyógyászati alkalmazás
a DUREZOLT egy 3 hónapos, multicentrikus,kettős maszkos vizsgálatban értékelték 79 gyermekgyógyászati betegnél (39 DUREZOL; 40 prednizoloneacetát) 0-3 éves korig a gyulladás kezelésére követőkatarakt műtét. Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg gyermekgyógyászati betegeknéla DUREZOL prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióhoz való hasonlítása, 1%.