Antwort

Alle Stammzelltherapien sollten unter Gute Herstellungspraktiken (GMPs). Der Hauptunterschied zwischen allogenen und autologen Zellen ist die Quelle der Zellen für die Therapie. Allogene Therapien werden in großen Chargen aus nicht verwandten Spendergeweben (wie Knochenmark) hergestellt, während autologe Therapien als Einzelcharge vom behandelten Patienten hergestellt werden. Bei einigen autologen Therapien werden die Zellen des Patienten vor Ort in der Klinik oder im Krankenhaus verarbeitet. Diese Therapien sind nicht als biologisches Produkt reguliert und nicht unter GMP hergestellt, sondern die verwendeten Geräte sind reguliert.

Während beide Therapien ähnliche Technologien verwenden, die dem Wachstum von Zellen gemeinsam sind, ist die Skala unterschiedlich. Allogene Therapien sind „von der Stange“, werden zur Behandlung vieler Patienten (manchmal Tausende) eingesetzt, und es steht mehr Zeit für die Qualitätskontrolle des Produkts vor der Verabreichung zur Verfügung. Autologe Therapien sind „kundenspezifische“ Produkte für jeden Patienten und die Identitätskette der Patientenproben ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das richtige Produkt an den Patienten zurückgegeben wird. Scale-up der Herstellung für allogene Zellen ist ähnlich wie Techniken verwendet, um Protein-Medikamente und andere große Zelle abgeleitete Materialien zu machen, während autologe Zellen erfordern Scale-out, die Produktion von vielen einzelnen Produkten zur gleichen Zeit.