kémiai fia

általános név: betametazon, klotrimazol, gentamicin.
gyógyszerforma és készítmény: 100 g krémenként 50,0 mg betametazon-dipropionát, 1,0 g klotrimazol, 0,1 g gentamicin-szulfátnak megfelelő betametazon-dipropionátot tartalmaz. Segédanyag CBP 100 g.
Terápiás javallatok: A BARMICIL ® KRÉMVEGYÜLET a dermatózisok gyulladásos megnyilvánulásainak enyhítésére szolgál, amelyek a kortikoterápiára reagálnak, bonyolult a dermatológiai készítmény összetevőire érzékeny organizmusok által okozott másodlagos fertőzéssel, vagy ha ilyen fertőzés gyanúja merül fel. Kimutatták, hogy a klotrimazol hatékony a Trichophyton rubrum, a Trichophyton mentagrophytes, az Epidermophyton floccosum és a Microsporum canis okozta ótvar, a ótvar, a gyűrűféreg és a ótvar test kezelésében; candidiasis okozta Candida albicans és tinea versicolor miatt Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). A gentamicin hatására érzékeny baktériumok közé tartoznak a streptococcusok érzékeny törzsei (a csoport béta-hemolitikus, alfa-hemolitikus), A Staphylococcus aureus (a koagulázra pozitív és koaguláz-negatív, valamint egyes penicillinázt termelő törzsek), valamint a Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris és Klebsiella pneumoniae Gram-negatív baktériumok. Megosztás: A BARMICIL ® COMPOUND Cream ötvözi a betametazon-dipropionát által kifejtett gyulladáscsökkentő, antipruritikus és érösszehúzó hatást a klotrimazol széles spektrumú gombaellenes hatásával és a gentamicin antibiotikum hatásával. Úgy tűnik, hogy a klotrimazol a gombák sejtmembránjára hat, ami a sejttartalom elvesztését okozza. A Gentamicin rendkívül hatékony helyi kezelést biztosít az elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések kezelésére.
farmakokinetika és farmakodinamika: A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a betametazon-dipropionát krém felszívódásának mértéke az utasításoknak megfelelően nem járt klinikailag jelentős káros hatással. Ezért nincs szükség további vizsgálatokra. Egy vizsgálatban a clotrimazole cream 1% – ot naponta három hétig adták érintetlen vagy sérült nyúlbőrnek, anélkül, hogy mérhető szérumszintet produkáltak volna. Hasonló eredményeket értek el a klotrimazol 1% – os izotóppal jelölt krémmel, amelyet ép vagy gyulladt emberi bőrre adtak. A klotrimazol nagyon alacsony szérumszintjét (0,001 mg/l) észlelték, és a hatóanyag koncentrációja a vizeletben a bőrbe beadott mennyiség kevesebb mint 0,5% – a volt. Szájon át történő alkalmazás esetén azonban a klotrimazol gyorsan és szinte teljesen felszívódik és órákon belül eloszlik a szervezetben. A gyógyszer legmagasabb koncentrációját a májban, a zsírszövetben és a bőrben találták. Patkányban az abszorbeált klotrimazol túlnyomórészt (több mint 90%) eliminálódik a széklettel az első 48 órában. Hasonlóképpen, emberben a gyógyszer körülbelül 25% – a ürül a vizelettel, a fennmaradó rész pedig a széklettel körülbelül 6 napig. Betamethasone dipropionát, mint jellemző kortikoszteroidok, a bőrön keresztül felszívódik, reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez, valamint metabolizálódik mind a máj, valamint extrahepatikus oldalak eredményező anyagok, többnyire inaktív, ürül szinte teljesen 72 órán belül. In vivo vizsgálatokat végeztek a gentamicin eloszlásának meghatározására szubkután alkalmazás után. A Gentamicin-aktivitási vizsgálatokat az injekció beadása után 1, 2, 3 és 4 órával végezték el az agar necropsy-ból Staphylococcus aureusszal nyert szövetminták plakkjainak készítésével. Az injekció beadásának helyén lévő szövet gátlást mutatott 4 órán keresztül. A vesében, a tüdőben, a szívben, a vékonybélben, a vérben, a vizeletben, a májban, az izomban és a lépben is találtak aktivitást. A széklet soha nem mutatott aktivitást. Kísérleteket végeztek a vér és a vizelet kiválasztódási mintázatának és szintjének megállapítására is. E hatás érdekében a gentamicint intramuszkulárisan injekciózták, és a mintákat 1, 4, 8 és 24 órás aktivitásra elemezték. A vér csúcsértékét 0,5 óra elteltével állapították meg, és az első 24 órában majdnem teljes vizeletürítés következett be. Intravénás alkalmazás után nem találtak érzékelhető hatást a vizelet áramlására, az elektrolit kiválasztódására, a kreatinin felszabadulására vagy a glomeruláris filtrációs sebességre. Az antibiotikumot a vesék gyorsan kiválasztották az infúziós sebességhez közeli felszabadulási sebességgel. Más kísérletek megállapították, hogy a gentamicin-szulfát szérumkötési kapacitása 25-30%.
ellenjavallatok: alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a készítmény bármely összetevőjére túlérzékenység áll fenn. Nem alkalmazható tuberkulózisos bőrelváltozásokban, vírusfertőzésekben, például akut herpes simplexben, bárányhimlőben vagy a vakcinázási időszak alatt. Nem szabad a szem közelében használni.
általános óvintézkedések: Az antibiotikumok tartós helyi alkalmazása alkalmanként nem érzékeny mikroorganizmusok proliferációját okozhatja. Ha ez bekövetkezik, vagy ha irritáció, túlérzékenység vagy felülfertőzés lép fel a BARMICIL® vegyület alkalmazásával, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni. Kimutatták, hogy keresztallergenitás létezik az aminoglikozidok között. A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával összefüggő mellékhatások, beleértve a mellékvese szuppressziót, lokális kortikoszteroidokkal is előfordulhatnak, különösen csecsemőknél és gyermekeknél. A lokális kortikoszteroidok vagy a gentamicin szisztémás felszívódása növekedni fog, ha nagy testfelületet kezelnek, vagy ha okklúziós kötést alkalmaznak. A gentamicint kerülni kell nyílt sebeken vagy sérült bőrön. Ilyen körülmények között megfelelő intézkedéseket kell hozni, különösen a csecsemők és a gyermekek tekintetében. A gentamicin tartós használata nem ajánlott. A BARMICIL ® vegyület nem szemészeti használatra készült.
A vemhesség és laktáció alatt történő alkalmazásra vonatkozó korlátozások: vemhesség és laktáció alatt történő alkalmazás: mivel a lokális kortikoszteroidok ártalmatlanságát terhes nőknél nem állapították meg, az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket nem szabad széles körben vagy hosszú ideig alkalmazni terhes betegeknél. Mivel nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e az anyatejben kimutatható mennyiségek előállításához, döntést kell hozni az ápolás megszüntetéséről vagy a gyógyszer alkalmazásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára. Gyermekgyógyászati alkalmazás: a gyermekkorú betegek érzékenyebbek lehetnek a felnőtteknél a helyi kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre (HPS) és az exogén kortikoszteroidok hatására. Ennek oka az, hogy gyermekeknél a felületes bőrfelület és a testtömeg közötti arány nagyobb, következésképpen a felszívódás nagyobb. Lokális kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél HPS tengely depresszió, Cushing-szindróma, lineáris növekedési retardáció, késleltetett súlygyarapodás és intracranialis hypertonia előfordulásáról számoltak be. A mellékvese depressziójának megnyilvánulása gyermekeknél a következők: alacsony plazma kortizolszint és nincs válasz az ACTH stimulusra. Megnyilvánulásai koponyaűri nyomásfokozódás közé kiálló fontanel, fejfájás, bilaterális papilledema.
mellékhatások és mellékhatások: nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat a BARMICIL® KRÉMVEGYÜLETTEL végzett kezelés során, beleértve a hypochromiát, az égést, az erythemát, az exudációt és a pruritust. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása során a következő helyi mellékhatásokat is jelentették, különösen elzáródásos kötszerek alkalmazása esetén: égés, viszketés, irritáció, szárazság, folliculitis, hypertrichosis, acneiform eruptions, hypopigmentation, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, bőr maceráció, másodlagos fertőzés, bőr atrophia, striák és miliaria. A közel 1000 beteg közül, akik dermatomycosisuk miatt klotrimazollal helyi kezelést kaptak, 95% – uk kiváló toleranciát mutatott. A jelentett mellékhatások a következők: erythema, viszketés, vesikuláció, hámlás, oedema, pruritus, urticaria és általános bőrirritáció. A Gentamicin-kezelés átmeneti irritációt (erythema és pruritus) okozott, ami általában nem igényli a kezelés abbahagyását.
gyógyszer és egyéb interakciók: eddig nem jelentettek.
a laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai: eddig nem jelentettek.
a karcinogenezis, mutagenezis, teratogenezis és fertilitás hatásaira vonatkozó óvintézkedések: eddig nem jelentettek.
Adagolás és alkalmazási mód: bőr. Egy vékony réteg BARMICIL® krém vegyületet kell alkalmazni, hogy teljesen lefedi az érintett területet és a környező bőrt naponta kétszer, reggel és este. Ahhoz, hogy a kezelés hatékony legyen, rendszeresen kell alkalmazni. A kezelés időtartama a betegség mértékétől és helyétől, valamint a beteg klinikai válaszától függ. Ha azonban három-négy héten belül nem sikerül javulást elérni, a diagnózist újra meg kell fontolni.
túladagolás vagy véletlen lenyelés tünetei és kezelése: Tünetek: a topikális kortikoszteroidok túlzott vagy hosszan tartó alkalmazása elnyomhatja az agyalapi mirigy-mellékvese működését, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget eredményez a hypercorticizmus megnyilvánulásaival, beleértve a Cushing-szindrómát is. Mivel az alkalmazás a 14C radioaktív izotóppal jelzett végeznie, hogy ép vagy sérült bőr alá záró kötszerek hat órát nem okozott mérhető mennyiségű (minimum kimutatási határ 0.0001 mcg/ml) a radioaktív anyagot humán szérum túladagolás lokális adminisztráció valószínűtlen. A gentamicin egyszeri túladagolása nem okozhat tüneteket. A gentamicin hosszantartó és túlzott helyi alkalmazása nem fogékony mikroorganizmusok proliferációját eredményezheti. Kezelés: megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hypercorticoid tünetek gyakorlatilag reverzibilisek. Szükség esetén az elektrolit egyensúlyhiányát kezelni kell. Krónikus toxicitás esetén tanácsos fokozatosan visszavonni a kortikoszteroidokat. Ha a fogékony mikroorganizmusok elszaporodnak, a BARMICIL ® KRÉMVEGYÜLETTEL végzett kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
benyújtás(ok): nyilvános eladás és export: doboz cső 15 g, 30 g és 40 g. kizárólagos export: doboz cső 15 g, 30 g és 40 g.
ajánlások Tárolás: szobahőmérsékleten legfeljebb 30°C-on.
legendák védelem: ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához. Ne hagyja a gyermekek számára elérhető helyen. Ne alkalmazza 2 év alatti gyermekeknél.
a laboratórium neve és címe: Mexikóban készítette: Laboratorios Química son ‘ s, S. A. De C. V. Boulevard de los Reyes no. 6217. San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820 segédtanács.
gyógyszer regisztrációs szám: 341M96 ssa VI.
IPPA kulcs: HEAR-05330020450292 / RM2005