ADVERTENCIAS

Incluidas como parte de la sección de PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Aumento de la PIO

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión.Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, se debe controlar la presión intraocular.

Cataratas

El uso de corticosteroides puede provocar la formación de cataratas subcapsulares posteriores.

Retraso en la cicatrización

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de formación de ampollas. En aquellas enfermedades que causan el cierre de la córnea o esclerótica, se sabe que se producen perforaciones con el uso de esteroides tópicos. La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicación más allá de los 28 días deben ser realizadas por un médico solo después del examen del paciente con la ayuda de un aumento, como la microscopía de lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción con fluoresceína.

Infecciones bacterianas

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del huésped y, por tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En condiciones purulentas agudas, los esteroides pueden enmascarar la infección o aumentar la infección existente.Si los signos y síntomas no mejoran después de 2 días, se debe evaluar al paciente.

Infecciones virales

El empleo de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran precaución.El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple).

Infecciones fúngicas

Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con la aplicación local de esteroides a largo plazo. La invasión de hongos debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado o esté en uso un esteroide. El cultivo de hongos se debe tomar cuando sea apropiado.

Sólo para uso oftálmico tópico

DUREZOL no está indicado para la administración intraocular.

Desgaste de lentes de contacto

El DUREZOL no se debe inculcar mientras se usan lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de DUREZOL. El preservativo del DUREZOL puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes pueden ser insertadas después de 10 minutos después de la administración de DUREZOL.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la fertilidad

El difluprednato no fue genotóxico in vitro en la prueba de Amest y en células de mamíferos cultivadas CHL / UI (una línea celular fibroblástica derivada de los pulmones de hámsteres chinos recién nacidos). Una prueba de micronúcleo in vivo de difluprednato en ratones también fue negativa. El tratamiento de machos y hembras con difluprednato subcutáneo de hasta 10 µg/kg/día antes y durante la reproducción no afectó a la fertilidad en ninguno de los sexos. No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del difluprednato.

Uso En Poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos – Se ha demostrado que el difluprednato de categoría C

durante la organogénesis, el difluprednato es embriotóxico (disminución del peso corporal embrionario y retraso de la osificación embrionaria) y anomalías teratogénicas (paladar hendido y esqueleto) cuando se administra por vía subcutánea a conejos durante la organogénesis a una dosis de 1-10 mcg/kg / día. El nivel de efecto noobserved (NOEL) para estos efectos fue de 1 mcg/kg/día, y 10 mcg/kg/día se consideró una dosis teratogénica que se encontró simultáneamente en el rango de dosis tóxicas para fetos y hembras embarazadas. El tratamiento de ratas con 10 mcg/kg/día por vía subcutánea durante la organogénesis no produjo toxicidad reproductiva, ni fue tóxico para la madre. A los 100 mcg / kg / día después de la administración subcutánea en ratas, hubo una disminución del peso fetal y un retraso en la osificación, y efectos sobre el aumento de peso en las hembras preñadas. Es difícil extrapolar estas dosis de difluprednato a dosis máximas diarias de DUREZOL en humanos, ya que el DUREZOL se administra tópicamente con una absorción sistémica mínima, y los niveles de difluprednato en sangre no se midieron en los estudios con animales reproductores. Sin embargo, dado que el uso de difluprednato durante el embarazo humano no ha sido evaluado y no se puede descartar la posibilidad de daño, DUREZOL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.

Madres lactantes

Se desconoce si la administración oftálmica tópica de corticosteroides podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se debe tener precaución cuando se administre DUREZOL a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

El DUREZOL se evaluó en un ensayo multicéntrico, doble enmascarado,de 3 meses de duración en 79 pacientes pediátricos (39 DUREZOL; 40 prednisoloneacetato) de 0 a 3 años de edad para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataracto. Se observó un perfil de seguridad similar en pacientes pediátricoscomparando DUREZOL con suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, 1%.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.