INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Tyypillisiä anafylaksian oireita ovat yskä, ihottuma, kurkun kireys, nokkosihottuma, punoitus, ihon värin muutokset, alhainen verenpaine, hengenahdistus, rintakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, vatsakipu, yököttäminen ja oksentelu. Ota heti yhteys lääkäriisi tai lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee Vimizim-infuusioiden aikana tai niiden jälkeen. Jos sinulla on hengityselinsairaus, saatat olla vaarassa äkillisen huononemisen tilasi, ja saatat tarvita lisäseurantaa.

VIMIZIM on reseptilääke. Ennen Vimizim-hoitoa on tärkeää keskustella lääkärin kanssa sairaushistoriastasi. Kerro lääkärillesi, jos olet sairas tai käytät lääkkeitä ja jos olet allerginen jollekin lääkkeelle. Kerro lääkärillesi myös, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Lääkärisi päättää, sopiiko VIMIZIM sinulle. Jos sinulla on kysymyksiä tai haluat lisätietoja vimizimista, ota yhteys lääkäriisi.

anafylaksiaa voi esiintyä minkä tahansa Vimizim-infuusion aikana, jopa 30 minuuttia infuusion alusta ja 3 tuntia infuusion jälkeen ja niin myöhään kuin 47.infuusiona. Yliherkkyysreaktioita on havaittu jo 30 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta, mutta vasta 6 päivän kuluttua infuusiosta.

Vimizim-hoidon yhteydessä voi esiintyä vakavia ja vaikeita reaktioita, kuten hengenvaarallisia allergisia reaktioita (anafylaksia), nokkosihottumaa, turvotusta, yskää, hengenahdistusta ja punoitusta. Ennen Vimizim-infuusiota sinun tulee saada antihistamiinilääkitystä, jotta reaktioriski pienenee. Jos reaktio ilmenee, infuusio on hidastettava tai lopetettava ja sinulle voidaan antaa lisälääkitystä. Jos saat vakavan reaktion, infuusio on lopetettava välittömästi ja saat asianmukaista hoitoa.

jos sinulla on akuutti kuumesairaus tai hengityselinsairaus Vimizim-infuusion aikana, yliherkkyysreaktioista johtuvien hengenvaarallisten komplikaatioiden riski voi olla suurempi. Jos käytät lisähappea tai jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP), sitä tulee olla saatavilla infuusion aikana äkillisen reaktion tai antihistamiinien aiheuttaman äärimmäisen tokkuraisuuden/unen varalta.

selkäydinvaurio voi johtua luonnollisesta MPS IVA-tautiprosessista. Selkäydinvamman merkkejä ovat selkäkipu, tunnottomuus ja halvaus sekä virtsarakon ja suolen hallinnan menetys. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

yleisimpiä Vimizim-infuusioiden aikana raportoituja haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu, päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, vilunväristykset ja väsymys. Nämä eivät ole kaikki Vimizimin mahdolliset haittavaikutukset. Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee oireita, jotka vaivaavat sinua tai jotka eivät häviä.

kysy lääkäriltäsi neuvoa haittavaikutuksista. Saatat ilmoittaa haittavaikutuksista Biomarinille 1-866-906-6100: ssa ja FDA: lle käymällä www.fda.gov/medwatch tai 1-800-FDA-1088.

lisätietoja soittamalla BioMarin RareConnectionsTM numeroon 1-866-906-6100.

KS.täydelliset Valmisteohjeet, mukaan lukien tärkeä varoitus.