Dosificación y titulación
INDICACIONES Y USO
GRALISE® (gabapentina) está indicado para el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH). GRALISE no es intercambiable con otros productos de gabapentina debido a los diferentes perfiles farmacocinéticos que afectan a la frecuencia de administración.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
CONTRAINDICACIONES
GRALISE está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al medicamento o a sus ingredientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de GRALISE en pacientes con epilepsia.
Comportamiento e ideación suicidas
Los medicamentos antiepilépticos (DEA), incluida la gabapentina, el ingrediente activo de GRALISE, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con cualquier DEA para cualquier indicación deben ser monitorizados para detectar la aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamiento suicida y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento.
Depresión respiratoria
La gabapentina se ha asociado con depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal cuando se administra conjuntamente con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos los opioides, o cuando hay una insuficiencia respiratoria subyacente. Cuando se tome la decisión de recetar GRALISE conjuntamente con otro depresor del SNC, en particular un opioide, o de prescribir GRALISE a pacientes con insuficiencia respiratoria subyacente, controlar a los pacientes para detectar síntomas de depresión respiratoria y sedación, y considerar iniciar GRALISE a una dosis baja.
Retirada de gabapentina
La retirada de gabapentina debe realizarse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento con GRALISE, debe hacerse gradualmente durante un mínimo de 1 semana o más (a criterio del médico prescriptor).
Potencial tumorígeno
En los estudios preclínicos estándar de carcinogenicidad in vivo a lo largo de la vida, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinomas acinares pancreáticos en ratas macho, pero no en ratas hembra. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Reacción a Medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)/Hipersensibilidad Multiorgánica
En pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, incluido GRALISE, se ha notificado Reacción a medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS), también conocida como Hipersensibilidad Multiorgánica. Algunos de estos acontecimientos han sido mortales o potencialmente mortales. DRESS típicamente, aunque no exclusivamente, se presenta con fiebre, sarpullido y/o linfadenopatía en asociación con compromiso de otros órganos y sistemas, como hepatitis, nefritis, anomalías hematológicas, miocarditis o miositis, que a veces se asemejan a una infección viral aguda. Si se presentan estos signos o síntomas, el paciente debe ser evaluado inmediatamente.
REACCIONES ADVERSAS
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron mareos (10,9%) y somnolencia (4,5%). En todos los ensayos clínicos de GRALISE, las otras reacciones adversas más frecuentes (≥2%) fueron cefalea, edema periférico, diarrea, sequedad de boca y nasofaringitis. Los tipos y la incidencia de eventos adversos fueron similares en todos los grupos de edad, excepto el edema periférico, que tendió a aumentar su incidencia con la edad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Se ha notificado un aumento de los valores de AUC de gabapentina cuando se administra con hidrocodona o morfina.
Se recomienda tomar GRALISE al menos 2 horas después de la administración de los antiácidos.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo Categoría C:
GRALISE debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que están amamantando sólo si los beneficios superan claramente los riesgos.
Uso pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de GRALISE en el tratamiento de la neuralgia posherpética en pacientes menores de 18 años.
Uso geriátrico
El número total de pacientes tratados con GRALISE en ensayos clínicos controlados en pacientes con neuralgia posherpética fue de 359, de los cuales el 63% tenían 65 años de edad o más. Los tipos y la incidencia de eventos adversos fueron similares en todos los grupos de edad, excepto el edema periférico, que tendió a aumentar su incidencia con la edad.
Insuficiencia hepática
Debido a que la gabapentina no se metaboliza, no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Es necesario ajustar la dosis de GRALISE en pacientes con insuficiencia renal. GRALISE no debe administrarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes sometidos a hemodiálisis. Se deben realizar reducciones de la dosis de GRALISE en pacientes con la función renal comprometida relacionada con la edad.
SOBREDOSIS
Se han notificado sobredosis orales agudas de gabapentina. Los síntomas incluyen visión doble, temblor, dificultad para hablar, somnolencia, estado mental alterado, mareos, letargo y diarrea. Se han notificado casos de depresión respiratoria mortal con sobredosis de gabapentina, sola y en combinación con otros depresores del SNC.
Consulte la Información de Prescripción completa, incluida la Guía del Medicamento.