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La Food and Drug Administration des États-Unis a publié aujourd’hui une règle finale conçue pour aider à garantir que les désinfectants pour les mains disponibles en vente libre (OTC) sont sûrs et efficaces pour ceux qui en font confiance. La règle établit que certains ingrédients actifs ne peuvent pas être utilisés dans les désinfectants pour les mains en vente LIBRE, officiellement connus sous le nom de produits antiseptiques de consommation topiques, destinés à être utilisés sans eau, qui sont commercialisés dans le cadre de l’Examen des médicaments en vente libre de la FDA. La règle finale vise également à s’assurer que les évaluations et les déterminations de l’agence en matière d’innocuité et d’efficacité pour les ingrédients actifs antiseptiques rub de consommation sont cohérentes, à jour et reflètent de manière appropriée les connaissances scientifiques actuelles et les habitudes d’utilisation croissantes.

« Notre action aujourd’hui vise à donner aux consommateurs la confiance que les désinfectants pour les mains en vente libre qu’ils utilisent sont sûrs et efficaces lorsqu’ils n’ont pas accès à de l’eau pour se laver avec du savon”, a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « Dans le règlement final d’aujourd’hui, nous avons finalisé la détermination précédente de la FDA selon laquelle les ingrédients actifs 28, y compris le triclosan et le chlorure de benzéthonium, ne sont pas admissibles à une évaluation dans le cadre de l’Examen des médicaments en vente libre de la FDA pour une utilisation dans les frottements antiseptiques pour consommateurs. Nous avons également réaffirmé notre besoin de plus de données sur trois autres ingrédients actifs, y compris l’alcool éthylique, qui est l’ingrédient le plus couramment utilisé dans les désinfectants pour les mains, pour aider l’agence à s’assurer que ces produits sont sûrs et efficaces pour une utilisation régulière par les consommateurs. Nous croyons que l’industrie a fait de bons progrès vers la fourniture de données et nous continuerons de fournir des mises à jour au public sur les progrès de la collecte de ces données.”

Les désinfectants pour les mains antiseptiques grand public constituent une alternative pratique lorsque le lavage des mains à l’eau et au savon ordinaire n’est pas disponible. Des millions d’Américains utilisent quotidiennement des frottements antiseptiques, parfois plusieurs fois par jour, pour aider à réduire les bactéries sur leurs mains. Les Centers for Disease Control and Prevention indiquent que se laver les mains avec du savon ordinaire et de l’eau courante est l’une des mesures les plus importantes que les consommateurs peuvent prendre pour éviter de tomber malade et prévenir la propagation des infections à d’autres. Si l’eau et le savon ne sont pas disponibles, le CDC recommande d’utiliser un désinfectant pour les mains à base d’alcool contenant au moins 60% d’alcool.

Dans le cadre de la règle proposée le 30 juin 2016 sur les frottements antiseptiques pour consommateurs, la FDA a demandé des données scientifiques supplémentaires pour étayer l’innocuité et l’efficacité des principes actifs utilisés dans les frottements antiseptiques pour consommateurs en vente libre.

À l’heure actuelle, trois ingrédients actifs — le chlorure de benzalkonium, l’alcool éthylique et l’alcool isopropylique — font l’objet d’une nouvelle réglementation afin de permettre l’étude en cours et la soumission de données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité nécessaires pour déterminer si ces ingrédients actifs sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour une utilisation dans les produits antiseptiques de consommation en vente libre. Leur statut sera abordé soit après l’achèvement et l’analyse des études, soit à un autre moment, si ces études ne sont pas terminées. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas l’intention de prendre des mesures pour retirer du marché les désinfectants pour les mains contenant ces trois ingrédients actifs.

Moins de 3% du marché sera affecté par la publication de cette règle finale, car la plupart des antiseptiques de consommation en vente libre utilisent de l’alcool éthylique comme ingrédient actif.

La FDA est consciente que les détaillants et les pharmacies continuent de commercialiser un très faible nombre de désinfectants pour les mains de consommation contenant du chlorure de benzéthonium, mais qu’ils ont cessé de commercialiser des désinfectants pour les mains contenant du triclosan. Les produits pharmaceutiques contenant des ingrédients actifs non admissibles devront être approuvés en vertu d’une demande de médicament nouveau ou d’une demande abrégée de médicament nouveau avant d’être commercialisés.

Cette règle finale complète une série de mesures réglementaires dans le cadre de l’examen en cours par la FDA des ingrédients actifs antiseptiques en vente libre afin de déterminer si ces ingrédients sont sûrs et efficaces pour les utilisations prévues. La FDA a déjà publié des règles finales sur les lavages antiseptiques pour consommateurs (Sept. 2016) et les antiseptiques de soins de santé (Déc. 2017).