javallatok és felhasználás

GRALISE® (gabapentin) a posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésére javallt. A GRALISE nem cserélhető fel más gabapentin készítményekkel az alkalmazás gyakoriságát befolyásoló eltérő farmakokinetikai profilok miatt.

fontos biztonságossági információk

ellenjavallatok

A GRALISE ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.

figyelmeztetések és óvintézkedések

a GRALISE biztonságosságát és hatásosságát epilepsziás betegeknél nem vizsgálták.

Öngyilkos Viselkedés Gondolatok

antiepileptikum (aed-k), beleértve a gabapentin, a hatóanyaga GRALISE, növeli az öngyilkossági gondolatok vagy a viselkedés szedő betegeknél ezek a gyógyszerek semmilyen jelzés. Az AED-vel bármilyen indikáció miatt kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kialakulását vagy romlását, és/vagy a hangulat vagy viselkedés bármilyen szokatlan változását.

légzésdepresszió

Gabapentin összefüggésbe hozható súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió együttadásakor a központi idegrendszer (CNS) depresszánsok, beleértve az opiátok, vagy ha van egy mögöttes légúti károsodás. Amikor a döntés, hogy co-írja elő a GRALISE más központi idegrendszeri depresszáns, különösen opioid, vagy felírni GRALISE, hogy a betegek a mögöttes légzéskárosodás, figyelemmel kíséri a betegek tünetei, légzési depresszió, nyugtatás, fontolja meg, kezdeményező GRALISE alacsony dózis.

a Gabapentin visszavonását

a gabapentint fokozatosan vissza kell vonni. Ha a GRALISE-t abbahagyják, ezt fokozatosan, legalább 1 héten keresztül vagy hosszabb ideig kell elvégezni (a gyógyszert felíró orvos belátása szerint).

tumorigén potenciál

standard preklinikai in vivo élettartam-karcinogenitási vizsgálatokban a pancreas acinar adenocarcinomák váratlanul magas incidenciáját azonosították hím, de nem nőstény patkányokban. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.

Gyógyszerreakció Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)/MULTIORGAN túlérzékenység

Gyógyszerreakció Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), más néven Multiorgan túlérzékenység, antiepileptikus gyógyszereket szedő betegeknél, beleértve a GRALISE-t is. Néhány ilyen esemény halálos vagy életveszélyes volt. RUHA jellemzően, de nem kizárólagosan, bemutatja a láz, kiütés, és/vagy nyirokcsomó-duzzanat az egyesület más szerve rendszer részvétel, mint például a hepatitis, nephritis, hematológiai eltérések, szívizomgyulladás, vagy myositis néha hasonló akut vírusos fertőzés. Ha ilyen jelek vagy tünetek vannak jelen, a beteget azonnal értékelni kell.

mellékhatások

klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a szédülés (10, 9%) és az aluszékonyság (4, 5%) voltak. Az összes GRALISE klinikai vizsgálatban a másik leggyakoribb mellékhatás (≥2%) a fejfájás, perifériás ödéma, hasmenés, szájszárazság és nasopharyngitis volt. A nemkívánatos események típusai és incidenciája hasonló volt a korcsoportokban, kivéve a perifériás ödémát,amely a korral együtt gyakoribbá vált.

Gyógyszerkölcsönhatások

a gabapentin AUC értékeinek emelkedéséről számoltak be hidrokodonnal vagy morfinnal történő alkalmazás esetén.

antacid alkalmazását követően a GRALISE-t legalább 2 órával kell bevenni.

alkalmazás specifikus populációkban

gyermekgyógyászati alkalmazás

a GRALISE biztonságosságát és hatásosságát a posztherpetikus neuralgia kezelésében 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

geriátriai alkalmazás

a posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban GRALISE-zal kezelt betegek száma összesen 359 volt, ebből 63% 65 éves vagy annál idősebb. A nemkívánatos események típusai és incidenciája hasonló volt a korcsoportokban, kivéve a perifériás ödémát,amely a korral együtt gyakoribbá vált.

májkárosodás

mivel a gabapentin nem metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.károsodott vesefunkciójú betegeknél a GRALISE adagjának módosítására van szükség. A GRALISE-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <30 mL/perc, vagy hemodializált betegeknél. A GRALISE adagjának csökkentését az életkorral összefüggő károsodott vesefunkciójú betegeknél kell elvégezni.

túladagolás

a gabapentin akut orális túladagolásáról számoltak be. A tünetek közé tartozik a kettős látás, remegés, elmosódott beszéd, álmosság, megváltozott mentális állapot, szédülés, letargia, hasmenés. Gabapentin túladagolásakor önmagában és más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva fatális légzésdepressziót jelentettek.

kérjük, olvassa el a teljes felírási információt, beleértve a gyógyszeres kezelési útmutatót is.