CHEMISCHER SOHN

Generischer Name: Betamethason, Clotrimazol, Gentamicin.
Darreichungsform und Formulierung: Jede 100 g Creme enthält: Betamethasondipropionat entspricht 50,0 mg Betamethason, Clotrimazol 1,0 g, Gentamicinsulfat entspricht 0,1 g Gentamicin. Sonstiger Bestandteil cbp 100 g.
Therapeutische Indikationen: BARMICIL ® Cream COMPOUND ist indiziert zur Linderung entzündlicher Manifestationen von Dermatosen, die auf eine Kortikotherapie ansprechen, kompliziert durch eine Sekundärinfektion, die durch Organismen verursacht wird, die empfindlich auf die Bestandteile dieses dermatologischen Präparats reagieren, oder wenn die Möglichkeit einer solchen Infektion vermutet wird. Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol bei der Behandlung von Ringelflechte, Ringelflechte Crural und Ringelflechte Körper aufgrund von Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum und Microsporum canis wirksam ist; candidiasis verursacht durch Candida albicans und Tinea versicolor durch Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bakterien, die für die Wirkung von Gentamicin anfällig sind, umfassen empfindliche Stämme von Streptokokken (Gruppe A beta-hämolytisch, alpha-hämolytisch), Staphylococcus aureus (positiv und Koagulase-negativ gegenüber der Koagulase und einigen Stämmen, die Penicillinase produzieren) und gramnegative Bakterien Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris und Klebsiella pneumoniae. Aktie: BARMICIL ® COMPOUND Cream kombiniert die entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktorische Wirkung von Betamethasondipropionat mit der antimykotischen Breitbandwirkung von Clotrimazol und der antibiotischen Wirkung von Gentamicin. Clotrimazol scheint auf die Zellmembran von Pilzen einzuwirken, was zu einem Verlust des Zellinhalts führt. Gentamicin bietet eine hochwirksame topische Behandlung für primäre und sekundäre bakterielle Hautinfektionen.
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Die klinische Erfahrung zeigt, dass das Ausmaß der Resorption von Betamethasondipropionatcreme bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht mit klinisch signifikanten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Daher sind keine weiteren Studien erforderlich. In einer Studie wurde Clotrimazol-Creme 1% täglich drei Wochen lang an intakte oder verletzte Kaninchenhaut verabreicht, ohne messbare Serumspiegel zu erzeugen. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Clotrimazol 1% radioaktiv markierter Creme erhalten, die intakter oder entzündeter menschlicher Haut verabreicht wurde. Sehr niedrige Serumspiegel (0,001 mg / l) von Clotrimazol wurden nachgewiesen und die Konzentration des Arzneimittels im Urin betrug weniger als 0,5% der auf die Haut verabreichten Menge. Bei oraler Einnahme wird Clotrimazol jedoch innerhalb von Stunden schnell und fast vollständig resorbiert und im Körper verteilt. Die höchsten Konzentrationen des Arzneimittels wurden in Leber, Fettgewebe und Haut gefunden. Bei Ratten wird resorbiertes Clotrimazol überwiegend (mehr als 90%) innerhalb der ersten 48 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden. In ähnlicher Weise werden beim Menschen ungefähr 25% des Arzneimittels über etwa 6 Tage im Urin und der Rest im Stuhl ausgeschieden. Betamethasondipropionat, wie es für Kortikosteroide charakteristisch ist, wird über die Haut resorbiert, bindet reversibel an Plasmaproteine und wird sowohl an hepatischen als auch extrahepatischen Stellen metabolisiert, was zu Substanzen führt, die meist inaktiv sind und innerhalb von 72 Stunden fast vollständig ausgeschieden werden. In-vivo-Studien wurden durchgeführt, um die Verteilung von Gentamicin nach subkutaner Verabreichung zu bestimmen. Gentamicin-Aktivitätstests wurden 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt, indem Plaques aus Gewebeproben hergestellt wurden, die aus Agannekropsie mit Staphylococcus aureus gewonnen wurden. Gewebe an der Injektionsstelle zeigte 4 Stunden lang eine Hemmung. Aktivität wurde auch in Niere, Lunge, Herz, Dünndarm, Blut, Urin, Leber, Muskel und Milz gefunden. Der Stuhl zeigte zu keiner Zeit Aktivität. Es wurden auch Experimente durchgeführt, um Ausscheidungsmuster und -spiegel in Blut und Urin festzustellen. Für diesen Effekt wurde Gentamicin intramuskulär injiziert und die Proben nach 1, 4, 8 und 24 Stunden auf Aktivität analysiert. Die höchsten Blutspiegel wurden nach 0,5 Stunden erreicht, und innerhalb der ersten 24 Stunden trat eine fast vollständige Ausscheidung im Urin auf. Nach intravenöser Verabreichung wurden keine nennenswerten Auswirkungen auf den Urinfluss, die Elektrolytausscheidung, die Kreatininfreisetzung oder die glomeruläre Filtrationsrate festgestellt. Das Antibiotikum wurde mit einer Freisetzungsrate nahe der Infusionsrate schnell über die Nieren ausgeschieden. Andere Experimente ergaben, dass die Serumbindungskapazität von Gentamicinsulfat 25 bis 30% beträgt.
Kontraindikationen: Die Anwendung ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formel in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es sollte nicht bei tuberkulösen Hautläsionen, Virusinfektionen wie akutem Herpes simplex, Windpocken oder während der Impfperiode angewendet werden. Es sollte nicht in der Nähe der Augen verwendet werden.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Längerer topischer Gebrauch von Antibiotika kann gelegentlich die Proliferation von nicht anfälligen Mikroorganismen verursachen. Wenn dies auftritt oder wenn bei der Anwendung von BARMICIL® eine Reizung, Überempfindlichkeit oder Superinfektion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Es wurde gezeigt, dass Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden besteht. Alle Nebenwirkungen, die mit der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden verbunden sind, einschließlich der Unterdrückung der Nebennieren, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden oder Gentamicin nimmt zu, wenn große Körperoberflächen behandelt werden oder wenn ein Okklusivverband verwendet wird. Gentamicin sollte bei offenen Wunden oder geschädigter Haut vermieden werden. Unter diesen Bedingungen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, insbesondere in Bezug auf Säuglinge und Kinder. Eine längere Anwendung von Gentamicin wird nicht empfohlen. BARMICIL ® COMPOUND ist nicht zur ophthalmischen Anwendung bestimmt.
Einschränkungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: da die Unbedenklichkeit topischer Kortikosteroide bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen wurde, sollten Arzneimittel dieser Klasse während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht ausgiebig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren, muss die Entscheidung getroffen werden, das Stillen oder die Verwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter einzustellen. Pädiatrische Anwendung: Pädiatrische Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher als Erwachsene auf die durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPS) und die Wirkungen exogener Kortikosteroide. Dies liegt daran, dass bei Kindern das Verhältnis zwischen der oberflächlichen Hautfläche und dem Körpergewicht höher ist und folglich die Absorption größer ist. Episoden von HPS-Achsendepression, Cushing-Syndrom, linearer Wachstumsverzögerung, verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierendepression bei Kindern sind: niedrige Plasma-Cortisolspiegel und keine Reaktion auf ACTH-Stimulus. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie sind hervorstehende Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.
Neben- und Nebenwirkungen: Sehr selten wurden Nebenwirkungen bei der Behandlung mit BARMICIL® Cream COMPOUND berichtet, einschließlich Hypochromie, Brennen, Erythem, Exsudation und Pruritus. Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden auch bei der Anwendung lokaler Kortikosteroide berichtet, insbesondere bei Anwendung unter Okklusivverbänden: brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Dehnungsstreifen und Miliaria. Von fast 1.000 Patienten, die wegen ihrer Dermatomykosen topisch mit Clotrimazol behandelt wurden, zeigten 95% eine ausgezeichnete Verträglichkeit. Zu den Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, gehören: Erythem, Juckreiz, Bläschenbildung, Peeling, Ödeme, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizungen. Die Behandlung mit Gentamicin hat zu vorübergehenden Reizungen (Erythem und Pruritus) geführt, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.
Arzneimittel- und andere Wechselwirkungen: Bisher nicht berichtet.
Änderungen der Labortestergebnisse: Bisher nicht gemeldet.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen von Karzinogenese, Mutagenese, Teratogenese und Fertilität: Bisher nicht berichtet.
Dosierung und Art der Anwendung: Kutan. Eine dünne Schicht BARMICIL® Cream Compound sollte zweimal täglich, morgens und abends, aufgetragen werden, um den betroffenen Bereich und die umgebende Haut vollständig zu bedecken. Damit die Behandlung wirksam ist, muss sie regelmäßig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung variiert und hängt vom Ausmaß und Ort der Erkrankung sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten ab. Wenn jedoch innerhalb von drei bis vier Wochen keine Besserung erreicht wird, sollte die Diagnose erneut in Betracht gezogen werden.
Manifestationen und Management von Überdosierung oder versehentliche Einnahme: Symptome: übermäßiger oder längerer Gebrauch von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophysen-Nebennieren-Funktion unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz mit Manifestationen von Hyperkortizismus, einschließlich Cushing-Syndrom, führt. Da die sechsstündige Anwendung von radioaktiv markiertem 14C-Clotrimazol auf intakte oder verletzte Haut unter Okklusivverbänden keine messbaren Mengen (Mindestnachweisgrenze 0,0001 mcg / ml) an radioaktivem Material im Humanserum ergab, ist eine Überdosierung durch topische Verabreichung höchst unwahrscheinlich. Eine einmalige Überdosierung von Gentamicin sollte keine Symptome verursachen. Längerer und übermäßiger topischer Gebrauch von Gentamicin kann zur Proliferation von nicht anfälligen Mikroorganismen führen. Behandlung: Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Hyperkortikoidsymptome sind praktisch reversibel. Bei Bedarf sollte das Elektrolytungleichgewicht behandelt werden. Bei chronischer Toxizität ist es ratsam, Kortikosteroide schrittweise abzusetzen. Wenn die Proliferation anfälliger Mikroorganismen auftritt, sollte die Behandlung mit BARMICIL ® Cream COMPOUND abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Einreichung(en): öffentlicher Verkauf und Export: Box Tube mit 15 g, 30 g und 40 g. Exklusiver Export: Box Tube mit 15 g, 30 g und 40 g.
Empfehlungen zur Lagerung: Bei Raumtemperatur nicht mehr als 30 ° C lagern
Schutzhinweise: Bei anhaltenden Symptomen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Lassen Sie es nicht in Reichweite von Kindern. Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
Name und Adresse des Labors: Hergestellt in Mexiko von: Laboratorios Química son’s, S. A. de C. V. Boulevard de los Reyes No. 6217. Auxiliary Board von San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
Arzneimittelregistrierungsnummer: 341M96 SSA VI.
IPPA-Schlüssel: HEAR-05330020450292/RM2005