US patienten, die weiterhin leiden von knie schmerzen nach meniskus chirurgie, aber sind zu jung für insgesamt knie ersatz kann bald haben eine neue behandlung option. Die FDA hat dem NUsurface-Meniskusimplantat von Active Implants die Bezeichnung Breakthrough Device verliehen.

Das künstliche Meniskusgerät ist bereits in Europa erhältlich und wäre, wenn es von der FDA zugelassen würde, auch der erste künstliche Meniskus in den USA.

Anfang dieses Jahres erregte Active Implants einige Aufmerksamkeit von Needham & Co.Mike Matson, der das Unternehmen in eine Liste interessanter privater Medtech-Unternehmen aufgenommen hat. „Active Implants hat zwei einzigartige orthopädische Implantate in Europa kommerzialisiert, mit einem sichtbaren Weg, sie in die USA zu bringen“, bemerkte Matson in seinem Bericht vom Juni 2019. „Insbesondere strebt es die FDA-Zulassung seines NUsurface-Meniskusimplantats an, das der erste“künstliche Meniskus“ist und die Lücke zwischen minimalinvasiver Meniskusreparatur und totalem Knieersatz schließen soll.“Ted Davis, Präsident und CEO von Memphis, TN-basierten Active Implants, sagte, dass das Unternehmen erwartet, dass die Daten für eine FDA-Einreichung im nächsten Jahr erforderlich sind.

Das NUsurface Meniskus-Implantat wurde für Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen nach einer Operation am medialen Meniskus entwickelt. Es besteht aus medizinischem Polymer und erfordert aufgrund seiner einzigartigen Materialien, Verbundstruktur und seines Designs keine Fixierung an Knochen oder Weichteilen. Das NUsurface-Implantat soll die Funktion des natürlichen Meniskus nachahmen und die über das Kniegelenk übertragenen Lasten neu verteilen. Das Gerät wird derzeit in Belgien, Deutschland, Italien und Israel vermarktet.“Die bahnbrechende Gerätebezeichnung ist ein bedeutender Schritt in unserer Mission, einen erheblichen ungedeckten Bedarf auf dem US-amerikanischen Orthopädiemarkt zu decken“, sagte Davis.Das Breakthrough Devices Program der FDA wurde implementiert, um den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess für Medizinprodukte zu beschleunigen, die neuartig sind oder neue Technologien für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen bieten. Die Agentur hat in diesem Jahr schnell Geräte in diesen Weg aufgenommen. Jüngste bahnbrechende Gerätebezeichnungen umfassen einen arzneimitteleluierenden Ballon für periphere Arterienerkrankungen unterhalb des Knies sowie einen arzneimittelbeschichteten Ballonkatheter für dieselbe Indikation von Concept Medical, ein interatrialer Shunt für Herzinsuffizienz von V-Wave, B. Brauns medikamentenbeschichteter PTCA-Ballonkatheter zur Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose, ein koronarer intravaskulärer Lithotripsiekatheter von Shockwave Medical, ein Gerinnseleinnahmesystem von Perfuze und zwei krebsdiagnostische Tests.