Trial flow chart: Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT diagram. OA osteoarthritis

Template of content for the schedule of enrolment, interventions and assessments. AFT after first treatment; NRS numerical rating scale; SF-12 Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Health Survey; WOMAC Western Ontario és McMasters egyetemek Osteoarthritis Index

tanulmányi beállítás, toborzás és etika

a felvételi kerül sor Peking Hospital of Traditional Chinese Medicine kapcsolt Capital Medical University. A tanulmány azt tervezi, hogy 60 térd osteoarthritisben szenvedő beteget toboroz akupunktúrás hallgatók segítségével a toborzáshoz. A tanulmányt a pekingi hagyományos kínai orvoslás Kórházának orvosi etikai felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá a Capital Medical University-hez (no.2017bl-076-01). A betegeket a WeChat (közösségi oldal), a járóbeteg-szakrendelők és a print advertisementek segítségével toborozzák. A vizsgálatban részt vevő embereket felkérik, hogy telefonon vegyék fel a kapcsolatot a klinikai kutatási koordinátorral (CRC). A CRC elvégzi az emberek előzetes szűrését a befogadási és kizárási kritériumok alapján, majd adott esetben a fizikai és rehabilitációs orvoslás vezető szakemberével ütemezi a szemtől-szembe történő alapkutatást. A betegeket radiológiai értékelésre is utalják. Minden jogosult beteg írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt (2.Kiegészítő fájl). A CRC részletesen megvitatja a tanulmányt (azaz a vizsgálat célját, eljárásait és időbeli elkötelezettségét, valamint a vizsgálatban való részvétellel járó lehetséges kockázatokat és előnyöket) a potenciális betegekkel, és írásos, tájékozott beleegyezést kap. A betegnyilvántartások titkossága védett lesz. A beiratkozás idején minden betegnek egyedi randomizációs számot kell kapnia, amely az egyetlen közvetlen azonosító, amely az összes esettanulmány-űrlapon szerepel.

felvételi kritériumok

1. 45-75 éves kor, férfi vagy nő.

2. térd osteoarthritis diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumok szerint .

3. a tünetek több mint 6 hónapig voltak jelen.

4. a térd osteoarthritis radiológiai megerősítése (Kellgren-Lawrence II. vagy III. fokozat az elmúlt 6 hónapban).

5. egy átlagos térdfájdalom súlyossága az elmúlt héten ≥ 4 kívül 10 egy 11 pontos numerikus minősítési skálán (NRS) .

6. Beleegyezett, hogy tartózkodjanak az olyan fájdalomcsillapítók a tárgyalás során (paracetamol tartós tabletta kapnak a betegek, ha a fájdalom intenzitása eléri ≥ 8 10 11 pontos NRS).

7. aláírt tájékozott beleegyezés.

kizárási kritériumok

1. térdműtét története vagy műtétre várakozás (térdpótlás vagy térd arthroscopy).

2. más betegségek által okozott térdfájdalom (például ízületi laza testek, az ízületi üreg súlyos kiürülése, fertőzés, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek és trauma).

3. arthroscopy története 1 éven belül vagy intraartikuláris injekció 4 hónapon belül.

4. akupunktúrás kezelés története 3 hónapon belül.

5. súlyos akut / krónikus szerves vagy mentális betegségek.

6. terhes és szoptató nők.

7. véralvadási zavarok (például hemofília stb.).

8. részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

9. szívritmus-szabályozó, fémallergia vagy tűfóbia története.

randomizáció és vakítás

a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) hozzárendeljük a gyakoribb akupunktúrás kezelési csoporthoz (M csoport) vagy a kevésbé gyakori akupunktúrás kezelési csoporthoz (L csoport). A randomizációs szekvencia lesz számítógép által generált független kutató személyzet SAS 9.3 szoftver, a blokk randomizáció egy blokk mérete hat keresztül egy központi randomizációs rendszer. A randomizációs sorrend be lesz ágyazva a szoftverbe (Beijing Guide Technology Co, Ltd). A CRC a beteg adatait egy tabletszámítógépen adja meg, és véletlenszerű számot kap. A randomizációs protokollt a Kínai Orvostudományi Akadémia Fuwai Kórházának statisztikusa (Y. Wang) fogja megtervezni, aki nem vesz részt a tanulmány későbbi statisztikai munkájában.

az eredményértékelő és adatelemző elvakul a csoportos megbízásokra. Az akupunktőrt és a betegeket a beavatkozás jellege miatt nem fogják megvakítani. A betegek által kiosztott beavatkozások a statisztikai elemzés befejezéséig nem kerülnek feltárásra.

beavatkozások

az akupunktúra kezelési stratégiáit általában pragmatikus kompromisszumnak tekintik a szabványosítás szükségessége és az individualizáció szükségessége között. Ez a kezelés alapja egy kiváló kínai tankönyv, valamint a hagyományos kínai orvoslás meridián elmélet kezelésére BI-szindróma. Ezenkívül a terápiát az akupunktúra területén dolgozó szakértőkkel vitatták meg.

a szakirodalom legfontosabb helyi pontjait választották kötelező pontokként. Ezért a következő öt helyi pontot kell alkalmazni az érintett térd minden kezelésére: ST 35, EX-LE5 (NEIXIYAN), LR 8, GB 33 és egy Ahshi pont. További három testreszabott akupunktúrát kell választani a terápiához a meridiánok egyéni lokalizációjával összhangban, amelyek a legfájdalmasabb pont területét áthaladják, a hatékonyság optimalizálása céljából. ST34, ST36, ST32, ST40 és EX-LE2 fogják használni a fájdalom a gyomor meridián. Gb31, GB36, GB34, GB39 és GB41 fogják használni a fájdalom az epehólyag meridián. BL39, BL40, BL57 és BL60 fogják használni a fájdalom a húgyhólyag meridián. Az LR7, az SP9, az SP10, a KI10, az SP4, az SP6, az LR3 és a KI3 a láb három yin meridiánjainak fájdalmára szolgál (1.táblázat). A három egyedi akupunktúra kiválasztása az akupunkturista tapasztalatán alapul. Ezért a használt tűk száma nyolc (egyoldalú).

a kezelést sterilizált, eldobható acél tűkkel, 0,30 mm × 25 mm vagy 0.30 mm × 40 mm (Huatuo eldobható akupunktúrás tű; Suzhou, Jiangsu, Kína). A tű mélységének 10-30 mm-nek kell lennie, a pont helyétől függően. A tűket manuálisan stimulálják 10 másodpercig a “de Qi”elérése érdekében. A párosított aligátorkapcsokat keresztirányban rögzítik az LR 8-GB 33 tűtartóihoz, valamint két másik testreszabott akupunktúrához. Elektromos stimulátor (HANS-200A acupoint idegstimulátor; Jisheng, Nanjing, Kína) kerül alkalmazásra a négy akupontra. Az elektro-akupunktúrás stimuláció 30 percig tart, 2/100 Hz dilatációs hullámmal és áramerősséggel (0,1-1.0 mA) a beteg kényelmi szintjétől függően (lehetőleg az akupontok körüli bőrrel, fájdalom nélkül enyhén remegve). Más tűket a kezelések során 10 másodpercig manipulálnak. Ha mindkét térd érintett, mindkét térdet akupunktúrával kezelik, amint azt jeleztük. Az elektromos stimulátort azonban csak egy térdre használják (fájdalmasabb).

az akupunktőrnek rendelkeznie kell egy kínai orvos szakorvosi engedéllyel, és legalább 10 évig képesítést kell szereznie. Paracetamol tartós hatóanyagleadású tabletta (Tylenol; Shanghai Johnson Pharmaceutical Co., Ltd.) akkor adják a betegeknek, ha a fájdalom intenzitása 11 pontos NRS esetén 10-ből ≥ 8. Az akupunktúrás kezelést abba kell hagyni, ha a betegek bármilyen nemkívánatos eseménytől szenvednek, és az akupunktúrás orvosok dönthetnek úgy, hogy befejezik a vizsgálatot.

M csoport

Az M csoportban harminc beteg kap heti 3 akupunktúrás kezelést (minden hétfőn, szerdán és pénteken) 8 héten keresztül. A betegek nem kaphatnak fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket a vizsgálat során. Elviselhetetlen térdfájdalom esetén a betegeket arra utasítják, hogy a Tylenolt mentő gyógyszerként vegyék be. A Tylenol használatát az eredményértékelők dokumentálják. Más kezelések, például bármilyen injekció, moxibustion, fül akupunktúra vagy köpölyözés alkalmazása nem megengedett.

L csoport

Az L csoportban harminc beteg kap akupunktúrás kezelést hetente egyszer (minden hétfőn, szerdán vagy pénteken) 8 héten keresztül. Más beavatkozások hasonlóak lesznek az M csoporttal.

eredmények

Ha csak az egyik térd érintett, az eredmények értékelése erre a térdre vonatkozik. Ha a páciensnek két érintett térde van, amelyek közül csak az egyik felel meg az ACR kritériumnak, a Kellgren–Lawrence II. vagy III. fokozatú, csak ezt a térdet fogják értékelni. Abban az esetben, ha mindkét térd érintett a befogadási kritériumoknak megfelelően (ACR és Kellgren–Lawrence II.vagy III. fokozat), a fájdalmasabb térd véletlenszerűen kerül kiválasztásra értékelésre.

elsődleges eredménymérés

a válaszarány azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább 2 egységnyi átlagos fájdalom (NRS) javult, és a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a 8.héten a kiindulási értékhez képest legalább 6 egységre csökkent. A pain NRS egy önállóan adagolt eszköz, amelyet a beteg 0-tól 10-ig választ ki. A fájdalom intenzitása tartomány (az elmúlt héten) 0 = nincs fájdalom 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A WOMAC funkció alskála arra utal, hogy a résztvevő képes mozogni és a mindennapi élet szokásos tevékenységeit végezni. Ez áll a 17 kérdések (minden kérdésre mozgott 0-tól 4) vonatkozó nehézségi foka tapasztalt miatt osteoarthritis a tanulmány a térd, a magasabb pontszám jelzi, rosszabb fizikai funkció.

másodlagos eredménymérések

a térdfájdalmat az NRS és a WOMAC pain alskála (öt tétel, 0-tól 20-ig szerezve, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek) a 4., 8. és 16. héten értékeli. A WOMAC funkció alskála a 4., 8. és 16. héten a fizikai funkció mérésére szolgál. A WOMAC merevség alskála a térdben tapasztalt merevség mértékének mérésére szolgál a 4., 8. és 16. héten. A teljes kezelési hatás a teljes akupunktúrás kezelés hatásának mérésére szolgál a 4.és 8. héten. A 4., 8. és 16. héten az életminőség mérésére a 12 tételes rövid állapotfelmérés (SF-12; 0-tól 100-ig terjedő pontszámok, jobb életminőséget képviselő magasabb pontszámok) szolgál. A kezelési minősítési skála elvárásai és hitelessége az első kezelés után a betegek akupunktúrához való hozzáállásának mérésére szolgál. A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számát, valamint a Tylenol alkalmazását a kiindulástól a 16.hétig rögzítik.

adatgyűjtés, kezelés és monitorozás

a betegek megtartásának és teljes követésének elősegítése érdekében minden beavatkozás ingyenes a betegek számára.

az esettanulmány űrlapja (CRF) papíralapú másolatokon kerül kitöltésre, majd egy független kutató beírja az Excel táblázatkezelőbe, hogy az adatok pontosságának biztosítása érdekében az ellenőrzés első szintjeként járjon el. Az adatok integritásának második szintje magában foglalja az adatok ellenőrzését és érvényesítését, amelyet a vizsgálat során rendszeresen végeznek el. Az eredeti CRF-eket és minden más formát (beleértve a beleegyező nyilatkozatot is) biztonságosan archiválják az akupunktúrás iskolában-moxibustion és Tuina, a pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem. A Kutatás Etikai Bizottság a Pekingi Kórházban a Hagyományos Kínai Orvoslás Kapcsolt Tőke Orvosi Egyetem audit a tárgyalás lefolytatására minden 5 hónap, függetlenül, a nyomozók pedig a szponzor, majd arról, hogy bármely korai lezárása a tanulmány.

Minta mérete

A jelenlegi tanulmány célja, mint egy kísérleti tanulmány, hogy vizsgálja meg a tüneti javulást azoknál a betegeknél, a térd osteoarthritis fogadó 3 alkalom / hét akupunktúra képest 1 alkalom / hét. Az akupunktúra mint komplex beavatkozás különbözik a gyógyszerektől. Ha a tanulmány akupunktúrái megváltoztak, akkor az akupunktúra hatékonysága megváltozik. Következésképpen a szakirodalomból származó adatokat nem használjuk a minta méretének kiszámításához. A minta méretét a válaszsebességre alapoztuk. Korábbi Vizsgálatunk (publikálatlan) és klinikai tapasztalataink alapján a minta méretét úgy számítjuk ki, hogy 80% – os teljesítményt nyújtson, ha az M csoport 70%-a ≥ 2 pontot ért el az NRS-en, és ≥ 6 pontot csökkent a WOMAC funkció pontszámában 8 héten, szemben az L csoport 30% – ával, Kétfarkú α szinten 0, 05. Ehhez összesen 60 résztvevőre van szükség, ami 20% – os lemorzsolódást tesz lehetővé.

Statisztikai elemzés

Elemzések lesz szándék-to-treat (ITT), mind a bevont betegek a kezelés hozzárendelt csoport, akik legalább egy munkamenet-kezelés. A szignifikancia szintje 0,05 (kétoldalas)lesz. A betegek kiindulási jellemzőit a kezelési kar foglalja össze. Folyamatos eredmények esetén az adatokat az eloszlás normalitása szerint átlagként (szórás) vagy középértékként (interkvartilis tartomány) kell megadni. A felsorolási adatok százalékban kerülnek bemutatásra. Az elsődleges eredmény esetén 8 héten belül kiszámítjuk a válaszarányt, és összehasonlítjuk az M és az L csoportot a χ2 teszt segítségével. Másodlagos eredmények esetén az akupunktúrás kezelés és a teljes kezelési hatás elvárásait és hitelességét, beleértve a WOMAC-fájdalmat, a funkció-és merevségi pontszámokat, az NRS-t, az SF-12-t, a két csoport közötti összehasonlítást a páratlan hallgatói T-teszt vagy a Wilcoxon rank-sum teszt segítségével, adott esetben. A lemorzsolódás elemzéséhez az utolsó megfigyelés továbbított módszerét fogjuk használni. SPSS verzió 21.0 (IBM SPSS statisztika, New York, USA) fogják használni a statisztikai elemzés.

etika és terjesztés

etikai jóváhagyást kapott a pekingi hagyományos kínai orvoslás Kórházának kutatási Etikai Bizottsága, amely a Capital Medical University-hez kapcsolódott (no.2017bl-076-01). Ezt a tárgyalást is regisztrálták ClinicalTrials.gov (nem. NCT03359603) és a CONSORT nyilatkozatnak, valamint az akupunktúrás klinikai vizsgálatokban (STRICTA) végzett beavatkozások jelentésére vonatkozó szabványoknak megfelelően kell jelenteni . A betegeket a vizsgálatról szóló információk kézhezvétele és a tájékozott beleegyezés aláírása után veszik fel. A kísérleti tanulmány eredményeit egy szakértői folyóiratban terjesztik.