varoitukset

sisältyvät osana varotoimia-osiota.

varotoimet

silmänpaineen nousu

kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, johon liittyy näköhermon vaurioita, näöntarkkuuden häiriöitä ja näkökentän häiriöitä.Steroideja tulee käyttää varoen glaukooman yhteydessä. Jos tätä tuotetta käytetään 10 päivää tai kauemmin, silmänpainetta on seurattava.

kaihi

kortikosteroidien käyttö voi johtaa posterioriseen subkapsulaariseen kaihin muodostumiseen.

paranemisen viivästyminen

steroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen saattaa viivästyttää paranemista ja lisätä bleb: n muodostumista. Näissä sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai kovakalvon, on tiedetty esiintyvän perforaatioita paikallisten steroidien käytön yhteydessä. Lääkärin tulee määrätä ja uusia lääkemääräys 28 päivän jälkeen vasta sen jälkeen, kun potilas on tutkittu suurennoksen avulla, kuten viiltolampbiomikroskopialla ja tarvittaessa fluoreseiinivärjäyksellä.

bakteeri-infektiot

kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa tukahduttaa isäntävasteen ja siten lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden vaaraa. Akuutissa märkivässä tilassa steroidit voivat peittää infektion tai parantaa olemassa olevaa infektiota.Jos oireet ja löydökset eivät parane 2 päivän kuluttua, potilaan tila on arvioitava.

virusinfektiot

kortikosteroidilääkityksen käyttö hoidettaessa potilaita, joilla on ollut herpes simplex-infektio, vaatii suurta varovaisuutta.Käyttö silmän steroideja voi pidentää kurssin ja voi pahentaa vakavuutta monien virusinfektioiden silmän (mukaan lukien herpes simplex).

sieni-infektiot

sarveiskalvon sieni-infektiot kehittyvät erityisen herkästi samanaikaisesti pitkäaikaisen paikallisen steroidikäytön kanssa. Fungusinvasiota on harkittava kaikissa pysyvissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa on käytetty steroidia tai on käytössä. Sieniviljely on otettava tarvittaessa.

vain paikallisesti silmään tarkoitettu

DURETSOLIA ei ole tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.

piilolinssien kuluminen

DURETSOLIA ei saa tiputtaa kosketuslinssejä käytettäessä. Poista piilolinssit ennen DURETSOLIN tiputtamista. DURETSOLIN reservatiivi voi imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin. Linssit voidaan säilyttää 10 minuutin kuluttua DURETSOLIN antamisesta.

ei-kliininen toksikologia

karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden heikkeneminen

Difluprednaatti ei ollut genotoksinen in vitro Mestestissä eikä viljellyissä nisäkässoluissa CHL / IU (vastasyntyneen kiinanhamsterinaaraan keuhkoista johdettu fibroblastinen solulinja). Myös In vivo-mikronukleustesti difluprednaatista hiirillä oli negatiivinen. Mies-ja naispotilaiden ihonalainen difluprednaattihoito enintään 10 mikrog/kg/vrk ennen hoitoa ja sen aikana ei heikentänyt hedelmällisyyttä kummallakaan sukupuolella. Difluprednaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.

käyttö erityisryhmissä

raskaus

teratogeeniset vaikutukset – Raskauskategoria C

Difluprednaatin on osoitettu olevan embryotoksinen (alkion painon lasku ja alkion luutumisen viivästyminen) ja teratogeeninen (kitalakihalkio ja luusto) anomalioita, kun sitä annetaan kaniineille ihon alle organogeneesin aikana annoksella 1-10 mikrog/kg / vrk. Näiden vaikutusten noobserved – effect-taso (NOEL) oli 1 mikrog/kg/vrk, ja 10 mikrog/kg/vrk katsottiin teratogeeniseksi annokseksi, joka todettiin samanaikaisesti toksisella annosalueella sikiöille ja raskaana oleville naisille. Rotille annettu annos 10 mcg/kg/vrk ihon alle organogeneesin aikana ei aiheuttanut lisääntymistoksisuutta eikä toksisuutta emolle. Annoksella 100 mcg / kg / vrk ihonalaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin sikiön painon laskua ja luutumisen hidastumista sekä vaikutuksia painonnousuun tiineillä naarailla. Näitä difluprednaattiannoksia on vaikea ekstrapoloida duretsolin enimmäisvuorokausiannoksiin ihmisellä, koska DURETSOLI annostellaan paikallisesti niin, että systeeminen imeytyminen on vähäistä, eikä difluprednaattipitoisuutta veressä mitattu koe-eläimillä tehdyissä tutkimuksissa. Koska difluprednaatin käyttöä raskauden aikana ei kuitenkaan ole tutkittu eikä voida sulkea pois haittojen mahdollisuutta, DURETSOLIA tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin alkiolle tai sikiölle.

imettävät äidit

ei tiedetä, johtaisiko kortikosteroidien paikallinen oftalminen anto riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta äidinmaitoon kertyisi havaittavissa olevia määriä. Systeemisesti annettu kortikosteroidi erittyy äidinmaitoon ja voi estää kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita haitallisia vaikutuksia. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa DURETSOLIA imettäville naisille.

lapsipotilaiden käyttö

DURETSOLIA arvioitiin 3 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 79 lapsipotilasta (39 DURETSOLIA; 40 prednisoloneasetaatti) 0-3-vuotiaat tulehduksen hoitoon leikkauksen jälkeencataract-leikkaus. Samanlainen turvallisuusprofiili havaittiin lapsipotilailla, jotka vertasivat DURETSOLIA prednisoloniasetaattisuspensioon (1%).

geriatrinen käyttö

iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa.