Réponse

Toutes les thérapies par cellules souches devrait être fabriqué selon les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF). La principale différence entre allogénique et autologue est la source des cellules pour la thérapie. Les thérapies allogéniques sont fabriquées en lots importants à partir de tissus de donneurs non apparentés (tels que la moelle osseuse), tandis que les thérapies autologues sont fabriquées en un seul lot à partir du patient traité. Pour certaines thérapies autologues, les cellules du patient sont traitées sur place à la clinique ou à l’hôpital. Ces thérapies ne sont pas réglementées en tant que produit biologique et ne sont pas produites en vertu des BPF, mais plutôt les dispositifs utilisés sont réglementés.

Bien que les deux thérapies utilisent des technologies similaires communes à la croissance des cellules, l’échelle est différente. Les thérapies allogéniques sont « prêtes à l’emploi”, utilisées pour traiter de nombreux patients (parfois des milliers) et plus de temps est disponible pour contrôler la qualité du produit avant l’administration. Les thérapies autologues sont des produits « personnalisés » pour chaque patient et la chaîne d’identité des échantillons du patient est essentielle pour s’assurer que le bon produit est retourné au patient. La mise à l’échelle de la fabrication des cellules allogéniques est similaire aux techniques utilisées pour fabriquer des médicaments protéiques et d’autres matériaux dérivés de cellules à grande échelle, tandis que les cellules autologues nécessitent une mise à l’échelle, la production de nombreux produits individuels en même temps.