Español

Az AMERIKAI Food and Drug Administration ma kiadott egy utolsó szabály célja, hogy segítsen biztosítják, hogy nem áll rendelkezésre over-the-counter (OTC) biztonságos, hatékony azok számára, akik számíthat rájuk. A szabály megállapítja, hogy bizonyos hatóanyagokat nem szabad használni az OTC kézfertőtlenítőkben, amelyeket hivatalosan helyi fogyasztói antiszeptikus dörzsölő termékekként ismertek, amelyeket víz nélkül használnak, amelyeket az FDA OTC kábítószer-felülvizsgálata alatt forgalmaznak. A végső szabály arra is törekszik, hogy az ügynökség biztonságossági és eredményességi értékelései és a fogyasztói antiszeptikus rub hatóanyagokra vonatkozó meghatározásai következetesek, naprakészek legyenek, és megfelelően tükrözzék a jelenlegi tudományos ismereteket és a növekvő Felhasználási mintákat.

“a mai akciónk célja, hogy a fogyasztók bizalommal legyenek abban, hogy az általuk használt kézfertőtlenítők biztonságosak és hatékonyak, ha nem férnek hozzá a vízhez szappannal történő mosáshoz” – mondta Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója. “A mai záró rendeletben véglegesítettük az FDA korábbi megállapítását, miszerint 28 hatóanyag, köztük a triklozán és a benzetónium-klorid, nem jogosult az FDA OTC kábítószer-felülvizsgálatának értékelésére a fogyasztói antiszeptikus dörzsölésekben való felhasználásra. Már azt is megerősítette, hogy a szükséges adatok három másik aktív összetevők, beleértve etil-alkohol, amely a leggyakrabban használt összetevő nem, hogy segítsen az ügynökség biztosítja, hogy ezek a termékek biztonságos, hatékony rendszeres használata a fogyasztók. Hisszük, hogy az ipar jó előrehaladást ért el az adatok biztosítása terén, és továbbra is frissítjük a nyilvánosságot az adatok gyűjtésének előrehaladásáról.”

a fogyasztói fertőtlenítő kézfertőtlenítők kényelmes alternatívát nyújtanak, ha a kézmosás sima szappannal és vízzel nem érhető el. Az amerikaiak milliói naponta, néha naponta többször használják az antiszeptikus dörzsölést, hogy csökkentsék a kezükben lévő baktériumokat. A Centers for Disease Control and Prevention azt tanácsolja, hogy a kézmosás sima szappannal és folyóvízzel az egyik legfontosabb lépés a fogyasztók számára, hogy elkerüljék a megbetegedést és megakadályozzák a fertőzések terjedését másoknak. Ha szappan és víz nem áll rendelkezésre, a CDC azt javasolja, hogy használjon alkohol alapú kézfertőtlenítőt, amely legalább 60% alkoholt tartalmaz.

a fogyasztói antiszeptikus dörzsölésekre vonatkozó 2016. június 30-i javasolt szabály részeként az FDA további tudományos adatokat kért a OTC fogyasztói antiszeptikus dörzsölésében használt hatóanyagok biztonságának és hatékonyságának alátámasztására.

ebben Az időben, három hatóanyag—benzalkónium-klorid, etil-alkohol, izopropil-alkohol—, hogy a halasztott további szabályalkotási ahhoz, hogy a folyamatban lévő tanulmány benyújtása további biztonság érdekében szükséges adatokat megállapítani kapcsolatban, hogy ezek a hatóanyagok általában elismert, biztonságos, hatékony használata, a TŐZSDÉN kívüli fogyasztói fertőtlenítő rub termékek. Státusukat a vizsgálatok befejezése és elemzése után vagy egy másik időpontban kell kezelni, ha ezek a vizsgálatok nem fejeződnek be. Ebben az időben az FDA nem szándékozik lépéseket tenni a három hatóanyagot tartalmazó kézfertőtlenítők eltávolítására a piacról.

a piac kevesebb mint 3% – át érinti ez a végső szabály kiadása, mivel a legtöbb OTC-fogyasztó antiszeptikus dörzsöli az etil-alkoholt, mint hatóanyagot.

Az FDA tisztában van azzal, hogy a kiskereskedők, illetve a gyógyszertárakban továbbra is piacon nagyon alacsony számú fogyasztó nem tartalmazó benzethonium-klorid, de abbahagyták a marketing nem tartalmazó triclosan. A nem támogatható hatóanyagokat tartalmazó gyógyszertermékekhez új gyógyszeralkalmazás vagy rövidített új gyógyszeralkalmazás jóváhagyása szükséges a forgalmazás előtt.

Ez az utolsó szabály kiegészíti egy sor szabályalkotási intézkedések az FDA folyamatban lévő felülvizsgálata TŐZSDÉN kívüli fertőtlenítő aktív összetevők megállapítani, hogy ezek az összetevők biztonságos, hatékony a tervezett célokra. Az FDA korábban kiadott végleges szabályokat fogyasztói fertőtlenítő mosás (szeptember. 2016) és az egészségügyi antiszeptikumok (December. 2017).