INDICATIONS ET UTILISATION

GRALISE® (gabapentine) est indiqué pour la prise en charge de la névralgie post-herpétique (NSP). GRALISE n’est pas interchangeable avec d’autres produits à base de gabapentine en raison de profils pharmacocinétiques différents qui affectent la fréquence d’administration.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ

CONTRE-INDICATIONS

GRALISE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au médicament ou à ses ingrédients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’innocuité et l’efficacité de GRALISE chez les patients épileptiques n’ont pas été étudiées.

Comportement et idéation suicidaires

Les antiépileptiques (DEA), y compris la gabapentine, l’ingrédient actif de GRALISE, augmentent le risque de pensées ou de comportements suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités par un DEA pour n’importe quelle indication doivent être surveillés pour l’apparition ou l’aggravation d’une dépression, de pensées ou de comportements suicidaires et / ou de tout changement inhabituel d’humeur ou de comportement.

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle lorsqu’elle est co-administrée avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les opioïdes, ou lorsqu’il existe une insuffisance respiratoire sous-jacente. Lorsque la décision est prise de co-prescrire GRALISE avec un autre dépresseur du SNC, en particulier un opioïde, ou de prescrire GRALISE aux patients présentant une insuffisance respiratoire sous-jacente, surveillez les patients pour détecter les symptômes de dépression respiratoire et de sédation, et envisagez d’initier GRALISE à une faible dose.

Retrait de la gabapentine

La gabapentine doit être retirée progressivement. Si GRALISE est arrêté, cela doit être fait progressivement sur une durée minimale de 1 semaine ou plus (à la discrétion du prescripteur).

Potentiel tumorigène

Dans des études précliniques standard de cancérogénicité in vivo à vie, une incidence étonnamment élevée d’adénocarcinomes acineux pancréatiques a été identifiée chez des rats mâles, mais non femelles. La signification clinique de cette découverte est inconnue.

Une Réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) /Hypersensibilité Multiorganique

Une réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS), également appelée Hypersensibilité Multiorganique, a été rapportée chez des patients prenant des antiépileptiques, dont GRALISE. Certains de ces événements ont été mortels ou ont mis la vie en danger. La ROBE se présente généralement, bien que non exclusivement, avec de la fièvre, une éruption cutanée et / ou une adénopathie associée à une atteinte d’autres organes, comme une hépatite, une néphrite, des anomalies hématologiques, une myocardite ou une myosite ressemblant parfois à une infection virale aiguë. Si de tels signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ont été les vertiges (10,9 %) et la somnolence (4,5 %). Dans tous les essais cliniques GRALISE, les autres effets indésirables les plus fréquents (≥2 %) ont été des céphalées, un œdème périphérique, une diarrhée, une bouche sèche et une rhinopharyngite. Les types et l’incidence des événements indésirables étaient similaires d’un groupe d’âge à l’autre, à l’exception de l’œdème périphérique, dont l’incidence avait tendance à augmenter avec l’âge.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une augmentation de l’ASC de la gabapentine a été rapportée lorsqu’elle est administrée avec de l’hydrocodone ou de la morphine.

Il est recommandé de prendre GRALISE au moins 2 heures après l’administration d’antiacides.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de GRALISE dans la prise en charge de la névralgie post-herpétique chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.

Utilisation gériatrique

Le nombre total de patients traités par GRALISE dans les essais cliniques contrôlés chez des patients atteints de névralgie post-herpétique était de 359, dont 63% avaient 65 ans ou plus. Les types et l’incidence des événements indésirables étaient similaires d’un groupe d’âge à l’autre, à l’exception de l’œdème périphérique, dont l’incidence avait tendance à augmenter avec l’âge.

Insuffisance hépatique

La gabapentine n’ étant pas métabolisée, aucune étude n’ a été menée chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Un ajustement posologique de GRALISE est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. GRALISE ne doit pas être administré chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 mL/min ou chez les patients sous hémodialyse. Des réductions de la dose de GRALISE doivent être effectuées chez les patients présentant une altération de la fonction rénale liée à l’âge.

SURDOSAGE

Des surdoses orales aiguës de gabapentine ont été rapportées. Les symptômes comprennent une vision double, des tremblements, des troubles de l’élocution, de la somnolence, un état mental altéré, des étourdissements, une léthargie et une diarrhée. Une dépression respiratoire mortelle a été rapportée avec un surdosage en gabapentine, seul et en association avec d’autres dépresseurs du SNC.

Veuillez consulter les Informations de prescription complètes, y compris le Guide des médicaments.