yhdysvaltalaiset potilaat, jotka kärsivät edelleen polvikivusta nivelkierukkaleikkauksen jälkeen, mutta ovat liian nuoria polven kokonaisleikkaukseen, voivat pian saada uuden hoitovaihtoehdon. FDA on myöntänyt Active Implantsin nusurface meniscus-implantille läpimurtolaitteen.

keinotekoinen nivelkierukka on jo saatavilla Euroopassa, ja FDA: n selvittämänä se olisi myös ensimmäinen keinotekoinen nivelkierukka Yhdysvalloissa.

aiemmin tänä vuonna aktiiviset implantit saivat jonkin verran huomiota needhamilta & Co.Mike Matson, joka sisällytti yhtiön kiinnostavien medtech-yritysten listalle.

”aktiiviset implantit ovat kaupallistaneet Euroopassa kaksi ainutlaatuista ortopedistä implanttia, joiden näkyvä reitti vie ne Yhdysvaltoihin”, Matson totesi kesäkuun 2019 raportissaan. ”Erityisesti se hakee FDA: n hyväksyntää NUsurface meniscus-implantilleen, joka on ensimmäinen ’keinotekoinen meniscus’ ja jonka tarkoituksena on täyttää kuilu minimaalisesti invasiivisen meniskuksen korjauksen ja polven täydellisen tekonivelleikkauksen välillä.”

TED Davis, TN-pohjaisten aktiivisten implanttien Memphisin toimitusjohtaja, sanoi, että yhtiö odottaa saavansa FDA: n toimittamiseen tarvittavat tiedot ensi vuonna.

NUsurface meniscus-implantti on tarkoitettu potilaille, joilla on jatkuvaa polvikivua mediaalisen nivelkierukkaleikkauksen jälkeen. Se on valmistettu lääketieteellisestä polymeeristä ja sen ainutlaatuisten materiaalien, komposiittirakenteen ja muotoilun ansiosta se ei vaadi kiinnitystä luuhun tai pehmytkudoksiin. NUsurface-implantin on tarkoitus matkia luonnollisen nivelkierukan toimintaa ja jakaa polvinivelen kautta välitettävät kuormitukset uudelleen. Laitetta markkinoidaan tällä hetkellä Belgiassa, Saksassa, Italiassa ja Israelissa.

”läpimurtolaitemerkintä on merkittävä askel tehtävässämme täyttää huomattava täyttämätön tarve Yhdysvaltain ortopedimarkkinoilla”, Davis sanoi.

FDA: n breakthrough devices-ohjelma toteutettiin nopeuttamaan sellaisten lääkinnällisten laitteiden kehitys-ja arviointiprosessia, jotka ovat uusia tai tarjoavat uutta teknologiaa potilaille, joilla on hengenvaarallisia tai peruuttamattomasti heikentäviä tiloja. Virasto on tänä vuonna ottanut laitteita nopeasti mukaan tähän kulkureittiin. Viime läpimurto laite nimityksiä ovat lääke-eluting ilmapallo alle-polven perifeerinen valtimosairaus sekä huumeiden päällystetty ilmapallo katetri samaa indikaatiota Concept Medical, interatrial shunt sydämen vajaatoiminta V-Wave, B. Braunin huumeiden päällystetty PTCA ilmapallo katetri hoitoon sepelvaltimoiden in-stent restenosis, sepelvaltimon intravaskulaarinen litotripsy katetri shockwave Medical, hyytymä nieleminen järjestelmä Perfuze, ja kaksi syövän diagnostisia testejä.