useita esteitä Pre-exposition profylaksian (PrEP) käyttöönotolle, käytölle ja pysyvyydelle on tunnistettu—kustannusten ei pitäisi olla yksi niistä

James Krellenstein ja Jeremiah Johnson

16.heinäkuuta 2012 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Gilead Sciencesin Truvadan (koekäytössä oleva tenofoviiridisoproksiili fumaraatti ja emtrisitabiini) HIV-altistusta edeltävään profylaksiaan (prep). Truvadan hyväksyminen on historiallinen edistysaskel HIV: n ehkäisyssä. Useiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset osoittavat, että PrEP on erittäin tehokas HIV-infektion estämisessä; seksuaalisen HIV-hankinnan riski voidaan vähentää yli 99 prosenttia henkilöillä, jotka ottavat lääkettä johdonmukaisesti. Huolimatta PrEP: n ylivoimaisesta menestyksestä HIV-tartuntojen ehkäisemisessä kokeissa ja hyväksymisen jälkeisissä demonstraatiohankkeissa, käyttöönotto todellisessa maailmassa on ollut tuskallisen hidasta. Tämän vuoden helmikuussa – lähes neljä vuotta lääkintöhallituksen hyväksynnän jälkeen-Gilead arvioi, että Truvadassa oli vain 40000 asukasta, alle neljä prosenttia 1.2 miljoonaa, joille Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi PrEP on ilmoitettu.

yksi este Truvadan hyväksymiselle Prepiksi, joka on saanut yllättävän vähän huomiota aktivisteilta, on sen hinta. Truvada, vaikka se maksaa hyvin vähän tuottaa, on uskomattoman kallis lääke ostaa, keskimääräinen vähittäismyyntihinta on yli $1,700 per 30 päivän tarjonta vuonna 2015.

kuva: todelliset Truvadan korvauskustannukset vs. Kuluttajahintaindeksin ja MCC: n mukautetut hinnat

Truvadan keskimääräinen vähittäismyyntikorvaushinta kasvoi kuusi kertaa nopeammin kuin kokonaisinflaatio (kuluttajahintaindeksi kaikille kaupunkilaisille kuluttajille inflaatio) ja neljä kertaa nopeammin kuin lääkkeiden ja muiden lääkkeiden inflaatio (lääkintähyödykkeiden inflaatio).

Truvada hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 hoitamaan HIV: tä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, mutta tutkijoita kiinnosti myös sen mahdollinen käyttö PrEP-lääkkeenä. Vaikka Gilead Sciences hyötyy nyt komeasti Truvadan käytöstä PrEP – lääkkeenä, se ei rahoittanut yhtäkään tutkimusta, joka johti lääkkeen hyväksymiseen tälle käyttöaiheelle. Tästä huolimatta yhtiö ei ole suostunut varmistamaan kohtuuhintaista pääsyä Truvadaan ja on vuodesta 2010 lähtien nostanut hintaansa kuusinkertaisella inflaatiovauhdilla—yli kaksinkertaistanut hinnan vuoden 2004 jälkeen.

HIV: tä hoitavien lääkkeiden kohtuuttomat hinnat ovat jo pitkään olleet AIDS-aktivistien huoli. Ensimmäinen HIV: n hoitoon hyväksytty lääke—tsidovudiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä AZT—oli käyttöönottohetkellä historian kallein lääke, vaikka sen tuottaminen ei maksanut juuri mitään ja se löydettiin veronmaksajien rahoittaman tutkimuksen avulla. Ironista kyllä, vain sen varmistamiseksi, että AIDS—ihmiset pystyivät saamaan AZT: n, kongressi joutui soveltamaan vielä enemmän veronmaksajien rahaa terveydenhuollon resurssien ja palvelujen hallinnon AZT—Lääkekorvausohjelmaan vuonna 1987-mikä loisi perustan AIDS-Lääkeapuohjelmalle (ADAP) – tukemaan lääkkeen korkeaa hintaa sekä antamaan ihmisille ilman sairausvakuutusta pääsyn siihen. Vuonna 1990, kun lisää antiretroviraalisia lääkkeitä hyväksyttiin, kongressi liitti ADAP: n Ryan White HIV/AIDS-ohjelmaan, joka tänäkin päivänä varmistaa, että vakuutuksettomat ja alivakuutetut ihmiset, joilla on HIV, voivat saada antiretroviraalisia lääkkeitä.

vaikka Ryan White-ohjelma on ollut erittäin tehokas varmistamaan lähes yleismaailmallisen pääsyn HIV-positiivisille henkilöille Yhdysvalloissa, sellaisia ohjelmia ei ole olemassa HIV-negatiivisille. Tämän sijasta PrEP-hoitoa käyttävät ihmiset, joilta puuttuu terveydenhoito, joutuvat turvautumaan Gileadin lääkeapuohjelmaan (MAP) saadakseen tämän uskomattoman kalliin hoidon. Sen lisäksi, että ilman minkäänlaista sairausvakuutus, yksilöiden täytyy olla tuloja alle 500 prosenttia liittovaltion köyhyys ($55,990) olla oikeutettuja ohjelmaan. Karttaa ei kuitenkaan käytetä laajasti, koska se ei kata tarvittavia PrEP-hoitoon liittyviä lääkekuluja, kuten neljännesvuosittaista verityötä.

ihmisten, joilla on jonkinlainen terveydenhoitoturva, on kuitenkin käytettävä vakuutustaan Truvadan maksamiseen, ja yksityisten vakuutussuunnitelmien tapauksessa Gileadin co-pay assistance program (CAP)-ohjelman (co-pay assistance program) kautta usein kohtuuttomien kulujen maksamiseen (esim.vähennyskelpoiset kulut, yhteissummat ja rinnakkaisvakuutussummat). Ihmisille, joilla on laadukas kattavuus, kuten kautta ”platinum” sairausvakuutus suunnitelmia ostettu sairausvakuutus markkinapaikoilla (pörsseissä) valtuuttama Affordable Care Act (ACA), tämä ei aiheuta lähes mitään haastetta, koska heidän out-of-pocket reseptiä kulut ovat todennäköisesti alle Gilead N CAP korvaus $3,600 vuodessa. Valitettavasti monien terveydenhoitosuunnitelmien mukaan Truvadassa asuvan henkilön odotetut kulut olisivat paljon yli 3600 dollaria vuodessa. Sairausvakuutus suunnitelmat ovat sallittuja asetuksen veloittaa jopa $6,850 vuodessa out-of-pocket kulut katettujen palvelujen, mukaan lukien apteekki etuja.

ristiriita maksimaalisten kulujen ja Gileadin lippalakin välillä on erityisen ongelmallinen henkilöille, joilla on pörssien kautta ostettuja ”pronssisia” ja ”hopeisia” suunnitelmia. Pörsseistä ostetuista sairausvakuutussuunnitelmista yli 90 prosenttia on ollut pronssia ja hopeaa. On lähes kaikki sairausvakuutus suunnitelmat, yksilöiden on maksettava tietty määrä – tunnetaan omavastuu—ennen kuin saa mitään etuja sairausvakuutus suunnitelmat (ja ennen yhteisvastuu-tai rinnakkaisvakuutus vaatimukset alkavat). Kahdeksankymmentäseitsemän prosenttia ja 21 prosenttia bronze-ja silver-suunnitelmista ovat yhdistäneet lääke-lääkeedun omavastuuosuudet yli 4000 dollaria vuodessa, ja 38 prosenttia bronze-suunnitelmista omavastuuosuus on yli 6000 dollaria.

monilla pronssi-tai hopeasuunnitelmien kattamilla yksilöillä Truvadan vuoden menot voivat ylittää 3000 dollaria-vaikka olettaisi käyttävänsä kokonaan Gilead—lippalakkia-mikä muodostaa merkittävän esteen monille valmistautumista tarvitseville. Paljon pienemmästäkin ulosmarssista voi nimittäin tulla pelote. Pohjois-Kalifornian Kaiser Permanente—ohjelman retroviruksia ja opportunistisia infektioita käsittelevässä konferenssissa helmikuussa raportoitujen tietojen mukaan henkilöt, joiden yhteispalkka oli yli $50, keskeyttivät Prep-31 prosenttia niistä, joilla oli korkeampi yhteispalkka, kun taas 21 prosenttia niistä, joilla yhteispalkka oli alle $50.

osittain Gileadin rahoittamalla Patient Advocate Foundation-säätiöllä on ohjelma, jonka tarkoituksena on korvata ylimääräiset kulut, jotka ylittävät CAP-korvaukset niille, jotka täyttävät tietyt kriteerit (tulot ovat alle 400% liittovaltion köyhyysasteesta ja jotka on mukautettu elinkustannuksiin), vaikka näyttää siltä, että harvat ihmiset todella tietävät tästä ohjelmasta. Jokainen monimutkaisuuden kerros, joka lisätään kattamalla out-of-pocket kustannukset tarpeettomasti estää pääsyn tähän uskomattoman tärkeä HIV ehkäisyväline, varsinkin kun tukipalvelut, kuten ehkäisy case management ovat harvoin saatavilla.

ilmeinen ratkaisu tähän ongelmaan olisi se, että Gilead yksinkertaisesti korottaisi YMP: n enimmäismäärää lakisääteiseen kulujen enimmäismäärään. YMP: n rahoitusosuuden lähes kaksinkertaistuminen voi tuntua suurelta taloudelliselta avustukselta, mutta on tärkeää muistaa, että ACA: n maksamien maksimihintojen vastapainoksi Gilead-koulun myyntimäärä kasvaisi lähes varmasti. Lisäksi kun otetaan huomioon, että Gileadin nykyinen markkinakatto—yhtiön ulkona olevien osakkeiden dollarimarkkina—arvo-on yli 125 miljardia dollaria (maaliskuun alussa 2016), yhtiö pystyy todennäköisesti pienentämään voittoaan vielä huomattavasti.

tällaisten muutosten vaikutusta Gileadiin voi valitettavasti olla haastavaa arvioida, kun otetaan huomioon pitkään jatkunut salailun perinne lääkeyhtiöiden kokonaisbudjettien ja erityisesti niiden tutkimus-ja kehityskustannusten osalta. Sen sijaan meille annetaan aina ymmärtää, että lääketeollisuus raataa niukkuuden ilmapiirissä, koska tutkimus-ja kehityskustannukset ovat pilvissä, vaikka kukaan ei saa nähdä todisteita.

Jos aidsepidemian yli kolme vuosikymmentä kestäneiden yhteisöjen pääsyn lisääminen on todella ensisijainen tavoite, sekä Gileadin kartan että YMP: n parantamiseen ja laajentamiseen tähtäävä edunvalvonta ovat vain kaksi tavoitetta. Edunvalvontaa tarvitaan myös sen varmistamiseksi, että vakuutusyhtiöt ja hallitus tekevät osansa käynnissä olevan HIV-epidemian lopettamiseksi; Tähän sisältyy Medicaidin laajentaminen kaikissa 50 osavaltiossa niin, että pienituloiset ihmiset, jotka ovat alttiita HIV-infektiolle, pääsevät PrEP: n lisäksi myös hoitoon, jota tarvitaan tukemaan sen turvallista ja tehokasta käyttöä.

vaikka ACA toteutettaisiin täysimääräisesti kaikissa valtioissa, Truvadan korkean hinnan vuoksi on kuitenkin haastavaa sitouttaa julkiset ja yksityiset maksajat tehokkaasti siihen, että PrEP-ja siihen liittyvien ennaltaehkäisypalvelujen saatavuus on esteetöntä. Tällaisten valtavien kustannusten kohtaaminen tarkoittaa sitä, että sekä yksityiset että julkiset vakuutuksenantajat ovat ahtaalla ja todennäköisesti perustellumpia toteuttamaan hankalia ja aikaa vieviä ennakkolupavaatimuksia, lisäämään kustannusten jakovastuuta, valtuuttamaan erikoisapteekkien tilaamista ja toteuttamaan muita pelotteita, jotka usein estävät käyttöönottoa. Korkea Hinta, vaikka ottaen huomioon alennukset ja alennukset, joita sovelletaan huumeisiin katetaan liittovaltion tai valtion menoja, on myös todennäköisesti pelote valtion ja paikallishallinnon ” tutkia kehitystä muiden julkisten ohjelmien, kuten Washington State PrEP Drug Assistance Program, laajentaa pääsyä. Yksi parhaista esimerkeistä siitä, miten mahdolliset järjestelmänlaajuiset kustannukset voivat asettaa vaiheen kattavuutta koskeville taisteluille, tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta, jossa kansallinen terveydenhuolto todennäköisesti laahaa jalkojaan PrEP: n hyväksymisessä suurelta osin mahdollisten kustannusten vuoksi.

Gileadin haluttomuus priorisoida PrEP: hen pääsyä on eettisesti huolestuttavaa kahdella rintamalla. Ensinnäkin Gilead on vain vastahakoisesti ryhtymässä toimenpiteisiin parantaakseen sellaisen lääkityksen saatavuutta, johon he itse ovat panostaneet vähän. Alustavat tutkimukset, jotka lopulta johtivat Truvadan hyväksymiseen PrEP: ksi, rahoitettiin yksinomaan veronmaksajien rahoilla Yhdysvaltain National Institutes for Healthin kautta. Gilead lahjoitti ilmaista lääkettä näihin tutkimuksiin, mutta kun otetaan huomioon, miten halpaa Truvadan valmistaminen on (vuonna 2005 Gilead ilmoitti, että kuukauden varaston valmistus-ja jakelukustannukset olivat alle 30 dollaria), sen osuus on kiistatta mitätön verrattuna siihen, mitä amerikkalaiset sijoittivat. Tämä seikka ei ole estänyt Gileadia pitämästä yllä Truvadan jo ennestään kohtuuttomia hintoja ja jopa kasvattamasta suhteettomasti sen kustannuksia suhteessa inflaatiovauhtiin.

toiseksi Gilead hyötyy PrEP-monopolistaan ja antaa samalla strategisesti HIV-tartuntojen jatkua. Gileadilla on tällä hetkellä viisi kuudesta HIV: n hoitoa koskevasta suosituksesta, mikä tarkoittaa, että sen paras liiketoimintamalli voiton maksimoimiseksi ei todennäköisesti edellytä täydellistä valmistautumista ja vilpittömän mielen ponnistusta epidemian lopettamiseksi. Gilead hyötyisi eniten siitä, että se tarjoaisi PrEP-valmistetta ihmisille, joilla on pienempi riski saada HIV, jottei se menisi liian pitkälle HIV: n hoitomarkkinoilla. Kun otetaan huomioon, että pienituloisemmilla yhteisöillä on taipumus kantaa suhteettoman paljon HIV-taakkaa, sitä, että PrEP on edelleen paljon helpommin saatavilla henkilöille, joilla on enemmän varoja, voitaisiin pitää hyvänä uutisena Gileadin osakkaille.

saattaa vaikuttaa kyyniseltä ja epäreilulta syyttää Gileadia epidemian jatkamisesta taloudellisen hyödyn saamiseksi, mutta tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun Gileadilla on etuoikeutettu voitto, joka ylittää huomattavasti pääsyn, tasapuolisuuden ja kansanterveyden (KS. ”ahneus ja sääntelyn välttämättömyys”).

vaikka Gilead on osallistunut osavaltioiden ja kaupunkien ponnisteluihin PrEP – hoidon saatavuuden lisäämiseksi, mukaan lukien PrEP-klinikan avaaminen Atlantaan ja Lisäalennusten takaaminen Medicaidille osana New Yorkin osavaltion suunnitelmaa AIDS-epidemian lopettamiseksi, nämä ponnistelut ovat vain pisara sangossa verrattuna siihen, mitä tarvitaan kattavan HIV-ehkäisyn tarjoamiseksi kaikille keskeisille väestöryhmille. Vähintäänkin Gileadin on korotettava YMP: n maksuosuuttaan, jotta se vastaisi ACA: n kattamissuunnitelmien nykyistä maksimikustannusta, joka vuonna 2016 on 6850 dollaria vuodessa yksittäisille suunnitelmille (ja 13700 dollaria perhesuunnitelmalle-tärkeä huomio nuorille, jotka ovat erityisen alttiita HIV-tartunnalle, ja edelleen vanhempiensa politiikalle). Gileadin on myös edistettävä laajalti ja aggressiivisesti karttaansa ja LIPPALAKKIAAN ja vähennettävä paperitaakkaa, jota yksityishenkilöiden on haettava. Jos Gileadiin todella panostettaisiin epidemian lopettamiseen, se laskisi hinnan tasolle, joka ei rasittaisi liikaa julkisia ohjelmia; minimoisi ennakkoluvan tarpeen ja kohtuuttomat kustannusten jakamista koskevat vaatimukset; ja osoittaisi muutoin sitoutumista todisteisiin perustuvaan kansanterveysstrategiaan valtavien julkisten investointien avulla.

eittämättä on kaikkien etu, että lääketeollisuus jatkaa voittojen tekemistä; meidän on aina punnittava aktivistien vaatimuksia hinnanalennuksista niiden todellisten kustannusten kanssa, jotka aiheutuvat innovatiivisten hoitojen kehittämisestä, ja niiden kustannusten kanssa, jotka aiheutuvat kehitysmaiden kansojen pääsyn tarjoamisesta. Kuitenkin, kun pyrkimys voiton niin selvästi vähentää saatavuutta ja varmistaa valtavat erot hoidon rikkaiden ja köyhien Amerikassa, varsinkin kun Gilead kieltäytyy paljastaa tutkimus-ja kehitysbudjetit oikeuttaa niin suuria voittoja PrEP ja sen HIV ja hepatiitti C lääkitys, on aika aktivistien soveltaa mitä tahansa painetta on tarpeen luoda mielekästä muutosta.