Dosierung und Titration
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
GRALISE® (Gabapentin) ist zur Behandlung der postherpetischen Neuralgie (PHN) indiziert. GRALISE ist aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer Profile, die die Häufigkeit der Verabreichung beeinflussen, nicht mit anderen Gabapentin-Produkten austauschbar.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
GRALISE ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Bestandteile gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE bei Patienten mit Epilepsie wurde nicht untersucht.
Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
Antiepileptika (AED), einschließlich Gabapentin, dem Wirkstoff in GRALISE, erhöhen das Risiko von Suizidgedanken oder -verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen. Patienten, die mit einem AED für jede Indikation behandelt werden, sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und / oder ungewöhnlichen Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Atemdepression
Gabapentin wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Opioiden, oder bei einer zugrunde liegenden Atemstörung mit einer schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Wenn die Entscheidung getroffen wird, GRALISE zusammen mit einem anderen ZNS-Depressivum, insbesondere einem Opioid, zu verschreiben oder GRALISE Patienten mit zugrunde liegender Atemstörung zu verschreiben, überwachen Sie die Patienten auf Symptome einer Atemdepression und Sedierung und erwägen Sie, GRALISE mit einer niedrigen Dosis zu beginnen.
Absetzen von Gabapentin
Gabapentin sollte schrittweise abgesetzt werden. Wenn GRALISE abgesetzt wird, sollte dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche oder länger erfolgen (nach Ermessen des verschreibenden Arztes).
Tumorigenes Potenzial
In präklinischen Standardstudien zur Karzinogenität auf Lebenszeit in vivo wurde eine unerwartet hohe Inzidenz von Pankreas-Azinus-Adenokarzinomen bei männlichen, aber nicht bei weiblichen Ratten festgestellt. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)/Multiorgan-Überempfindlichkeit
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Multiorgan-Überempfindlichkeit, wurde bei Patienten berichtet, die Antiepileptika, einschließlich GRALISE, einnahmen. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. DRESS zeigt typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Hautausschlag und / oder Lymphadenopathie in Verbindung mit anderen Organsystembeteiligungen wie Hepatitis, Nephritis, hämatologischen Anomalien, Myokarditis oder Myositis, die manchmal einer akuten Virusinfektion ähneln. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht werden.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel (10,9%) und Schläfrigkeit (4,5%). In allen klinischen Studien mit GRALISE waren die anderen häufigsten Nebenwirkungen (≥2%) Kopfschmerzen, periphere Ödeme, Durchfall, Mundtrockenheit und Nasopharyngitis. Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in allen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme des peripheren Ödems, dessen Inzidenz mit zunehmendem Alter tendenziell zunahm.
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
Ein Anstieg der AUC-Werte von Gabapentin wurde berichtet, wenn es mit Hydrocodon oder Morphin verabreicht wurde.
Es wird empfohlen, GRAZE mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Antazida einzunehmen.
ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
Schwangerschaftskategorie C:
GRALISE sollte während der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE bei der Behandlung von postherpetischer Neuralgie bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Die Gesamtzahl der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie mit GRALISE behandelt wurden, betrug 359, von denen 63% 65 Jahre oder älter waren. Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in allen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme des peripheren Ödems, dessen Inzidenz mit zunehmendem Alter tendenziell zunahm.
Leberfunktionsstörung
Da Gabapentin nicht metabolisiert wird, wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung von GRALISE erforderlich. GRALISE sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min oder bei Patienten unter Hämodialyse angewendet werden. Bei Patienten mit altersbedingter eingeschränkter Nierenfunktion sollte die GRALISE-Dosis reduziert werden.
ÜBERDOSIERUNG
Es wurde über akute orale Überdosierungen von Gabapentin berichtet. Zu den Symptomen gehören Doppelsehen, Tremor, verschwommene Sprache, Schläfrigkeit, veränderter mentaler Status, Schwindel, Lethargie und Durchfall. Tödliche Atemdepression wurde mit Gabapentin Überdosierung berichtet, allein und in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Medikationsleitfadens.