WARNUNGEN

Im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN enthalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Erhöhung des Augeninnendrucks

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der Sehfelder führen.Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Wenn dieses Produktwird für 10 Tage oder länger verwendet, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Katarakte

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zur posterioren subkapsulären Kataraktbildung führen.

Verzögerte Heilung

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Bleb-Bildung erhöhen. Bei diesen Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder der Sklera verursachen, ist bekannt, dass Perforationen bei der Verwendung von topischen Steroiden auftreten. Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Arzneimittelanordnung über 28 Tage hinaus sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Methoden wie Spaltlampenmikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszeinfärbung vorgenommen werden.

Bakterielle Infektionen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.

Virusinfektionen

Verwendung eines Kortikosteroid-Medikaments in derBehandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht.Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere verschlimmernviele Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex).

Pilzinfektionen

Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig fürentwickeln sich zufällig mit langfristiger lokaler Steroidanwendung. Fungusinvasion muss in jedem hartnäckigen Hornhautgeschwür betrachtet werden, in dem ein steroidhas benutzt worden ist oder gebräuchlich ist. Pilzkultur sollte gegebenenfalls genommen werden.

Nur zur topischen ophthalmischen Anwendung

DUREZOL ist nicht zur intraokularen Verabreichung indiziert.

Tragen von Kontaktlinsen

DUREZOL sollte nicht geträufelt werden, während Sie Kontaktlinsen tragen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Instillation von DUREZOL. Das Konservierungsmittel in DUREZOL kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden. Linsen können nach 10 Minuten nach Verabreichung von DUREZOL wieder eingesetzt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität

Difluprednate war in vitro im Amestest und in kultivierten Säugetierzellen CHL/ IU (einer fibroblastischen Zelllinie, die aus der Lunge neugeborener weiblicher chinesischer Hamster stammt) nicht genotoxisch. Ein in vivo Mikronucleustest von difluprednate in den Mäusen war auch negativ. Die Behandlung männlicher und weiblicher Ratten mit subkutanem Difluprednate bis zu 10 mcg/kg/Tag vor und während der Stillzeit beeinträchtigte die Fertilität bei beiden Geschlechtern nicht. Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Difluprednate zu bewerten.

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass Difluprednate embryotoxisch (Abnahme des embryonalen Körpergewichts und Verzögerung der embryonalen Ossifikation) und teratogen ist (Gaumenspalte und Skelett) Anomalien bei subkutaner Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 1-10 mcg / kg/ Tag. Der Noobserved-Effect-Level (NOEL) für diese Effekte betrug 1 mcg / kg / Tag, und 10 mcg / kg / Tag wurden als teratogene Dosis angesehen, die gleichzeitig im toxischen Dosisbereich für Feten und schwangere Frauen gefunden wurde. Die subkutane Behandlung von Ratten mit 10 mcg / kg / Tag während der Organogenese führte weder zu einer Reproduktionstoxizität noch zu einer maternalen Toxizität. Bei 100 mcg / kg / Tag nach subkutaner Verabreichung bei Ratten kam es zu einer Abnahme des fetalen Gewichts und einer Verzögerung der Ossifikation sowie zu Auswirkungen auf die Gewichtszunahme bei trächtigen Frauen. Es ist schwierig, diese Dosen von Difluprednate auf maximale tägliche Dosen von DUREZOL beim Menschen zu extrapolieren, da DUREZOL topisch mit minimaler systemischer Resorption verabreicht wird und die Difluprednate-Blutspiegel in den Reproduktionstierstudien nicht gemessen wurden. Da die Anwendung von Difluprednate während der Schwangerschaft beim Menschen jedoch nicht untersucht wurde und die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen kann, sollte DUREZOL während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Vorsicht ist geboten,wenn DUREZOL einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

DUREZOL wurde in einer 3-monatigen, multizentrischen, doppelmaskierten Studie an 79 pädiatrischen Patienten (39 DUREZOL; 40 Prednisolonacetat) im Alter von 0 bis 3 Jahren zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation. Ein ähnliches Sicherheitsprofil wurde bei pädiatrischen Patienten beobachtetvergleich von DUREZOL mit Prednisolonacetat-Augensuspension, 1%.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.