vastaus

kaikki kantasoluhoidot on valmistettava hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Ensisijainen ero allogeenisen ja autologisen hoidon välillä on solujen lähde. Allogeeniset hoidot valmistetaan suurissa erissä toisistaan riippumattomista luovuttajakudoksista (kuten luuytimestä), kun taas autologiset hoidot valmistetaan yhtenä eränä hoidettavasta potilaasta. Joissakin autologisissa hoidoissa potilaan solut käsitellään paikan päällä klinikalla tai sairaalassa. Näitä hoitoja ei säädellä biologisena tuotteena eikä niitä tuoteta hyvän tuotantotavan mukaisesti, vaan käytettäviä laitteita säännellään.

vaikka molemmissa hoidoissa käytetään samanlaisia solujen kasvulle yhteisiä tekniikoita, asteikko on erilainen. Allogeeniset hoidot ovat ”pois hyllyltä”, käytetään monien potilaiden hoitoon (joskus tuhansia) ja enemmän aikaa on käytettävissä laadunvalvontaan tuotteen ennen antoa. Autologiset hoidot ovat ”mukautettuja” tuotteita jokaiselle potilaalle ja potilasnäytteiden tunnisteketju on kriittinen sen varmistamiseksi, että oikea tuote palautetaan potilaalle. Allogeenisten solujen valmistuksen asteikko on samanlainen kuin tekniikat, joita käytetään proteiinilääkkeiden ja muiden suuren mittakaavan solujen johdettujen materiaalien valmistukseen, kun taas autologiset solut vaativat asteikon, monien yksittäisten tuotteiden tuotannon samanaikaisesti.