Les fabricants de médicaments commercialisent des médicaments pour une utilisation hors étiquette de différentes manières. Les pratiques de marketing autour de l’utilisation hors étiquette ont provoqué diverses poursuites et règlements concernant la promotion inappropriée de médicaments. Certaines de ces poursuites ont pris fin en accordant les plus grandes colonies pharmaceutiques au monde.

Aux États-Unis en 2017, le gouvernement envisage d’autoriser la publicité directe aux consommateurs pour promouvoir l’utilisation de médicaments non étiquetés. La nomination de Scott Gottlieb à la tête de la Food and Drug Administration a fait avancer les discussions, car cette personne préconise de permettre ce genre de promotion.

Réglementation aux États-UnisModifier

Aux États-Unis, une fois qu’un médicament a été approuvé pour la vente à une fin, les médecins sont libres de le prescrire à toute autre fin qui, selon leur jugement professionnel, est à la fois sûre et efficace, et ne se limite pas aux indications officielles approuvées par la FDA. Les sociétés pharmaceutiques ne sont pas autorisées à promouvoir un médicament à d’autres fins sans l’approbation formelle de la FDA. Les informations de commercialisation du médicament énuméreront une ou plusieurs indications, c’est-à-dire des maladies ou des conditions médicales pour lesquelles le médicament s’est avéré à la fois sûr et efficace.

Cette prescription hors étiquette est le plus souvent effectuée avec des médicaments génériques plus anciens qui ont trouvé de nouvelles utilisations mais qui n’ont pas eu les applications et les études formelles (et souvent coûteuses) requises par la FDA pour approuver officiellement le médicament pour ces nouvelles indications. Cependant, il existe souvent de nombreux documents médicaux pour étayer l’utilisation non indiquée sur l’étiquette.

Le Center for Drug Evaluation and Research de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui examine la demande de nouveau médicament (NDA) d’une entreprise pour les données d’essais cliniques, permet de voir si les résultats soutiennent le médicament pour une utilisation ou une indication spécifique. S’ils sont convaincus que le médicament est sûr et efficace, le fabricant du médicament et la FDA conviennent d’un langage spécifique décrivant la posologie, la voie d’administration et d’autres informations à inclure sur l’étiquette du médicament. Plus de détails sont inclus dans la notice du médicament.

La FDA approuve un médicament sur ordonnance et continue de réglementer les pratiques promotionnelles de l’industrie pharmaceutique pour ce médicament grâce au travail du Bureau de la Promotion des médicaments sur ordonnance (OPDP, anciennement Division du Marketing, de la Publicité et de la Communication des Médicaments (DDMAC). La FDA n’a pas l’autorité légale de réglementer la pratique du médicament, et le médecin peut prescrire un médicament non homologué. Contrairement aux idées reçues, il est légal aux États-Unis et dans de nombreux autres pays d’utiliser des drogues non homologuées, y compris des substances contrôlées telles que les opiacés. Actiq, par exemple, est couramment prescrit hors étiquette même s’il s’agit d’une substance réglementée de l’annexe II. Bien qu’il soit légal pour un médecin de décider de manière indépendante de prescrire un médicament tel qu’Actiq hors étiquette, il est illégal pour l’entreprise de promouvoir des utilisations hors étiquette auprès des prescripteurs. En fait, Cephalon, le fabricant d’Actiq, a été condamné à une amende pour promotion illégale du médicament en septembre 2008. En vertu de la Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) at U.S.C.21 §§301-97, il est interdit aux fabricants de commercialiser directement un médicament pour un usage autre que l’indication approuvée par la FDA. Cependant, en décembre 2012, la Cour du Deuxième circuit des États-Unis a estimé que la promotion d’utilisations non étiquetées par un représentant commercial de l’entreprise était considérée comme un discours protégé par le Premier amendement. En outre, la Loi de modernisation de la Food and Drug Administration de 1997 a créé une exception à l’interdiction de la commercialisation hors étiquette, permettant aux fabricants de fournir aux médecins des publications sur les utilisations hors étiquette d’un médicament, en réponse à une demande non sollicitée. En 2004, le gouvernement fédéral et le dénonciateur David Franklin ont conclu un règlement de 430 millions de dollars dans Franklin v. Parke-Davis pour résoudre les allégations selon lesquelles Warner-Lambert se livrait à la promotion hors étiquette de Neurontin en violation de la FDCA et du False Claims Act. À l’époque, le règlement était l’une des plus importantes recouvrements contre une société pharmaceutique de l’histoire des États-Unis, et le premier règlement de promotion hors étiquette de l’histoire des États-Unis.

Le litige autour de la commercialisation de l’acide éthylique eicosapentaénoïque (de marque « Vascepa ») par Amarin Corporation a conduit à une décision de justice de 2015 qui a changé l’approche de la FDA en matière de commercialisation hors étiquette. E-EPA était le deuxième médicament à huile de poisson à être approuvé, après les esters éthyliques d’acide oméga-3 (Lovaza de GlaxoSmithKline qui a été approuvé en 2004) et les ventes n’étaient pas aussi robustes chez Amarin. espéré. Les étiquettes des deux médicaments étaient similaires, mais les médecins ont prescrit Lovaza pour les personnes présentant des triglycérides inférieurs à 500 mg / dL sur la base de certaines preuves cliniques. Amarin voulait également commercialiser activement l’E-EPA pour cette population, ce qui aurait considérablement augmenté ses revenus, et a demandé à la FDA l’autorisation de le faire en 2013, ce que la FDA a refusé. En réponse, en mai 2015, Amarin a poursuivi la FDA pour violation de ses droits au Premier amendement, et en août 2015, un juge a statué que la FDA ne pouvait pas « interdire la promotion véridique d’un médicament pour des utilisations non approuvées, car cela violerait la protection de la liberté d’expression. »La décision laissait ouverte la question de savoir ce que la FDA autoriserait Amarin à dire à propos de l’E-EPA, et en mars 2016, la FDA et Amarin ont convenu qu’Amarin soumettrait du matériel de marketing spécifique à la FDA pour qu’elle l’examine, et si les parties n’étaient pas d’accord sur la véracité du matériel, elles demanderaient à un juge de jouer un rôle de médiateur.

Réglementation au Royaumemodifier

Les médecins du Royaume-Uni peuvent prescrire des médicaments non homologués. Selon les directives du Conseil médical général, le médecin doit être convaincu qu’il existe des preuves ou une expérience suffisantes de l’utilisation du médicament pour démontrer l’innocuité et l’efficacité. La prescription peut être nécessaire lorsqu’aucun médicament dûment autorisé n’est disponible pour répondre aux besoins du patient (ou lorsque la prescription fait partie d’une recherche approuvée).