Español

U. S. Food and Drug Administration antoi tänään lopullisen säännön, jonka tarkoituksena on varmistaa, että OTC (over-the-counter) saatavilla olevat käsidesit ovat turvallisia ja tehokkaita niille, jotka luottavat niihin. Säännössä vahvistetaan, että tiettyjä vaikuttavia aineita ei saa käyttää OTC-käsidesiin, viralliselta nimeltään ajankohtaisiin kuluttajille tarkoitettuihin antiseptisiin hieromatuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ilman vettä ja joita markkinoidaan FDA: n OTC-Lääkearvostelussa. Lopullisella säännöllä pyritään myös varmistamaan, että kemikaaliviraston turvallisuus-ja tehokkuusarvioinnit ja määritykset kuluttajille tarkoitetuista antiseptisistä Rubin vaikuttavista aineista ovat johdonmukaisia, ajantasaisia ja vastaavat asianmukaisesti nykyistä tieteellistä tietoa ja lisääntyviä käyttötapoja.

”toimintamme tänään tavoitteena on auttaa kuluttajia luottamaan siihen, että heidän käyttämänsä käsidesit ovat turvallisia ja tehokkaita, kun heillä ei ole pääsyä veteen, jota pestä saippualla”, sanoi Janet Woodcock, MD, johtaja FDA: n lääkkeiden arviointi-ja tutkimuskeskuksesta. ”Tämänpäiväisessä lopullisessa asetuksessa viimeistelimme FDA: n edellisen määrityksen, jonka mukaan 28 vaikuttavaa ainetta, mukaan lukien triklosaani ja bentsetoniumkloridi, eivät ole oikeutettuja FDA: n OTC-Lääkearvioinnin mukaiseen arviointiin käytettäväksi kuluttajien antiseptisissä hieronnoissa. Olemme myös vahvistaneet, että tarvitsemme lisää tietoa kolmesta muusta vaikuttavasta aineesta, mukaan lukien etyylialkoholi, joka on yleisimmin käytetty ainesosa käsidesiin, auttaaksemme virastoa varmistamaan, että nämä tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita kuluttajien säännölliseen käyttöön. Uskomme, että teollisuus on edistynyt hyvin tietojen toimittamisessa, ja jatkamme tietojen keräämisen edistymisestä tiedottamista yleisölle.”

kuluttajien antiseptiset käsidesit tarjoavat kätevän vaihtoehdon, kun käsienpesua tavallisella saippualla ja vedellä ei ole saatavilla. Miljoonat amerikkalaiset käyttävät antiseptistä hierontaa päivittäin, joskus useita kertoja päivässä, auttaakseen vähentämään käsissään olevia bakteereja. Centers for Disease Control and Prevention neuvoo, että käsien pesu tavallisella saippualla ja juoksevalla vedellä on yksi tärkeimmistä toimenpiteistä, joita kuluttajat voivat tehdä välttääkseen sairastumisen ja estääkseen tartuntojen leviämisen muihin. Jos saippuaa ja vettä ei ole saatavilla, CDC suosittelee käyttämään alkoholipohjaista käsidesiä, joka sisältää vähintään 60 prosenttia alkoholia.

osana 30.kesäkuuta 2016 ehdotettua sääntöä kuluttajien antiseptisistä hieronnoista FDA pyysi lisää tieteellistä tietoa tukeakseen OTC-kuluttajien antiseptisissä hieronnoissa käytettävien vaikuttavien aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta.

tällä hetkellä kolmea vaikuttavaa ainetta—bentsalkoniumkloridia, etyylialkoholia ja isopropyylialkoholia—lykätään uusien sääntöjen laatimisesta, jotta voidaan jatkaa tutkimusta ja toimittaa lisää turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja, jotka ovat tarpeen sen määrittämiseksi, ovatko nämä vaikuttavat aineet yleisesti tunnustettu turvallisiksi ja tehokkaiksi käytettäväksi OTC-kuluttajiin tarkoitetuissa antiseptisissä tuotteissa. Heidän asemaansa käsitellään joko opintojen valmistumisen ja analysoinnin jälkeen tai muulloin, jos opinnot jäävät kesken. Tällä hetkellä FDA ei aio ryhtyä toimiin näiden kolmen vaikuttavan aineen sisältävien käsidesien poistamiseksi markkinoilta.

tämän lopullisen säännön antaminen vaikuttaa alle 3 prosenttiin markkinapaikoista, koska suurin osa OTC-kuluttajien antiseptisistä hieronnoista käyttää vaikuttavana aineena etyylialkoholia.

FDA on tietoinen siitä, että vähittäismyyjät ja apteekit markkinoivat edelleen hyvin vähän bentsetoniumkloridia sisältäviä käsidesiä kuluttajille, mutta että ne lopettivat triklosaania sisältävien käsidesien markkinoinnin. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät mitä tahansa tukeen kelpaamattomia vaikuttavia aineita, vaativat hyväksynnän uuden lääkehakemuksen tai lyhennetyn uuden lääkehakemuksen nojalla ennen markkinointia.

tämä lopullinen sääntö täydentää sarjan sääntötoimia FDA: n meneillään olevassa OTC-antiseptisten vaikuttavien aineiden tarkastelussa, jonka tarkoituksena on selvittää, ovatko nämä ainesosat turvallisia ja tehokkaita aiottuihin käyttötarkoituksiinsa. FDA antoi aiemmin lopulliset säännöt kuluttajien antiseptisille pesuille (Sept. 2016)ja terveydenhuollon antiseptiset (Joulukuu. 2017).