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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute eine endgültige Regel erlassen, die sicherstellen soll, dass Händedesinfektionsmittel, die rezeptfrei (OTC) erhältlich sind, für diejenigen, die sich auf sie verlassen, sicher und wirksam sind. Die Regel legt fest, dass bestimmte Wirkstoffe nicht in OTC-Händedesinfektionsmitteln verwendet werden dürfen, die formal als topische antiseptische Einreibemittel für Verbraucher bekannt sind, die zur Verwendung ohne Wasser bestimmt sind und im Rahmen der OTC-Arzneimittelprüfung der FDA vermarktet werden. Mit der endgültigen Vorschrift soll auch sichergestellt werden, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und -bestimmungen der Agentur für Verbraucherprodukte und Wirkstoffe konsistent und auf dem neuesten Stand sind und den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und den zunehmenden Verwendungsmustern angemessen Rechnung tragen.“Unsere heutige Aktion zielt darauf ab, den Verbrauchern das Vertrauen zu geben, dass die von ihnen verwendeten rezeptfreien Händedesinfektionsmittel sicher und wirksam sind, wenn sie keinen Zugang zu Wasser zum Waschen mit Seife haben“, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „In der heutigen endgültigen Verordnung haben wir die frühere Feststellung der FDA abgeschlossen, dass 28 Wirkstoffe, einschließlich Triclosan und Benzethoniumchlorid, nicht für die Bewertung im Rahmen der OTC-Arzneimittelprüfung der FDA zur Verwendung in antiseptischen Reibungen für Verbraucher in Frage kommen. Wir haben auch unseren Bedarf an mehr Daten zu drei anderen Wirkstoffen bekräftigt, darunter Ethylalkohol, der am häufigsten verwendete Inhaltsstoff in Händedesinfektionsmitteln, um der Agentur zu helfen, sicherzustellen, dass diese Produkte für den regelmäßigen Gebrauch durch die Verbraucher sicher und wirksam sind. Wir glauben, dass die Industrie gute Fortschritte bei der Bereitstellung von Daten gemacht hat, und wir werden die Öffentlichkeit weiterhin über die Fortschritte bei der Erfassung dieser Daten informieren.“Antiseptische Händedesinfektionsmittel für Verbraucher bieten eine bequeme Alternative, wenn das Händewaschen mit normaler Seife und Wasser nicht verfügbar ist. Millionen von Amerikanern verwenden täglich, manchmal mehrmals täglich, antiseptische Reibungen, um Bakterien an ihren Händen zu reduzieren. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten weisen darauf hin, dass das Händewaschen mit normaler Seife und fließendem Wasser einer der wichtigsten Schritte ist, die Verbraucher unternehmen können, um nicht krank zu werden und die Ausbreitung von Infektionen auf andere zu verhindern. Wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind, empfiehlt die CDC die Verwendung eines Händedesinfektionsmittels auf Alkoholbasis, das mindestens 60 Prozent Alkohol enthält.Als Teil der am 30. Juni 2016 vorgeschlagenen Regel für antiseptische Reibungen für Verbraucher forderte die FDA zusätzliche wissenschaftliche Daten an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen zu unterstützen, die in OTC-antiseptischen Reibungen für Verbraucher verwendet werden.Zu diesem Zeitpunkt werden drei Wirkstoffe — Benzalkoniumchlorid, Ethylalkohol und Isopropylalkohol — von der weiteren Regelsetzung zurückgestellt, um die laufende Studie und Einreichung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu ermöglichen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob diese Wirkstoffe sind allgemein anerkannt als sicher und wirksam für die Verwendung in OTC-Antiseptika für Verbraucher. Ihr Status wird entweder nach Abschluss und Analyse der Studien oder zu einem anderen Zeitpunkt behandelt, wenn diese Studien nicht abgeschlossen sind. Derzeit beabsichtigt die FDA nicht, Maßnahmen zu ergreifen, um Händedesinfektionsmittel, die diese drei Wirkstoffe enthalten, vom Markt zu nehmen.

Weniger als 3% des Marktes werden von der Ausgabe dieser endgültigen Regel betroffen sein, da die meisten OTC-Antiseptika Ethylalkohol als Wirkstoff verwenden.Die FDA ist sich bewusst, dass Einzelhändler und Apotheken weiterhin eine sehr geringe Anzahl von Händedesinfektionsmitteln für Verbraucher vermarkten, die Benzethoniumchlorid enthalten, dass sie jedoch die Vermarktung von Händedesinfektionsmitteln, die Triclosan enthalten, eingestellt haben. Arzneimittel, die nicht zugelassene Wirkstoffe enthalten, müssen vor der Vermarktung im Rahmen eines neuen Arzneimittelantrags oder eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags genehmigt werden.Diese letzte Regel vervollständigt eine Reihe von Regelungsmaßnahmen in der laufenden Überprüfung von OTC-Antiseptika-Wirkstoffen durch die FDA, um festzustellen, ob diese Inhaltsstoffe für ihre beabsichtigte Verwendung sicher und wirksam sind. Die FDA hat zuvor endgültige Regeln für antiseptische Waschmittel für Verbraucher erlassen (Sept. 2016) und Antiseptika im Gesundheitswesen (Dez. 2017).