AVERTISSEMENTS

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRÉCAUTIONS

Augmentation de la PIO

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec lésion du nerf optique, des défauts d’acuité visuelle et des champs de vision.Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. Si ce produitest utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée.

Cataractes

L’utilisation de corticostéroïdes peut entraîner la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures.

Guérison retardée

L’utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la cicatrisation et augmenter l’incidence de la formation de bléb. Dans ces maladies provoquant la formation de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été connues pour se produire avec l’utilisation de stéroïdes topiques. La prescription initiale et le renouvellement de l’ordonnance de médication au-delà de 28 jours ne doivent être effectués par un médecin qu’après examen du patient à l’aide d’un grossissement tel qu’une lampe à fente, une biomicroscopie et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.

Infections bactériennes

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réponse de l’hôte et augmenter ainsi le risque d’infections oculaires secondaires. Dans des conditions purulentes aiguës, les stéroïdes peuvent masquer l’infection ou renforcer l’infection existante.Si les signes et symptômes ne s’améliorent pas après 2 jours, le patient doit être évalué.

Infections virales

L’utilisation d’un corticostéroïde dans letraitement des patients ayant des antécédents d’herpès simplex nécessite une grande prudence.L’utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de nombreuses infections virales de l’œil (y compris l’herpès simplex).

Infections fongiques

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec une application locale de stéroïdes à long terme. L’invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un stéroïdea été utilisé ou est en cours d’utilisation. La culture fongique doit être prise le cas échéant.

Utilisation ophtalmique topique uniquement

Le DUREZOL n’est pas indiqué pour l’administration intraoculaire.

Port de lentilles de contact

Le DUREZOL ne doit pas être instillé lorsque vous portez des lentilles de contact. Retirer les lentilles de contact avant l’instillation du DUREZOL. Lepréservateur dans le DUREZOL peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être insérées après 10 minutes après l’administration de DUREZOL.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse et Altération de la fertilité

Le Difluprednate n’a pas été génotoxique in vitro dans l’Amestest et dans des cellules de mammifères en culture CHL/UI (une lignée cellulaire fibroblastique dérivée des poumons de hamsters chinois femelles nouveau-nés). Un micronoyaustest in vivo du difluprednate chez la souris était également négatif. Le traitement des sérats masculins et féminins par difluprédnate sous-cutané jusqu’à 10 mcg / kg / jour avant et pendant la maternité n’a pas altéré la fertilité chez les deux sexes. Des études à long terme n’ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène du difluprednate.

Utilisation Dans des Populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes – Catégorie de grossesse C

Le Difluprednate s’est révélé embryotoxique (diminution du poids corporel embryonnaire et retard de l’ossification embryonnaire) et anomalies tératogènes (fente palatine et squelette) lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée à des lapins pendant l’organogenèse à une dose de 1 à 10 mcg / kg / jour. La dose d’effet sans service (NOEL) pour ces effets était de 1 mcg / kg / jour, et 10 mcg / kg / jour a été considérée comme une dose tératogène qui a été trouvée simultanément dans la gamme de doses toxiques pour les fœtus et les femelles gravides. Le traitement de rats avec 10 mcg / kg / jour par voie sous-cutanée au cours de l’organogenèse n’a entraîné aucune toxicité pour la reproduction et n’a pas non plus été toxique pour la mère. À 100 mcg / kg / jour après administration sous-cutanée chez le rat, il y avait une diminution du poids fœtal et un retard dans l’ossification, ainsi que des effets sur la prise de poids chez les femelles gravides. Il est difficile d’extrapoler ces doses de difluprednate aux doses quotidiennes maximales de DUREZOL chez l’homme, car le DUREZOL est administré par voie topique avec une absorption systémique minimale et les taux sanguins de difluprednate n’ont pas été mesurés dans les études sur les animaux reproducteurs. Cependant, étant donné que l’utilisation de difluprednate pendant la grossesse humaine n’a pas été évaluée et ne peut exclure la possibilité de dommages, DUREZOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si l’administration ophtalmique topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d’autres effets indésirables. La prudence doit être exercée lorsque DUREZOL est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

DUREZOL a été évalué dans un essai multicentrique à double masque de 3 mois chez 79 patients pédiatriques (39 DUREZOL; 40 prednisoloneacétate) de 0 à 3 ans pour le traitement de l’inflammation à la suite d’une chirurgie cataract. Un profil de sécurité similaire a été observé chez les patients pédiatriques comparant le DUREZOL à la suspension ophtalmique d’acétate de prednisolone, à 1%.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.