Espa Larsol

U. S. Food and Drug Administration udstedte i dag en endelig regel designet til at hjælpe med at sikre, at håndrensere, der er tilgængelige over-the-counter (OTC), er sikre og effektive for dem, der er afhængige af dem. Reglen fastslår, at visse aktive ingredienser ikke må anvendes i OTC-håndrensere, formelt kendt som topiske forbrugers antiseptiske rub-produkter, der er beregnet til brug uden vand, der markedsføres under FDA ‘ s OTC-Lægemiddelanmeldelse. Den endelige regel har også til formål at sikre, at agenturets sikkerheds-og effektivitetsevalueringer og-bestemmelser for antiseptiske rub-aktive ingredienser til forbrugere er konsistente, ajourførte og på passende vis afspejler den aktuelle videnskabelige viden og stigende brugsmønstre.”vores handling i dag har til formål at hjælpe forbrugerne med tillid til, at håndrensere, de bruger, er sikre og effektive, når de ikke har adgang til vand til at vaske med sæbe,” siger MD, direktør for FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “I dagens endelige forordning afsluttede vi FDA’ s tidligere bestemmelse om, at 28 aktive ingredienser, herunder triclosan og bentethoniumchlorid, ikke er berettiget til evaluering under FDA ‘ s OTC-Lægemiddelanmeldelse til brug i antiseptiske gnider. Vi har også bekræftet vores behov for flere data om tre andre aktive ingredienser, herunder ethylalkohol, som er den mest anvendte ingrediens i håndrensere, for at hjælpe agenturet med at sikre, at disse produkter er sikre og effektive til regelmæssig brug af forbrugerne. Vi mener, at industrien har gjort gode fremskridt i retning af at levere data, og vi vil fortsætte med at levere opdateringer til offentligheden om fremskridtene med at indsamle disse data.”

antiseptiske håndrensere til forbrugere giver et praktisk alternativ, når håndvask med almindelig sæbe og vand ikke er tilgængelig. Millioner af amerikanere bruger antiseptiske gnider dagligt, nogle gange flere gange om dagen, for at hjælpe med at reducere bakterier på deres hænder. Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at vask af hænder med almindelig sæbe og rindende vand er et af de vigtigste skridt, som forbrugerne kan tage for at undgå at blive syge og for at forhindre spredning af infektioner til andre. Hvis sæbe og vand ikke er tilgængelige, anbefaler CDC at bruge en alkoholbaseret håndrensningsmiddel, der indeholder mindst 60 procent alkohol.

som en del af den 30.juni 2016 foreslåede regel om forbrugers antiseptiske gnider anmodede FDA om yderligere videnskabelige data til støtte for sikkerheden og effektiviteten af aktive ingredienser, der anvendes i OTC-antiseptiske gnider.på nuværende tidspunkt udsættes tre aktive ingredienser—ethylalkohol og isopropylalkohol—fra yderligere regulering for at muliggøre den igangværende undersøgelse og indsendelse af yderligere sikkerheds-og effektivitetsdata, der er nødvendige for at træffe en beslutning om, hvorvidt disse aktive ingredienser generelt anerkendes som sikre og effektive til brug i OTC-antiseptiske rub-produkter. Deres status vil blive behandlet enten efter afslutning og analyse af undersøgelserne eller på et andet tidspunkt, hvis disse undersøgelser ikke er afsluttet. På nuværende tidspunkt har FDA ikke til hensigt at tage skridt til at fjerne håndrensere indeholdende disse tre aktive ingredienser fra markedet.

mindre end 3% af markedet vil blive påvirket af udstedelsen af denne endelige regel, da de fleste OTC-antiseptiske gnider bruger ethylalkohol som den aktive ingrediens.FDA er opmærksom på, at detailhandlere og apoteker fortsat markedsfører et meget lavt antal håndrensere til forbrugere, der indeholder triclosan, men at de stoppede med at markedsføre håndrensere, der indeholder triclosan. Lægemiddelprodukter, der indeholder ikke-støtteberettigede aktive ingredienser, kræver godkendelse under en ny lægemiddelansøgning eller forkortet ny lægemiddelansøgning inden markedsføring.

denne sidste regel fuldender en række regler i FDA ‘ s løbende gennemgang af OTC antiseptiske aktive ingredienser for at afgøre, om disse ingredienser er sikre og effektive til deres tilsigtede anvendelser. FDA udstedte tidligere endelige regler om antiseptiske vaske til forbrugere (Sept. 2016) og sundhedsvæsener (Dec. 2017).