Les patients américains qui continuent de souffrir de douleurs au genou après une chirurgie du ménisque, mais qui sont trop jeunes pour une arthroplastie totale du genou pourraient bientôt avoir une nouvelle option de traitement. La FDA a accordé à l’implant ménisque NUsurface d’Active Implants une désignation de dispositif révolutionnaire.

Le ménisque artificiel est déjà disponible en Europe et, s’il était autorisé par la FDA, il serait également le premier ménisque artificiel aux États-Unis.

Plus tôt cette année, les implants actifs ont attiré l’attention de Needham &Co.Mike Matson, qui a inclus la société sur une liste d’entreprises privées de technologie médicale intéressantes.

« Active Implants a commercialisé deux implants orthopédiques uniques en Europe avec une voie visible pour les amener aux États-Unis », a noté Matson dans son rapport de juin 2019. « En particulier, il demande l’approbation de la FDA pour son implant de ménisque NUsurface qui est le premier « ménisque artificiel » et destiné à combler l’écart entre la réparation du ménisque mini-invasive et le remplacement total du genou. »

Ted Davis, président et chef de la direction de Memphis, Implants actifs basés sur TN, a déclaré que la société s’attend à disposer des données requises pour une soumission de la FDA l’année prochaine.

L’implant ménisque NUsurface est conçu pour les patients souffrant de douleurs persistantes au genou après une chirurgie du ménisque médial. Il est fabriqué à partir de polymère de qualité médicale et, en raison de ses matériaux uniques, de sa structure composite et de sa conception, ne nécessite pas de fixation aux os ou aux tissus mous. L’implant NUsurface est destiné à imiter la fonction du ménisque naturel et à redistribuer les charges transmises à travers l’articulation du genou. L’appareil est actuellement commercialisé en Belgique, en Allemagne, en Italie et en Israël.

« La désignation de dispositif révolutionnaire est une étape importante dans notre mission de répondre à un besoin important non satisfait sur le marché orthopédique américain”, a déclaré Davis.

Le programme breakthrough devices de la FDA a été mis en œuvre pour accélérer le processus de développement et d’examen des dispositifs médicaux nouveaux ou offrant de nouvelles technologies pour les patients atteints de maladies potentiellement mortelles ou invalidantes irréversiblement. L’agence a rapidement accepté des appareils dans cette voie cette année. Les désignations récentes de dispositifs révolutionnaires comprennent un ballonnet à élution médicamenteuse pour la maladie artérielle périphérique sous le genou ainsi qu’un cathéter à ballonnet à revêtement médicamenteux pour la même indication de Concept Medical, un shunt interauriculaire pour l’insuffisance cardiaque de l’onde V, B. Le cathéter à ballonnet PTCA à revêtement médicamenteux de Braun pour le traitement de la resténose coronarienne dans le stent, un cathéter de lithotripsie intravasculaire coronaire de Shockwave Medical, un système d’ingestion de caillots de Perfuze et deux tests de diagnostic du cancer.