NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden neurologische und neuroparalytische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Rabavert berichtet (siehe WARNHINWEISE). Dazu gehören Fälle von Überempfindlichkeit (siehe KONTRAINDIKATIONEN,WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN).

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sindReaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung undSchmerzen; grippeähnliche Symptome wie Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie und Unwohlsein; Arthralgie; Schwindel; lymphadenopathie; Übelkeit; und Hautausschlag.

Das Risiko eines Patienten, an Tollwut zu erkranken, muss sorgfältig abgewogen werden, bevor er sich entscheidet, die Impfung abzubrechen. Beratung und Unterstützung bei der Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen für Personen, die Tollwutimpfungen erhalten, kann vom staatlichen Gesundheitsamt oder von der CDC eingeholt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Lokale Reaktionen wie Verhärtung, Schwellung und Rötung wurden häufiger berichtet als systemische Reaktionen. In einer komparativen Studie an normalen Probanden, Dreesen et al.4 beschriebenihre Erfahrungen mit RabAvert im Vergleich zu einem HDCV-Tollwutimpfstoff. Nineteensubjects erhielt RabAvert und 20 erhielt HDCV. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei 45% der HDCV-Gruppe und 34% der Gruppe, die RabAvert erhielt, auftraten. Lokalisierte Lymphadenopathie warberichtet in etwa 15% jeder Gruppe. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Unwohlsein (15% RabAvert vs. 25% HDCV), Kopfschmerzen (10% RabAvert vs. 20% HDCV) undSchwindel (15% RabAvert vs. 10% HDCV). In einer kürzlich in den USA durchgeführten STUDIE5 erhielten 83 Probanden RabAvert und 82 HDCV. Die häufigste Nebenwirkung waren wiederum Schmerzen an der Injektionsstelle bei 80% in der HDCV-Gruppe und84% in der Gruppe, die RabAvert erhielt. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (52% RabAvert vs. 45% HDCV), Myalgie (53% RabAvert vs. 38% HDCV) und Unwohlsein (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Keines der unerwünschten Ereignisse war schwerwiegend;Fast alle unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mäßiger Intensität. Statistisch Signifikante Unterschiede zwischen den Impfgruppen wurden nicht gefunden. Beide Impfungen wurden im Allgemeinen gut vertragen.

Gelegentlich beobachtete unerwünschte Ereignisse umfassen Temperaturen über 38°C (100°F), geschwollene Lymphknoten, Gliederschmerzen und gastrointestinale Beschwerden. In seltenen Fällen traten bei Patienten starke Kopfschmerzen, Müdigkeit,Kreislaufreaktionen, Schwitzen, Schüttelfrost, Monoarthritis und allergische Reaktionen auf;Vorübergehende Parästhesien und 1 Fall von Verdacht auf Urticaria pigmentosa wurden ebenfalls berichtet.

In der klinischen Praxis beobachtet

(Siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von RabAvert festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihres Schweregrads, der Häufigkeit der Meldungen, des ursächlichen Zusammenhangs mit RabAvert oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt:

Allergisch

Anaphylaxie, Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktionen, Bronchospasmus, Urtikaria, Pruritis, Ödeme.

Zentralnervensystem

Neuroparalyse, Enzephalitis, Meningitis, Transientparalyse, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, retrobulbäre Neuritis, multiple Sklerose, Schwindel, Sehstörungen.

Herz

Herzklopfen, Hitzewallungen.

Lokal

Ausgedehnte Schwellung der Gliedmaßen.

Die Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung lebensbedrohlicherneuroparalytische Reaktionen können die Entwicklung einer Immunität gegen Tollwut hemmen (siehe WECHSELWIRKUNGEN mit ANDEREN ARZNEIMITTELN).

Einmal begonnen, sollte die Tollwutimprophylaxe wegen lokaler oder milder systemischer Nebenwirkungen des Tollwutimpfstoffs nicht unterbrochen oder abgebrochen werden. Normalerweise können solche Reaktionen erfolgreich mit gehandhabt werdenentzündungshemmende und fiebersenkende Mittel.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse sollten vom Gesundheitsdienstleister oder Patienten an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) gemeldet werden. Berichtsformulare und Informationen zu Meldepflichten oder zum Ausfüllen des Formulars erhalten Sie bei Vaers unter der gebührenfreien Nummer 1-800-822-7967.1 In den USA können solche Ereignisse GlaxoSmithKline gemeldet werden: Telefon: 1-888-825-5249.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Rabavert (Tollwutimpfstoff)