CHEMICAL Sonin

yleisnimi: beetametasoni, klotrimatsoli, gentamisiini.
lääkemuoto ja lääkemuoto: jokainen 100 g emulsiovoide sisältää: Beetametasonidipropionaattia, joka vastaa 50, 0 mg beetametasonia, klotrimatsolia 1, 0 g, gentamisiinisulfaattia, joka vastaa 0, 1 g gentamisiinia. Apuaine cbp 100 g.
käyttöaiheet: BARMICIL ® Cream-yhdiste on tarkoitettu kortikoterapiaan reagoivien dermatoosien tulehdusoireiden lievittämiseen, joka on monimutkainen tämän dermatologisen valmisteen aineosille herkkien organismien aiheuttaman sekundaarisen infektion kanssa tai kun tällaisen infektion mahdollisuutta epäillään. Klotrimatsolin on osoitettu olevan tehokas Trichophyton rubrum -, Trichophyton mentagrophytes -, Epidermophyton floccosum-ja Microsporum canis-bakteerien aiheuttaman silsa -, silsa-kruraali-ja silsa-kehon hoidossa.; Candida albicansin ja tinea Versicolorin aiheuttama kandidiaasi, joka johtuu Malassezia furfurista. (”Pityrosporum orbiculare”). Gentamisiinin vaikutukselle herkkiä bakteereja ovat streptokokit (A-ryhmän beeta-hemolyyttinen, alfa-hemolyyttinen), Staphylococcus aureus (positiivinen ja koagulaasi-negatiivinen koagulaasille ja eräät penisillinaasia tuottavat kannat) ja gramnegatiiviset bakteerit Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae. Osake: BARMICIL ® COMPOUND Cream yhdistää beetametasonidipropionaatin ylläpitämän anti-inflammatorisen, antipruriittisen ja vasokonstriktorisen vaikutuksen klotrimatsolin laajakirjoiseen antifungaaliseen vaikutukseen ja gentamisiinin antibioottiseen vaikutukseen. Klotrimatsoli näyttää vaikuttavan sienten solukalvoon aiheuttaen solupitoisuuden menetystä. Gentamisiini tarjoaa erittäin tehokkaan paikallisen hoidon primaarisiin ja sekundaarisiin bakteeri-ihotulehduksiin.
farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka: Kliiniset kokemukset osoittavat, että beetametasonidipropionaattivoiteen imeytymisen laajuuteen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ohjeiden mukaisesti käytettynä. Siksi lisätutkimuksia ei tarvita. Yhdessä tutkimuksessa klotrimatsolivoidetta 1% annettiin päivittäin ehjälle tai vahingoittuneelle kanin iholle kolmen viikon ajan ilman, että seerumin pitoisuudet olivat mitattavissa. Samanlaisia tuloksia saatiin, kun 1% radioaktiivisesti leimattua klotrimatsolia annettiin ehjälle tai tulehtuneelle ihmisen iholle. Seerumin klotrimatsolipitoisuudet olivat hyvin alhaiset (0, 001 mg/l) ja lääkkeen pitoisuus virtsassa oli alle 0, 5% iholle annetusta määrästä. Suun kautta otettuna klotrimatsoli imeytyy kuitenkin nopeasti ja lähes kokonaan ja jakautuu koko kehoon tuntien kuluessa. Suurimmat lääkeainepitoisuudet löytyivät maksasta, rasvakudoksesta ja ihosta. Rotilla imeytynyt klotrimatsoli eliminoituu pääasiassa (yli 90%) ulosteeseen ensimmäisten 48 tunnin aikana. Samoin ihmisillä noin 25% lääkeaineesta erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen noin 6 vuorokauden ajan. Kortikosteroideille tyypillinen beetametasonidipropionaatti imeytyy ihon läpi, sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin ja metaboloituu sekä maksa-että ekstrahepaattisessa kohdassa, jolloin aineet ovat enimmäkseen inaktiivisia ja erittyvät lähes kokonaan 72 tunnin kuluessa. Gentamysiinin jakautumista ihonalaisen annostelun jälkeen selvitettiin In vivo-tutkimuksissa. Gentamysiinin aktiivisuusmääritykset tehtiin 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua injektiosta tekemällä plakkeja Staphylococcus aureuksella agarin ruumiinavauksesta saaduista kudosnäytteistä. Injektiokohdan kudoksessa havaittiin inhibitiota 4 tunnin ajan. Aktiivisuutta havaittiin myös munuaisissa, keuhkoissa, sydämessä, ohutsuolessa, veressä, virtsassa, maksassa, lihaksessa ja pernassa. Ulosteessa ei näkynyt minkäänlaista aktiivisuutta. Kokeita tehtiin myös määrittää eritys malleja ja tasot veressä ja virtsassa. Tätä vaikutusta varten gentamysiini ruiskutettiin lihaksensisäisesti ja näytteet analysoitiin aktiivisuutta varten 1, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua. Huippupitoisuus veressä saavutettiin 0, 5 tunnin kuluttua, ja erittyminen virtsaan tapahtui lähes täydellisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana. Laskimonsisäisen annostelun jälkeen ei todettu havaittavia vaikutuksia virtsan virtaukseen, elektrolyyttien erittymiseen, kreatiniinin vapautumiseen eikä glomerulusten suodatusnopeuteen. Antibiootti erittyi nopeasti munuaisten kautta ja vapautumisnopeus oli lähellä infuusionopeutta. Muissa kokeissa määritettiin, että gentamisiinisulfaatin seerumin sitoutumiskyky on 25-30%.
vasta-aiheet: sen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on ollut yliherkkyyttä jollekin kaavan komponenteista. Sitä ei saa käyttää tuberkuloosien ihovaurioiden, virusinfektioiden, kuten akuutin herpes simplex-bakteerin, vesirokon tai rokotusjakson aikana. Sitä ei saa käyttää silmien lähellä.
Yleiset varotoimet: Pitkäaikainen paikallisesti antibioottien voi joskus aiheuttaa leviämisen ei-herkkiä mikro-organismeja. Jos näin tapahtuu tai jos barmicil® – yhdisteen käyttö aiheuttaa ärsytystä, yliherkkyyttä tai superinfektiota, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava. Aminoglykosidien on osoitettu aiheuttavan ristiallergiaa. Mitä tahansa systeemiseen kortikosteroidikäyttöön liittyvää haittavaikutusta, mukaan lukien lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien yhteydessä, erityisesti imeväisillä ja lapsilla. Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tai gentamysiinin systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos suuria kehon pinta-aloja hoidetaan tai jos käytetään okklusiivista sidosta. Gentamisiinia tulee välttää avoimilla haavoilla tai vaurioituneella iholla. Näissä olosuhteissa olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä erityisesti imeväisten ja lasten osalta. Gentamisiinin pitkäaikaista käyttöä ei suositella. BARMICIL ® – yhdiste ei ole tarkoitettu silmätautien hoitoon.
käytön rajoitukset tiineyden ja laktaation aikana: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: koska paikallisesti käytettävien kortikosteroidien vaarattomuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, tämän ryhmän lääkkeitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran. Tämän luokan lääkkeitä ei pidä käyttää laajasti eikä pitkiä aikoja raskaana oleville potilaille. Koska ei tiedetä, johtaisiko kortikosteroidien paikallinen annostelu riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta äidinmaitoon kertyisi havaittavissa olevia määriä, on tehtävä päätös imetyksen tai lääkkeen käytön lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille. Lapsipotilaat saattavat olla aikuisia herkempiä paikallisesti käytettävien kortikosteroidien aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPS) suppressiolle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla pinnallisen ihon alueen ja kehon painon suhde on suurempi ja siten imeytyminen on suurempi. Paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja saavilla lapsilla on raportoitu HPS-akselin alenemista, Cushingin oireyhtymää, lineaarisen kasvun hidastumista, painonnousun hidastumista ja kallonsisäistä hypertensiota. Lisämunuaisen masennuksen ilmentymiä lapsilla ovat: alhainen plasman kortisolitaso ja ei vastetta ACTH-ärsykkeelle. Kallonsisäisen hypertension ilmenemismuotoja ovat ulkoneva fontaneli, päänsärky ja molemminpuolinen papilledema.
haittavaikutukset: hyvin harvoin on raportoitu barmicil® – Emulsiovoiteella hoidettuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypokromia, polttelu, punoitus, eksudaatio ja kutina. Myös seuraavia paikallisia haittavaikutuksia on raportoitu paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä, erityisesti käytettäessä okkluusiosidoksia: polttaminen, kutina, ärsytys, kuivuus, follikuliitti, hypertrichosis, acneiform purkaukset, hypopigmentaatio, perioral dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, ihon maseraatio, toissijainen infektio, ihon atrofia, venyttää markkaa ja miliaria. Lähes 1000 potilaasta, jotka saivat paikallisesti klotrimatsolia dermatomykooseihinsa, 95%: lla oli erinomainen toleranssi. Haittavaikutuksia, joita on raportoitu, ovat punoitus, kutina, rakkulaatio, hilseily, turvotus, kutina, urtikaria ja yleinen ihoärsytys. Gentamysiinihoito on aiheuttanut ohimenevää ärsytystä (punoitusta ja kutinaa), joka ei yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä.
lääke – ja muut yhteisvaikutukset: ei toistaiseksi raportoitu.
laboratoriokokeiden tulosten muutokset: ei toistaiseksi raportoitu.
karsinogeneesin, mutageneesin, teratogeneesin ja hedelmällisyyden vaikutuksia koskevat varotoimet: ei toistaiseksi raportoitu.
Annostus ja antoreitti: iholle. Ohut kerros Barmicil® Cream-yhdistettä tulee levittää täysin peittämään teennäinen ja ympäröivä iho kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Jotta hoito olisi tehokasta, sitä on sovellettava säännöllisesti. Hoidon kesto vaihtelee ja riippuu taudin laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan kliinisestä vasteesta. Jos paranemista ei kuitenkaan saavuteta kolmen-neljän viikon kuluessa, diagnoosia on harkittava uudelleen.
yliannostuksen tai vahingossa tapahtuneen nielemisen ilmenemismuodot ja hoito: oireet: paikallisesti käytettävien kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi tukahduttaa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toiminnan, mikä johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan, johon liittyy hyperkorttisuuden ilmentymiä, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä. Koska radioaktiivisesti merkityn 14C-merkityn klotrimatsolin levittäminen ehjälle tai loukkaantuneelle iholle okkluusiosidosten alla kuuden tunnin ajan ei tuottanut mitattavissa olevia määriä radioaktiivista ainetta ihmisen seerumissa (havaitsemisen vähimmäisraja 0, 0001 mcg/ml), paikallisannoksen aiheuttama yliannostus on erittäin epätodennäköistä. Gentamysiinin yhden yliannostuksen ei pitäisi aiheuttaa oireita. Gentamisiinin pitkäaikainen ja liiallinen paikallinen käyttö voi johtaa ei-herkkien mikro-organismien lisääntymiseen. Hoito: asianmukainen oireenmukainen hoito on aiheellista. Akuutit hyperkortikoidioireet ovat käytännössä palautuvia. Elektrolyyttitasapainon häiriö tulee hoitaa tarvittaessa. Kroonisen toksisuuden yhteydessä kortikosteroidit on syytä lopettaa vähitellen. Jos herkät mikro-organismit lisääntyvät, barmicil ® – emulsiovoiteen käyttö on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Submission(s): public Sale and export: box tube with 15 g, 30 g and 40 g. Exclusive export: box tube with 15 g, 30 g and 40 g.
Recommendations on storage: Säilytä huoneenlämmössä enintään 30°C.
Legends of protection: jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi. Älä jätä sitä lasten ulottuville. Ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
laboratorion nimi ja osoite: Made in Mexico: Laboratorios Química son ’ s, S. A. de C. V. Boulevard de los Reyes No. 6217. San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
huumeiden rekisterinumero: 341M96 SSA VI.
IPPA Key: HEAR-05330020450292 / RM2005