Arzneimittelhersteller vermarkten Arzneimittel für den Off-Label-Gebrauch auf verschiedene Arten. Marketing-Praktiken rund um Off-Label-Nutzung haben verschiedene Klagen und Siedlungen über unangemessen Förderung von Drogen verursacht. Einige dieser Klagen endeten in den größten pharmazeutischen Siedlungen der Welt.

In den Vereinigten Staaten im Jahr 2017 erwägt die Regierung, Direct-to-Consumer-Werbung zu ermöglichen, um den Off-Label-Drogenkonsum zu fördern. Die Ernennung von Scott Gottlieb zum Leiter der Food and Drug Administration förderte die Diskussion, da sich diese Person dafür einsetzt, diese Art von Beförderung zuzulassen.

Regulierung in den Vereinigten StaatenBearbeiten

In den Vereinigten Staaten können Ärzte, sobald ein Medikament für einen bestimmten Zweck zum Verkauf zugelassen wurde, es für jeden anderen Zweck verschreiben, der nach ihrem professionellen Urteil sowohl sicher als auch wirksam ist und nicht auf offizielle, von der FDA zugelassene Indikationen beschränkt ist. Pharmaunternehmen dürfen ein Medikament ohne formelle FDA-Zulassung nicht für andere Zwecke bewerben. In den Vermarktungsinformationen für das Arzneimittel werden eine oder mehrere Indikationen aufgeführt, dh Krankheiten oder Erkrankungen, bei denen sich das Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen hat.Diese Off-Label-Verschreibung wird am häufigsten mit älteren, generischen Medikamenten durchgeführt, die neue Anwendungen gefunden haben, aber nicht die formellen (und oft kostspieligen) Anwendungen und Studien hatten, die von der FDA benötigt werden, um das Medikament für diese neuen Indikationen formell zu genehmigen. Es gibt jedoch oft umfangreiche medizinische Literatur, um die Off-Label-Verwendung zu unterstützen.Ein führendes Beispiel dafür, wie Aufsichtsbehörden Ansatz Off-Label-Nutzung wird von den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) ’s Center for Drug Evaluation and Research zur Verfügung gestellt, die ein Unternehmen New Drug Application (NDA) für klinische Studiendaten überprüft, um zu sehen, ob die Ergebnisse das Medikament für eine bestimmte Verwendung oder Indikation unterstützen. Wenn Sie zufrieden sind, dass das Medikament sicher und wirksam ist, vereinbaren der Hersteller des Medikaments und die FDA eine spezifische Sprache, die Dosierung, Verabreichungsweg und andere Informationen beschreibt, die auf dem Etikett des Medikaments enthalten sein sollen. Weitere Details sind in der Packungsbeilage des Arzneimittels enthalten.Die FDA genehmigt ein Medikament zur verschreibungspflichtigen Verwendung und reguliert weiterhin die Werbepraktiken der Pharmaindustrie für dieses Medikament durch die Arbeit des Office of Prescription Drug Promotion (OPDP, ehemals Abteilung für Arzneimittelmarketing, Werbung und Kommunikation) (DDMAC). Die FDA hat nicht die rechtliche Befugnis, die Praxis der Medizin zu regulieren, und der Arzt kann ein Medikament off-label verschreiben. Entgegen der landläufigen Meinung ist es in den Vereinigten Staaten und in vielen anderen Ländern legal, Off-Label-Drogen zu verwenden, einschließlich kontrollierter Substanzen wie Opiate. Actiq zum Beispiel wird häufig off-label verschrieben, obwohl es sich um eine kontrollierte Substanz nach Schedule II handelt. Während es für einen Arzt legal wäre, unabhängig zu entscheiden, ein Medikament wie Actiq off-label zu verschreiben, ist es für das Unternehmen illegal, Off-Label-Anwendungen bei verschreibenden Ärzten zu bewerben. Tatsächlich wurde Cephalon, der Hersteller von Actiq, im September 2008 wegen illegaler Werbung für das Medikament mit einer Geldstrafe belegt. Gemäß dem Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) in den U.S.C. 21 §§301-97 ist es Herstellern verboten, ein Medikament direkt für eine andere Verwendung als die von der FDA zugelassene Indikation zu vermarkten. Im Dezember 2012 stellte das United States Second Circuit Court jedoch fest, dass die Werbung für Off-Label-Anwendungen durch einen Vertriebsmitarbeiter des Unternehmens gemäß der Ersten Änderung als geschützt angesehen wurde. Darüber hinaus schuf das Modernisierungsgesetz der Food and Drug Administration von 1997 eine Ausnahme vom Verbot des Off-Label-Marketings, das es Herstellern ermöglichte, Ärzten als Reaktion auf eine unaufgeforderte Anfrage Veröffentlichungen über Off-Label-Anwendungen eines Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Im Jahr 2004 erreichte die Bundesregierung und Whistleblower David Franklin eine $ 430 Millionen Siedlung in Franklin v. Parke-Davis Ansprüche zu lösen, dass Warner-Lambert in Off-Label-Förderung von Neurontin in Verletzung der FDCA und der False Claims Act beschäftigt. Zu dieser Zeit war der Vergleich einer der größten Rückforderungen gegen ein Pharmaunternehmen in der Geschichte der USA und der erste Off-Label-Promotion-Vergleich in der Geschichte der USA.Rechtsstreitigkeiten um die Vermarktung von Ethyl-Eicosapentaensäure (gebrandmarkt als „Vascepa“) durch die Amarin Corporation führten zu einer Gerichtsentscheidung aus dem Jahr 2015, die den Ansatz der FDA für das Off-Label-Marketing geändert hat. E-EPA war das zweite Fischöl-Medikament, das nach Omega-3-Säureethylestern (Glaxosmithklines Lovaza, das 2004 zugelassen wurde) zugelassen wurde, und die Verkäufe waren bei Amarin nicht so robust, wie erhofft. Die Etiketten für die beiden Medikamente waren ähnlich, aber Ärzte verschrieben Lovaza für Menschen, die Triglyceride unter 500 mg / dl hatten, basierend auf einigen klinischen Beweisen. Amarin wollte E-EPA auch für diese Bevölkerung aktiv vermarkten, was seine Einnahmen stark erhöht hätte, und beantragte 2013 bei der FDA die Erlaubnis dazu, was die FDA ablehnte. Als Reaktion darauf verklagte Amarin im Mai 2015 die FDA wegen Verletzung ihrer First Amendment-Rechte, und im August 2015 entschied ein Richter, dass die FDA „die wahrheitsgemäße Werbung für ein Medikament für nicht genehmigte Zwecke nicht verbieten kann, da dies den Schutz der Meinungsfreiheit verletzen würde.“ Das Urteil ließ die Frage offen, was die FDA Amarin erlauben würde, über E-ZIGARETTEN zu sagen, und im März 2016 einigten sich die FDA und Amarin darauf, dass Amarin der FDA spezifisches Marketingmaterial zur Überprüfung vorlegen würde.

Regulierung im Vereinigten Königreichbearbeiten

Ärzte im Vereinigten Königreich können Medikamente off-label verschreiben. Gemäß den Leitlinien des General Medical Council muss der Arzt davon überzeugt sein, dass ausreichende Beweise oder Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels vorliegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Eine Verschreibung kann erforderlich sein, wenn kein entsprechend zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, um den Bedarf des Patienten zu decken (oder wenn die Verschreibung Teil einer zugelassenen Forschung ist).