käyttöaiheet ja käyttö

gralise® (gabapentiini) on tarkoitettu postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon. GRALISE ei ole vaihdettavissa muihin gabapentiinivalmisteisiin, koska annostelutiheyteen vaikuttavat erilaiset farmakokineettiset profiilit.

Tärkeitä turvallisuustietoja

vasta-aiheet

GRALISE on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä lääkkeelle tai sen ainesosille.

varoitukset ja varotoimet

gralisen turvallisuutta ja tehoa epilepsiapotilailla ei ole tutkittu.

itsemurha-ajatukset

epilepsialääkkeet mukaan lukien gabapentiini, gralisen vaikuttava aine, lisäävät itsemurha-ajatusten tai-käyttäytymisen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä mihin tahansa käyttöaiheeseen. Potilaita, joita hoidetaan millä tahansa AED: llä mistä tahansa indikaatiosta, tulee seurata masennuksen, itsemurha-ajatusten tai käyttäytymisen ja/tai epätavallisten mielialan tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.

hengityslama

gabapentiinin käyttöön on liittynyt vakava, henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava hengityslama, kun sitä on annettu samanaikaisesti keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien opioidit, kanssa tai kun taustalla on hengityksen vajaatoiminta. Kun päätetään määrätä GRALISEA samanaikaisesti toisen keskushermostoa lamaavan aineen, erityisesti opioidin, kanssa tai määrätä gralisea potilaille, joilla on taustalla hengitysvajaus, seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation oireiden varalta ja harkitse gralise-hoidon aloittamista pienellä annoksella.

gabapentiini

gabapentiini tulee lopettaa vähitellen. Jos GRALISE-hoito keskeytetään, se tulee tehdä vähitellen vähintään 1 viikon ajan (lääkärin harkinnan mukaan).

Tuumorigeeninen potentiaali

standardeissa prekliinisissä in vivo elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin odottamattoman paljon haiman asinaaristen adenokarsinoomien ilmaantuvuutta koirasrotilla, mutta ei naarasrotilla. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin liittyvä Lääkereaktio (DRESS)/Moniorgaaninen yliherkkyys

eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin liittyvä Lääkereaktio (DRESS), joka tunnetaan myös nimellä Moniorgaaninen Yliherkkyys, on raportoitu epilepsialääkkeitä, GRALISE mukaan lukien. Osa näistä tapahtumista on ollut kuolemaan johtaneita tai hengenvaarallisia. Mekko tyypillisesti, vaikka ei yksinomaan, esittelee kuume, ihottuma, ja/tai lymfadenopatia yhdessä muiden elinten osallistuminen, kuten hepatiitti, nefriitti, hematologiset poikkeavuudet, sydänlihastulehdus, tai myosiitti joskus muistuttaa akuutti virusinfektio. Jos tällaisia löydöksiä tai oireita ilmenee, potilaan tila on arvioitava välittömästi.

haittavaikutukset

kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat heitehuimaus (10, 9%) ja uneliaisuus (4, 5%). Kaikissa gralise-kliinisissä tutkimuksissa muut yleisimmät haittavaikutukset (≥2%) olivat päänsärky, perifeerinen turvotus, ripuli, suun kuivuminen ja nasofaryngiitti. Haittatapahtumien tyypit ja ilmaantuvuus olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä lukuun ottamatta perifeeristä turvotusta, joka yleensä lisääntyi iän myötä.

lääkkeiden yhteisvaikutukset

gabapentiinin AUC-arvojen suurenemista on raportoitu, kun sitä on annettu yhdessä hydrokodonin tai morfiinin kanssa.

GRALISE suositellaan otettavaksi vähintään 2 tunnin kuluttua antasidin antamisesta.

käyttö erityisryhmillä

pediatrinen käyttö

GRALISEN turvallisuutta ja tehokkuutta postherpeettisen neuralgian hoidossa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.

geriatrinen käyttö

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa gralisea sai yhteensä 359 potilasta, joista 63% oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Haittatapahtumien tyypit ja ilmaantuvuus olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä lukuun ottamatta perifeeristä turvotusta, joka yleensä lisääntyi iän myötä.

maksan vajaatoiminta

koska gabapentiini ei metaboloidu, tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

munuaisten vajaatoiminta

gralise-annoksen muuttaminen on tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. GRALISEA ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma <30 mL/min, eikä hemodialyysihoitoa saaville potilaille. Gralise-annosta on pienennettävä potilailla, joiden munuaistoiminta on ikään nähden heikentynyt.

yliannostus

akuutteja suun kautta otettuja gabapentiiniyliannoksia on raportoitu. Oireita ovat kaksoiskuvat, vapina, epäselvä puhe, uneliaisuus, muuttunut mielentila, huimaus, letargia ja ripuli. Kuolemaan johtanutta hengityslamaa on raportoitu gabapentiinin yliannostuksen yhteydessä yksinään tai yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.

Katso täydelliset Lääkemääräystiedot, mukaan lukien Lääkitysopas.