EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables cliniquement significatifs qui apparaissent dans d’autres sections de l’étiquetage comprennent:

• Œdème de quincke
• Hypotension
• Altération de la fonction rénale
• Hyperkaliémie

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Insuffisance cardiaque chez l’adulte

Dans l’essai PARADIGM-HF, les sujets devaient terminer des périodes de rodage séquentielles de l’énalapril et de l’ENTRESTO de 15 et 29 jours (médians), respectivement, avant d’entrer dans la période randomisée en double aveugle comparant l’ENTRESTO et l’énalapril. Au cours de la période de rodage de l’énalapril, 1 102 patients (10,5%) ont été définitivement retirés de l’étude, 5,6% en raison d’un événement indésirable, le plus souvent un dysfonctionnement rénal (1,7%), une hyperkaliémie (1,7%) et une hypotension (1,4%). Pendant la période de rodage d’ENTRESTO, 10 autres.4% des patients ont arrêté définitivement le traitement, 5,9% en raison d’un événement indésirable, le plus souvent un dysfonctionnement rénal (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%). En raison de cette conception de rodage, les taux d’effets indésirables décrits ci-dessous sont plus faibles que prévu dans la pratique.

Au cours de la période en double aveugle, l’innocuité a été évaluée chez 4 203 patients traités par ENTRESTO et 4 229 patients traités par énalapril. Dans PARADIGM-HF, les patients randomisés à ENTRESTO ont reçu un traitement jusqu’à 4,3 ans, avec une durée médiane d’exposition de 24 mois; 3 271 patients ont été traités pendant plus d’un an. L’arrêt du traitement en raison d’un événement indésirable pendant la période en double aveugle est survenu chez 450 (10,7%) des patients traités par ENTRESTO et 516 (12,2%) des patients traités par énalapril.

Les effets indésirables survenant à une incidence ≥ 5 % chez les patients traités par ENTRESTO en double aveugle sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients Traités par ENTRESTO pendant la période en double aveugle

Dans l’étude PARADIGM-HF, l’incidence de l’œdème de quincke était de 0,1 % pendant les périodes de rodage de l’énalapril et de l’ENTRESTO. Au cours de la période en double aveugle, l’incidence de l’œdème de quincke était plus élevée chez les patients traités par ENTRESTO que l’énalapril (0,5% et 0,2%, respectivement). L’incidence de l’œdème de quincke chez les patients noirs était de 2,4% avec ENTRESTO et de 0,5% avec énalapril.

Une orthostase a été rapportée chez 2,1 % des patients traités par ENTRESTO contre 1,1 % des patients traités par énalapril pendant la période en double aveugle de PARADIGM-HF. Des chutes ont été rapportées chez 1,9 % des patients traités par ENTRESTO contre 1,3 % des patients traités par énalapril.

Insuffisance cardiaque pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques de 1 à <âgés de 18 ans ayant reçu un traitement par ENTRESTO étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes.

Anomalies de laboratoire

Hémoglobine et Hématocrite

Une diminution de l’hémoglobine / hématocrite de >de 20% a été observée chez environ 5% des patients traités par ENTRESTO et énalapril au cours de la période en double aveugle de PARADIGM-HF.

Créatinine sérique

Des augmentations de la créatinine sérique de >de 50% ont été observées chez 1,4% des patients en période de rodage de l’énalapril et 2,2% des patients en période de rodage de l’ENTRESTO. Au cours de la période en double aveugle, environ 16% des patients traités par ENTRESTO et énalapril ont présenté une augmentation de la créatinine sérique de > 50%.

Potassium sérique

Des concentrations de potassium >5,5 mEq/L ont été observées chez environ 4 % des patients en période de rodage de l’énalapril et de l’ENTRESTO. Au cours de la période de double insu, environ 16 % des patients traités par ENTRESTO et énalapril présentaient des concentrations de potassium > 5,5 mEq/L.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Hypersensibilité comprenant une éruption cutanée, un prurit et une réaction anaphylactique

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Entresto (Comprimés pelliculés de Sacubitril et de Valsartan pour administration orale)