INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Les signes typiques d’anaphylaxie comprennent la toux, les éruptions cutanées, l’oppression de la gorge, l’urticaire, les bouffées vasomotrices, les changements de couleur de la peau, l’hypotension artérielle, l’essoufflement, les douleurs thoraciques et les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Contactez votre médecin ou obtenez de l’aide médicale immédiatement si ces symptômes surviennent pendant ou après les perfusions de VIMIZIM. Si vous souffrez d’une maladie respiratoire, vous risquez peut-être une aggravation soudaine de votre état et vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire.

VIMIZIM est un médicament sur ordonnance. Avant le traitement par VIMIZIM, il est important de discuter de vos antécédents médicaux avec votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes malade ou prenez un médicament et si vous êtes allergique à un médicament. Informez également votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez de le devenir ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si VIMIZIM vous convient. Si vous avez des questions ou souhaitez plus d’informations sur VIMIZIM, contactez votre médecin.

Une anaphylaxie peut survenir pendant toute perfusion de VIMIZIM, dès 30 minutes après le début et jusqu’à 3 heures après la perfusion, et aussi tard dans le traitement que la 47e perfusion. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées dès 30 minutes après le début de la perfusion, mais aussi tard que 6 jours après la perfusion.

Des réactions graves et graves peuvent survenir avec le traitement par VIMIZIM, y compris des réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie), de l’urticaire, un gonflement, une toux, un essoufflement et des bouffées vasomotrices. Vous devriez recevoir des médicaments tels que des antihistaminiques avant les perfusions de VIMIZIM pour réduire le risque de réactions. En cas de réaction, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée et vous pouvez recevoir des médicaments supplémentaires. En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et vous recevrez un traitement médical approprié.

Si vous souffrez d’une maladie fébrile ou respiratoire aiguë au moment de la perfusion de VIMIZIM, vous risquez peut-être plus de complications potentiellement mortelles dues à des réactions d’hypersensibilité. Si vous utilisez de l’oxygène supplémentaire ou une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), vous devriez l’avoir disponible pendant votre perfusion en cas de réaction soudaine ou de somnolence / sommeil extrême des antihistaminiques.

Des lésions de la moelle épinière peuvent survenir en raison du processus naturel de la maladie MPS IVA. Les signes de lésion de la moelle épinière comprennent des maux de dos, un engourdissement et une paralysie, ainsi qu’une perte de contrôle de la vessie et de l’intestin. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des perfusions de VIMIZIM comprenaient de la fièvre, des vomissements, des maux de tête, des nausées, des douleurs abdominales, des frissons et de la fatigue. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec VIMIZIM. Parlez à votre médecin si vous présentez des symptômes qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à BioMarin au 1-866-906-6100 et à la FDA en visitant www.fda.gov/medwatch ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Pour plus d’informations, appelez BioMarin RareConnectionsTM au 1-866-906-6100.

Veuillez consulter les informations thérapeutiques complètes ci-jointes, y compris les mises en garde importantes.