a gyógyszergyártók számos módon forgalmazzák a címkén kívüli felhasználásra szánt gyógyszereket. Marketing gyakorlatok körül off-label használata okozott különböző perek és települések a nem megfelelő előmozdítása gyógyszerek. A perek egy része a világ legnagyobb gyógyszeripari településeinek megadásával zárult.

Az Egyesült Államokban 2017-ben a kormány fontolóra veszi, hogy lehetővé tegye a fogyasztóknak történő közvetlen reklámozást a címkén kívüli kábítószer-használat előmozdítása érdekében. Scott Gottlieb kinevezése a Food and Drug Administration vezetőjévé fokozta a vitát, mivel ez a személy támogatja az ilyen promóció engedélyezését.

Rendelet az Egyesült StatesEdit

az Egyesült Államokban, miután egy gyógyszer forgalomba hozatalát eladó egy célja van, az orvosok szabad felírni más célja, hogy a szakmai ítélet mind a biztonságos, hatékony, de nem kizárólagosan hivatalos, FDA által jóváhagyott jelzések. Gyógyszeripari vállalatok nem szabad, hogy támogassák a gyógyszer bármilyen más célra hivatalos FDA jóváhagyása nélkül. A gyógyszerre vonatkozó marketinginformációk felsorolnak egy vagy több jelzést, vagyis olyan betegségeket vagy egészségügyi feltételeket, amelyekről a gyógyszer biztonságosnak és hatékonynak bizonyult.

Ez off-label felírása leggyakrabban végzett idősebb, a generikus gyógyszerek talált új használ, de nem volt a hivatalos (gyakran költséges) alkalmazások, majd a szükséges vizsgálatok, az FDA, hogy formálisan jóvá a gyógyszer ezek az új jelzések. Azonban gyakran széles körű orvosi szakirodalom áll rendelkezésre a címkén kívüli felhasználás támogatására.

az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) Gyógyszerértékelési és kutatási központja, amely áttekinti a vállalat új Gyógyszeralkalmazását (NDA) a klinikai vizsgálati adatok számára, hogy az eredmények támogatják-e a gyógyszert egy adott felhasználásra vagy indikációra. Ha meggyőződött arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony, a gyógyszer gyártója és az FDA megállapodnak konkrét nyelven leírja adagolás, beadási mód, és egyéb információkat kell szerepeltetni a gyógyszer címkéjén. További részletek a gyógyszer csomagolásában találhatók.

az FDA jóváhagyja a gyógyszert vényköteles használatra, és továbbra is szabályozza a gyógyszeripar promóciós gyakorlat, hogy a gyógyszer a munka a Hivatal vényköteles gyógyszer promóció (OPDP, korábban a Division for Drug Marketing, Reklám és kommunikációs (DDMAC). Az FDA-nak nincs jogi felhatalmazása a gyógyszer gyakorlatának szabályozására, az orvos pedig címkén kívüli gyógyszert írhat elő. A közhiedelemmel ellentétben az Egyesült Államokban és sok más országban legális a címkén kívüli kábítószerek használata, beleértve a szabályozott anyagokat, például az opiátokat. Actiq, például, általánosan előírt off-label annak ellenére, hogy ez egy Schedule II szabályozott anyag. Noha az orvos számára törvényes lenne, ha önállóan döntene egy olyan gyógyszer felírásáról, mint például az Actiq off-label, a vállalat számára illegális a címkén kívüli felhasználások előmozdítása a felírók számára. Valójában Cephalon, az Actiq készítője 2008 szeptemberében bírságot kapott a gyógyszer illegális promóciója miatt. A Food, Drug, and Cosmetic Act (Fdca) at U. S. C. 21 §§301-97, a gyártók tilos közvetlenül forgalomba a gyógyszer más célra, mint az FDA által jóváhagyott indikáció. 2012 decemberében azonban az Egyesült Államok második Kerületi Bírósága megállapította, hogy a cég értékesítési képviselője által a címkén kívüli felhasználások promócióját az első módosítás szerint védett beszédnek tekintették. Ezenkívül az 1997. évi élelmiszer-és Gyógyszerigazgatási modernizációs törvény kivételt teremtett a címkén kívüli marketing tilalma alól, lehetővé téve a gyártók számára, hogy kéretlen kérésre kiadványokat nyújtsanak az orvosoknak a gyógyszer címkén kívüli felhasználásáról. 2004-ben a szövetségi kormány besúgó David Franklin elérte a $430 millió település a Franklin v. Parke-Davis megoldani azt állítja, hogy a Warner-Lambert részt off-label támogatása Neurontin megsértése a FDCA a Hamis Állításokat Törvény. Abban az időben a település az Egyesült Államok történetének egyik legnagyobb gyógyszeripari vállalata volt, és az Egyesült Államok történetének első off-label promóciós települése.

az Amarin Corporation etil-eikozapentaénsav (“Vascepa” néven) forgalmazásával kapcsolatos peres eljárások egy 2015-ös bírósági határozathoz vezettek, amely megváltoztatta az FDA megközelítését a címkén kívüli marketingre. Az e-EPA volt a második halolaj-gyógyszer, amelyet jóváhagytak, miután az omega-3 savas etil-észterek (a GlaxoSmithKline Lovaza, amelyet 2004-ben hagytak jóvá), és az értékesítés nem volt olyan robusztus az Amarinnál. A két gyógyszer címkéi hasonlóak voltak, de az orvosok Lovaza-t írtak fel azoknak az embereknek, akiknek trigliceridje alacsonyabb volt, mint 500 mg/dL, néhány klinikai bizonyíték alapján. Amarin aktívan akarta forgalmazni az E-EPA-t a lakosság számára is, ami jelentősen megnövelte volna bevételeit, és 2013-ban engedélyt kért az FDA-tól erre, amit az FDA tagadott. A válasz az Lehet, hogy 2015 Amarin beperelte az FDA által a megsérti a jogait, illetve augusztus 2015-ig a bíró kimondta, hogy az FDA nem “megtiltják az igaz promóciós egy gyógyszer nem engedélyezett használ, mert sértené a védelem a szólásszabadság.”A döntés nyitva hagyta azt a kérdést, hogy az FDA mit engedne Amarinnak az E-EPA-ról, és 2016 márciusában az FDA és Amarin megállapodtak abban, hogy Amarin konkrét marketinganyagot nyújt be az FDA számára az FDA felülvizsgálatára, és ha a felek nem értenek egyet abban, hogy az anyag igaz-e, akkor bírót keresnek a közvetítéshez.

szabályozás az Egyesült Királyságbanszerkesztés

Az Egyesült Királyság orvosai címkén kívüli gyógyszereket írhatnak fel. Az Általános Orvosi Tanács útmutatása szerint az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy elegendő bizonyíték vagy tapasztalat áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának igazolására. Felírásra akkor lehet szükség, ha nem áll rendelkezésre megfelelő engedéllyel rendelkező gyógyszer a beteg igényeinek kielégítésére (vagy ha a gyógyszer felírása a jóváhagyott kutatás része).