FILS CHIMIQUES

Nom générique: Bétaméthasone, clotrimazole, gentamicine.
Forme et formulation pharmaceutiques: Chaque crème de 100 g contient: dipropionate de bétaméthasone équivalent à 50,0 mg de bétaméthasone, 1,0 g de clotrimazole, sulfate de gentamicine équivalent à 0,1 g de gentamicine. Excipient cbp 100 g.
Indications thérapeutiques: Le COMPOSÉ crème BARMICIL ® est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires des dermatoses qui répondent à la corticothérapie, compliquées d’une infection secondaire causée par des organismes sensibles aux composants de cette préparation dermatologique ou lorsque la possibilité d’une telle infection est suspectée. Il a été démontré que le clotrimazole est efficace dans le traitement de la teigne, de la crurale de la teigne et du corps de la teigne en raison de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum et Microsporum canis; candidose causée par Candida albicans et tinea versicolor due à Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Les bactéries sensibles à l’action de la gentamicine comprennent les souches sensibles de Streptocoques (groupe A bêta-hémolytique, alpha-hémolytique), Staphylococcus aureus (positif et coagulase négative à la coagulase et certaines souches produisant de la pénicillinase) et les bactéries à gram négatif Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris et Klebsiella pneumoniae. Part: La crème COMPOSÉE BARMICIL ® combine l’effet anti-inflammatoire, antiprurigineux et vasoconstricteur soutenu par le dipropionate de bétaméthasone avec l’action antifongique à large spectre du clotrimazole et l’effet antibiotique de la gentamicine. Le clotrimazole semble agir sur la membrane cellulaire des champignons, provoquant une perte de contenu cellulaire. La gentamicine fournit un traitement topique très efficace pour les infections cutanées bactériennes primaires et secondaires.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: L’expérience clinique indique que l’étendue de l’absorption de la crème de dipropionate de bétaméthasone n’a pas été associée à des effets indésirables cliniquement significatifs lorsqu’elle est utilisée comme indiqué. Par conséquent, aucune autre étude n’est nécessaire. Dans une étude, clotrimazole cream 1% a été administré quotidiennement à une peau de lapin intacte ou blessée pendant trois semaines sans produire de taux sériques mesurables. Des résultats similaires ont été obtenus avec la crème radiomarquée clotrimazole 1% administrée sur une peau humaine intacte ou enflammée. Des taux sériques très faibles (0,001 mg / l) de clotrimazole ont été détectés et la concentration du médicament dans l’urine était inférieure à 0,5% de la quantité administrée à la peau. Cependant, lorsqu’il est pris par voie orale, le clotrimazole est rapidement et presque complètement absorbé et distribué dans tout le corps en quelques heures. Les concentrations les plus élevées du médicament ont été trouvées dans le foie, le tissu adipeux et la peau. Chez le rat, le clotrimazole absorbé est principalement éliminé (plus de 90%) dans les fèces au cours des 48 premières heures. De même, chez l’homme, environ 25% du médicament est excrété dans l’urine et le reste dans les fèces pendant environ 6 jours. Le dipropionate de bétaméthasone, caractéristique des corticostéroïdes, est absorbé par la peau, se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et est métabolisé aux sites hépatiques et extrahépatiques, ce qui donne des substances, pour la plupart inactives et excrétées presque complètement dans les 72 heures. Des études in vivo ont été menées pour déterminer la distribution de la gentamicine après administration sous-cutanée. Des tests d’activité de la gentamicine ont été effectués 1, 2, 3 et 4 heures après l’injection en réalisant des plaques d’échantillons de tissus obtenus à partir d’une nécropsie sur gélose avec Staphylococcus aureus. Le tissu du site d’injection a montré une inhibition pendant 4 heures. Une activité a également été observée dans les reins, les poumons, le cœur, l’intestin grêle, le sang, l’urine, le foie, les muscles et la rate. Les selles n’ont montré aucune activité à aucun moment. Des expériences ont également été menées pour établir les schémas et les niveaux d’excrétion dans le sang et l’urine. Pour cet effet, la gentamicine a été injectée par voie intramusculaire et l’activité des échantillons a été analysée à 1, 4, 8 et 24 heures. Les taux sanguins de pointe ont été obtenus à 0,5 heure et une excrétion urinaire presque complète s’est produite dans les 24 premières heures. Après administration intraveineuse, aucun effet appréciable sur le débit urinaire, l’excrétion électrolytique, la libération de créatinine ou le débit de filtration glomérulaire n’a été constaté. L’antibiotique a été rapidement excrété par les reins à un taux de libération proche du taux de perfusion. D’autres expériences ont déterminé que la capacité de liaison sérique du sulfate de gentamicine est de 25 à 30%.
Contre-indications: Son utilisation est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants de la formule. Il ne doit pas être utilisé dans les lésions cutanées tuberculeuses, les infections virales telles que l’herpès simplex aigu, la varicelle ou pendant la période de vaccination. Il ne doit pas être utilisé près des yeux.
Précautions générales: L’utilisation topique prolongée d’antibiotiques peut parfois provoquer la prolifération de microorganismes non sensibles. Si cela se produit ou si une irritation, une hypersensibilité ou une surinfection se produit avec l’utilisation du COMPOSÉ BARMICIL®, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré. Il a été démontré qu’il existe une allergénicité croisée entre les aminoglycosides. Tous les effets secondaires associés à l’utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénale, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques ou de la gentamicine augmentera si de grandes surfaces corporelles sont traitées ou si un pansement occlusif est utilisé. La gentamicine doit être évitée sur les plaies ouvertes ou la peau endommagée. Dans ces conditions, des mesures appropriées devraient être prises, notamment en ce qui concerne les nourrissons et les enfants. L’utilisation prolongée de gentamicine n’est pas recommandée. Le COMPOSÉ BARMICIL ® n’est pas destiné à un usage ophtalmique.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: comme l’innocuité des corticostéroïdes topiques chez la femme enceinte n’a pas été établie, les médicaments de cette classe ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être utilisés de manière intensive ou prolongée chez les patientes enceintes. Comme on ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel, la décision doit être prise d’interrompre l’allaitement ou l’utilisation du médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère. Usage pédiatrique: les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPS) induite par les corticostéroïdes topiques et aux effets des corticostéroïdes exogènes. En effet, chez les enfants, le rapport entre la zone cutanée superficielle et le poids corporel est plus élevé et, par conséquent, l’absorption est plus grande. Des épisodes de dépression de l’axe HPS, de syndrome de Cushing, de retard de croissance linéaire, de prise de poids retardée et d’hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la dépression surrénale chez les enfants comprennent: de faibles niveaux de cortisol plasmatique et aucune réponse au stimulus ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent la fontanelle saillante, les maux de tête et l’œdème papillaire bilatéral.
Effets secondaires et indésirables: De très rares effets indésirables ont été rapportés au traitement par le COMPOSÉ Crème BARMICIL®, notamment hypochromie, brûlure, érythème, exsudation et prurit. Les effets indésirables locaux suivants ont également été rapportés avec l’utilisation de corticostéroïdes locaux, en particulier lorsqu’ils sont utilisés sous des pansements occlusifs: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures et miliaires. Sur près de 1 000 patients ayant reçu un traitement topique au clotrimazole pour leurs dermatomycoses, 95% ont montré une excellente tolérance. Les effets indésirables rapportés comprennent: érythème, démangeaisons, vésiculation, exfoliation, œdème, prurit, urticaire et irritation cutanée générale. Le traitement à la gentamicine a produit une irritation transitoire (érythème et prurit) qui ne nécessite généralement pas d’arrêt du traitement.
Interactions médicamenteuses et autres: Non rapportées à ce jour.
Changements dans les résultats des tests de laboratoire: Non signalés à ce jour.
Précautions concernant les effets de la carcinogenèse, de la mutagénèse, de la tératogenèse et de la fertilité: Non rapportées à ce jour.
Posologie et voie d’administration: Cutanée. Une fine couche de composé crème BARMICIL® doit être appliquée pour couvrir complètement la zone touchée et la peau environnante deux fois par jour, matin et soir. Pour que le traitement soit efficace, il doit être appliqué régulièrement. La durée du traitement varie et dépend de l’étendue et de la localisation de la maladie, ainsi que de la réponse clinique du patient. Cependant, si aucune amélioration n’est obtenue dans les trois à quatre semaines, le diagnostic doit être envisagé à nouveau.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle: Symptômes: l’utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut supprimer la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire avec des manifestations d’hypercorticisme, y compris le syndrome de Cushing. Étant donné que l’application de clotrimazole radiomarqué au 14C sur une peau intacte ou blessée sous des pansements occlusifs pendant six heures n’a pas produit de quantités mesurables (limite minimale de détection de 0,0001 mcg / ml) de matière radioactive dans le sérum humain, un surdosage par administration topique est hautement improbable. Un seul surdosage de gentamicine ne devrait pas provoquer de symptômes. L’utilisation topique prolongée et excessive de gentamicine peut entraîner la prolifération de microorganismes non sensibles. Traitement: un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes hypercorticoïdes aigus sont pratiquement réversibles. Si nécessaire, le déséquilibre électrolytique doit être traité. En cas de toxicité chronique, il est conseillé de retirer progressivement les corticostéroïdes. En cas de prolifération de microorganismes sensibles, le traitement par le composé crème BARMICIL ® doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.
Soumission (s): Vente publique et exportation: tube en boîte de 15 g, 30 g et 40 g. Exportation exclusive: tube en boîte de 15 g, 30 g et 40 g.
Recommandations sur le stockage: Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C.
Légendes de protection: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Ne le laissez pas à la portée des enfants. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Nom et adresse du laboratoire: Fabriqué au Mexique par: Laboratorios Química son’s, S.A. de C. V. Boulevard de los Reyes No. 6217. Conseil auxiliaire de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
Numéro d’enregistrement du médicament: 341M96 SSA VI.
Clé IPPA: HEAR-05330020450292/RM2005