haittavaikutukset

kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka esiintyvät pakkausmerkintöjen muissa osissa, ovat:

• angioedeema
• hypotensio

unuaisten vajaatoiminta

• Hyperkalemia

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

aikuisen sydämen vajaatoiminta

PARADIGM-HF-tutkimuksessa koehenkilöiden tuli suorittaa peräkkäiset enalapriili-ja ENTRESTO-in-jaksot (mediaani) 15 ja 29 vuorokautta ennen satunnaistettuun kaksoissokkojaksoon siirtymistä, jossa verrattiin ENTRESTOA ja enalapriilia. Enalapriilin aloitusjakson aikana tutkimuksesta keskeytettiin pysyvästi 1 102 potilasta (10, 5%), 5, 6% haittavaikutuksen vuoksi, yleisimmin munuaisten toimintahäiriön (1, 7%), hyperkalemian (1, 7%) ja hypotension (1, 4%) vuoksi. ENTRESTON ajokaudella vielä 10.4% potilaista keskeytti hoidon pysyvästi, 5, 9% haittavaikutuksen vuoksi, yleisimmin munuaisten vajaatoiminnan (1, 8%), hypotension (1, 7%) ja hyperkalemian (1, 3%) vuoksi. Tämän sisäänajon vuoksi alla kuvatut haittavaikutukset ovat käytännössä arvioitua alhaisemmat.

kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 4 203 entrestolla hoidetulla potilaalla ja 4 229 enalapriililla hoidetulla potilaalla. PARADIGM-HF-tutkimuksessa entrestoon satunnaistetut potilaat saivat hoitoa enintään 4, 3 vuotta, altistuksen keston mediaani oli 24 kuukautta; 3 271 potilasta hoidettiin yli vuoden ajan. Hoidon keskeytti kaksoissokkoutetun haittavaikutuksen vuoksi 450 (10, 7%) ENTRESTOA saaneista potilaista ja 516 (12, 2%) enalapriilia saaneista potilaista.

haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla entrestoa kaksoissokkoutettuna saaneilla potilailla, on esitetty taulukossa 2.

Taulukko 2: haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5%: lla ENTRESTOA saaneista potilaista kaksoissokkoutetussa

PARADIGM-HF-tutkimuksessa angioedeeman ilmaantuvuus oli 0, 1% sekä enalapriili-että ENTRESTO-hoitojaksoilla. Kaksoissokkoutetussa vaiheessa angioödeemaa esiintyi enemmän Entresto-hoitoa saaneilla potilailla kuin enalapriilillä (0, 5% ja 0, 2%). Mustaihoisilla potilailla angioödeemaa esiintyi 2, 4%: lla ENTRESTOA saaneista potilaista ja 0, 5%: lla enalapriilia saaneista potilaista .

Ortostaasia raportoitiin 2, 1%: lla ENTRESTOA saaneista potilaista ja 1, 1%: lla enalapriilia saaneista potilaista PARADIGM-HF: n kaksoissokkojakson aikana. Kaatumisia raportoitiin 1, 9%: lla ENTRESTO-hoitoa saaneista potilaista ja 1, 3%: lla enalapriilihoitoa saaneista potilaista.

lapsipotilaiden sydämen vajaatoiminta

lapsipotilailla 1 – <18-vuotiailla, ENTRESTO-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaiset aikuispotilailla havaittujen haittavaikutusten kanssa.

laboratorioarvojen poikkeavuudet

hemoglobiini ja hematokriitti

hemoglobiinin/hematokriitin pieneneminen> 20% havaittiin noin 5%: lla sekä ENTRESTO-että Enalapril-hoitoa saaneista potilaista PARADIGM-HF: n kaksoissokkojakson aikana.

seerumin kreatiniiniarvo

seerumin kreatiniiniarvon nousu > 50% todettiin 1, 4%: lla potilaista enalapriilin aloitusjakson aikana ja 2, 2%: lla potilaista entreston aloitusjakson aikana. Kaksoissokkoutetun vaiheen aikana seerumin kreatiniiniarvo > 50% nousi noin 16%: lla sekä ENTRESTOA että enalapriilia saaneista potilaista.

seerumin kaliumpitoisuus

kaliumpitoisuus > 5, 5 mEq / L todettiin noin 4%: lla potilaista sekä enalapriili-että ENTRESTO-hoidon aikana. Kaksoissokkoutetun vaiheen aikana noin 16%: lla sekä ENTRESTOA että enalapriilihoitoa saaneista potilaista kaliumpitoisuudet olivat > 5, 5 mEq/L.

markkinoille tulon jälkeen

markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

yliherkkyys mukaan lukien ihottuma, kutina ja anafylaktinen reaktio

Lue koko FDA: n entreston (suun kautta otettavat Sacubitril-ja Valsartaanitabletit) määräystiedot