haittavaikutukset

kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja määriä. Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset riippumatta syy-yhteyden arvioinnista.

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥5% ja suurempi kuin lumelääkkeellä; lueteltu yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) olivat: ylähengitystieinfektio, kuume, päänsärky, nielutulehdus, yskä, vatsakipu, ripuli, välikorvatulehdus, influenssa, rinorrea, sinuiitti, otitis.

Aikuiset ja yli 15-vuotiaat astmaa sairastavat

Singulairin turvallisuutta on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu noin 2950: llä yli 15-vuotiaalla aikuisella ja nuorella potilaalla. Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia singulairista raportoituja haittavaikutuksia esiintyi vähintään 1%: lla potilaista ja esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:

Taulukko 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

harvinaisempien haittavaikutusten esiintymistiheys oli verrattavissa Singulairin ja lumelääkkeen välillä.

Singulairin turvallisuusprofiili, kun sitä annettiin kerta-annoksena EIP: n ehkäisyyn yli 15-vuotiaille aikuisille ja nuorille potilaille, oli Singulairin turvallisuusprofiilin mukainen.

kumulatiivisesti Singulair-hoitoa annettiin kliinisissä tutkimuksissa 569 potilaalle vähintään 6 kuukauden ajan, 480 potilaalle yhden vuoden ajan ja 49 potilaalle kahden vuoden ajan. Pitkäaikaisessa hoidossa haittavaikutusprofiili ei muuttunut merkitsevästi.

6-14-vuotiaiden astmaa sairastavien lapsipotilaiden

Singulairin turvallisuutta on arvioitu 476: lla 6-14-vuotiaalla lapsipotilaalla. Kumulatiivisesti SINGULAIR-hoitoa annettiin 289 lapsipotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 241: lle vähintään vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa. Singulairin turvallisuusprofiili 8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa pediatrisessa tehokkuustutkimuksessa oli yleisesti samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili. SINGULAIRIA saaneilla 6-14-vuotiailla lapsipotilailla seuraavia tapahtumia esiintyi ≥2%: lla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla: nielutulehdus, influenssa, kuume, sinuiitti, pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, otitis, virusinfektio ja kurkunpään tulehdus. Harvinaisempien haittavaikutusten esiintymistiheys oli yhtä suuri Singulairin ja lumelääkkeen välillä. Pitkäaikaisessa hoidossa haittavaikutusprofiili ei muuttunut merkitsevästi.

Singulairin turvallisuusprofiili, kun sitä annettiin kerta-annoksena EIP: n ehkäisyyn yli 6-vuotiaille lapsipotilaille, oli Singulairin aiemmin kuvaaman turvallisuusprofiilin mukainen.

kasvunopeutta arvioivissa tutkimuksissa näiden lapsipotilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen Singulairin aiemmin kuvatun turvallisuusprofiilin kanssa. Singulairia saaneilla 6-8-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä 56 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa esiintyi ≥2%: lla ja useammin seuraavia tapahtumia, joita ei ole aiemmin havaittu Singulairin käytön yhteydessä tässä ikäryhmässä: päänsärky, nuha (infektiivinen), vesirokko, gastroenteriitti, atooppinen ihottuma, akuutti keuhkoputkentulehdus, hammastulehdus, ihotulehdus ja likinäköisyys. Singulairin turvallisuutta kerta – ja moniannostutkimuksissa on arvioitu 2-5-vuotiailla lapsilla, joilla on astma

Singulairin turvallisuus on arvioitu 573: lla 2-5-vuotiaalla Lapsipotilaalla. Kumulatiivisesti 426: ta 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin singulairilla vähintään 3 kuukauden ajan, 230: tä vähintään 6 kuukauden ajan ja 63: A potilasta vähintään vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa. SINGULAIRIA saaneilla 2-5-vuotiailla lapsipotilailla seuraavia tapahtumia esiintyi ≥2%: lla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla: kuume, yskä, vatsakipu, ripuli, päänsärky, rinorrea, sinuiitti, otitis, influenssa, ihottuma, korvakipu, gastroenteriitti, ekseema, urtikaria, vesirokko, keuhkokuume, dermatiitti ja sidekalvotulehdus.

astmaa sairastavien 6-23 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden

turvallisuutta ja tehokkuutta astmaa sairastavien alle 12 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa ei ole osoitettu.

Singulairin turvallisuutta on arvioitu 175: llä 6-23 kuukauden ikäisellä lapsipotilaalla. Singulairin turvallisuusprofiili oli 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa yleisesti samanlainen kuin aikuisilla ja 2-14-vuotiailla lapsipotilailla. SINGULAIRIA saaneilla 6-23 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla esiintyi seuraavia tapahtumia ≥2%: lla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla: ylähengitystieinfektio, hengityksen vinkuminen, välikorvatulehdus, nielutulehdus, tonsilliitti, yskä ja nuha. Harvinaisempien haittavaikutusten esiintymistiheys oli yhtä suuri Singulairin ja lumelääkkeen välillä. Aikuiset ja yli 15-vuotiaat nuoret, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Singulairin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2199 aikuisella ja nuorella potilaalla, jotka ovat yli 15-vuotiaita. Singulairin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin lumelääkkeen. Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa SINGULAIRILLA raportoitiin seuraavia tapahtumia ≥1%: lla ja esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä: ylähengitystieinfektioita 1, 9%: lla SINGULAIRIA saaneista potilaista ja 1, 5%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. 4 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin 2 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa. Uneliaisuuden esiintyvyys oli kaikissa tutkimuksissa samankaltainen kuin lumelääkkeellä.

kausiluonteista allergista nuhaa sairastavia 2-14-vuotiaita lapsipotilaita

SINGULAIRIA arvioitiin 280: llä 2-14-vuotiaalla lapsipotilaalla 2 viikon kestäneessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa rinnakkaisryhmillä. Singulairin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin lumelääkkeen. Tässä tutkimuksessa seuraavia haittatapahtumia esiintyi ≥2%: lla ja useammin kuin lumelääkkeellä: päänsärky, välikorvatulehdus, nielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.

Aikuiset ja yli 15-vuotiaat nuoret, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha

Singulairin turvallisuutta on arvioitu 3357: llä vähintään 15-vuotiaalla aikuisella ja nuorella potilaalla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha ja joista 1632 sai SINGULAIRIA kahdessa 6 viikon kliinisessä tutkimuksessa. Singulairin turvallisuusprofiili oli kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin lumelääkkeellä. Näissä kahdessa tutkimuksessa singulairilla raportoitiin seuraavia haittatapahtumia ≥1%: lla ja useammin kuin lumelääkkeellä: sinuiitti, ylähengitystieinfektio, Sinuspäänsärky, yskä, nenäverenvuoto ja ALAT-arvon nousu. Uneliaisuuden esiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä.

lapsipotilaat 6 kuukauden-14 vuoden ikäiset, ympärivuotista allergista nuhaa sairastavat

turvallisuutta 2-14-vuotiailla ympärivuotista allergista nuhaa sairastavilla potilailla tukee turvallisuus 2-14-vuotiailla kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla. 6-23 kuukauden ikäisten potilaiden turvallisuutta tukevat tiedot tämän lapsipotilasryhmän astman farmakokineettisistä ja turvallisuutta ja tehoa koskevista tutkimuksista sekä aikuisten farmakokineettisistä tutkimuksista.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Singulairin myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: lisääntynyt verenvuototaipumus, trombosytopenia.

immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, maksan eosinofiilinen infiltraatio.

psyykkiset häiriöt: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, agitaatio, aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, ahdistuneisuus, masennus, desorientaatio, tarkkaavaisuuden häiriöt, unen poikkeavuudet, dysfemia (pätkivä), hallusinaatiot, unettomuus, ärtyneisyys, muistin heikkeneminen, pakko-oireiset oireet, levottomuus, unissakävely, itsetuhoinen ajattelu ja käyttäytyminen (mukaan lukien itsemurha), tic ja vapina .

hermosto: uneliaisuus, parestesia / hypestesia, kouristukset.

Sydänhäiriöt: sydämentykytys.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: nenäverenvuoto, eosinofilia keuhkoissa.

Ruoansulatuselimistö: ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, haimatulehdus, oksentelu.singulairilla hoidetuilla potilailla on raportoitu kolestaattista hepatiittia, maksasoluihin liittyvää maksavauriota ja sekamuotoista maksavauriota. Useimmat näistä tapauksista ilmenivät yhdessä muiden sekoittavien tekijöiden, kuten muiden lääkkeiden käytön, kanssa tai kun SINGULAIRIA annettiin potilaille, joilla oli taustalla mahdollinen maksasairaus, kuten alkoholin käyttö tai muu maksatulehdus.

iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, mustelmat, erythema multiforme, erythema nodosum, kutina, Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi, urtikaria.

Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu mukaan lukien lihaskrampit.

munuaiset ja virtsatiet: kastelu lapsilla.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: turvotus.

Singulair-hoitoa saavilla astmapotilailla saattaa esiintyä systeemistä eosinofiliaa, johon joskus liittyy Churg-Straussin oireyhtymään viittaavia vaskuliitin kliinisiä piirteitä. Näihin tapahtumiin on joskus liittynyt suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon väheneminen. Lääkärin tulee olla tarkkana potilailla esiintyvän eosinofilian, vaskuliittisen ihottuman, pahenevien keuhko-oireiden, sydänkomplikaatioiden ja/tai neuropatian suhteen .

Lue koko FDA: n tiedot Singulairin (Montelukastinatrium) määräämisestä